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Edoxaban 用于预防因心脏病而处于危险中的儿童的血管被血栓阻塞（血栓事件）

2022年7月5日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

一项开放标签、随机、平行组、多中心、观察性试验，以评估甲苯磺酸依度沙班在妊娠 38 周至 18 岁以下患有心脏病且有血栓栓塞事件风险的儿童中的安全性和有效性

一个委员会将判断依度沙班和常规治疗（护理标准）的安全性和有效性。

研究中的所有儿童都将接受免费治疗。 他们将有三分之一的机会接受依度沙班，并有三分之一的机会接受预防血栓的护理标准。

该研究将查明依度沙班是否比护理标准更安全、更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的是比较依多沙班与标准治疗 (SOC) 对有血栓栓塞并发症风险的心脏病儿科受试者的安全性，这些受试者需要针对主要和临床相关非主要疾病的组合进行一级或二级抗凝预防（ CRNM) 根据国际血栓形成和止血学会 [ISTH] 定义的出血。

关键的次要目标是比较依度沙班与 SOC 在全身动脉或静脉通路中症状性血栓栓塞事件 (TE) 发展方面的疗效，包括深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE)、中风、心内血栓和心肌梗塞 (MI)，以及通过心脏成像发现的无症状心内血栓。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49100
        • Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Pediatric Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council, State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine
      • Kharkiv、乌克兰、61093
        • Communal Healthcare Institution Regional Pediatric Clinical Hospital, Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia、乌克兰、21000
        • Vynnitsa Regional Children Clinical Hospital Policlinic Dept
  • 以色列
      • Be'er Sheva、以色列、8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Sheba medical center
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Pierrefonds、Quebec、加拿大、H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Montreal Children's Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • 印度
      • Kolkata、印度、700017
        • Institute of Child Health
    • Gujarat
      • Sūrat、Gujarat、印度、395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
  • 埃及
      • Alexandria、埃及、21131
        • Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine
      • Cairo、埃及、11562
        • Kasr Elainy School of Medicine, Abo Elreesh Hospital (Japanese Hospital), Ali Basha Ibrahim ST Faculty of Medicine Cairo University
      • Cairo、埃及、11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Ismailia、埃及、41522
        • Suez Canal University Hospital
    • Al Sharkeya
      • Zagazig、Al Sharkeya、埃及、44519
        • Zagazig University Hospital
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
  • 法国
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9、Haute Garonne、法国、31059
        • Hôpital Des Enfants, Bâtiment Modulaire
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department; Arnaud De Villeneuve University Hospital
    • Paris Cedex 15
      • Paris、Paris Cedex 15、法国、75015
        • Pediatric Cardiology Department, Hospital Necker Enfants Malades, APHP, Université Paris Descartes
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • İzmir、火鸡、35040
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Child Health and Diseases
      • İzmir、火鸡、35210
        • Izmir-Dr. Behçet Uz. Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Kayseri
      • Edirne、Kayseri、火鸡、38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Department of Children Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Cardon Childrens Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center (ECG)
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California-San Francisco Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina Heart Institute @ ECU
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OU Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Children's Research Institute
  • 英国
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、英国、G51 4TF
        • Ward 2B, Royal Hospital for Children
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩、166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut、黎巴嫩、11-0236
        • Children's Heart Centre at the American University of Beirut Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有心脏病的儿童有血栓栓塞并发症的风险，需要至少 3 个月的抗血栓抗凝预防

以下任一项：

  1. 患有心脏病的儿童有心脏分流阻塞/血栓形成史，分流仍然存在（二级预防）。

    或者

  2. 需要（包括已经服用和尚未服用）抗凝治疗以进行 TE 一级预防的心脏病患儿。

已知会显着增加血栓形成风险的心脏疾病（因此，一级 TE 预防的指征）在抗血栓治疗和血栓形成预防中进行了定义。 有血栓形成风险的心脏病的一些例子是 Fontan 手术、心力衰竭、川崎病以及 Blalock-Taussig 和 Glenn 手术。

  • 是 1 至 <18 岁之间的男性或女性儿童（38 周胎龄至 1 岁的儿童将被纳入研究，但是，只有在获得 1 至 <18 岁之间的 50 名受试者的安全性和有效性数据后在 3 个月的治疗期结束时评估了 edoxaban 组的年龄）
  • 有父母/法定监护人或法律上可接受的代表，他们被告知并为孩子提供签署的同意书，以参加接受依度沙班治疗的研究。 除了父母/法定监护人或任何合法可接受的代表签署的知情同意书外，具有适当智力成熟度的儿科参与者还需要签署同意书。
  • 如果有生育潜力的女性受试者，在筛选时怀孕测试呈阴性，并同意在整个研究期间使用当地批准的避孕方法避免怀孕

排除标准：

  • 在研究筛选期间经胸超声心动图证实有症状性静脉或动脉血栓形成和/或无症状心内血栓形成的证据
  • 有机械心脏瓣膜
  • 有活动性出血或高出血风险禁忌抗凝治疗
  • 接受与方案无关的抗血栓治疗（小剂量阿司匹林除外）
  • 研究期间禁止使用利福平，同时排除利福平的受试者
  • 有任何与凝血病相关的肝病导致临床相关的出血风险
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30% 的正常年龄和大小
  • 患有 2 期高血压，定义为收缩压和/或舒张压确认 > 第 99 个百分位数加 5 mmHg
  • 血小板减少症或预期寿命少于三个月
  • 曾接受过 Fontan 手术并有蛋白丢失性肠病的病史或体征/症状
  • 怀孕或哺乳
  • 有使用肝素和/或维生素 K 拮抗剂 (VKA) 的禁忌症
  • 有任何条件，根据研究者的判断，如果他/她参加了研究，将使参与者面临更大的伤害风险，包括协议中确定的禁忌药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依度沙班
三分之二的参与者将随机接受依度沙班溶液或片剂治疗
药品：依度沙班
Edoxaban 15 mg 或 30 mg 片剂，适合 12 至
其他名称：
  • 丽仙娜
  • 萨韦萨
有源比较器：护理标准 (SOC)
三分之一的参与者将随机接受该机构的 SOC 方案治疗
药品：护理标准 (SOC)
根据临床站点的 SOC 治疗方案，护理标准可能包括低分子肝素 (LMWH) 和/或 VKA
其他名称：
  • 华法林/肝素
  • 依诺肝素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在主要治疗期间发生判定为出血事件的参与者人数
大体时间：第 4 个月的首次研究药物给药日期或如果停止研究治疗则为最后一次研究药物给药的日期，以较早者为准
根据国际血栓形成和止血学会（ISTH）的定义，裁定的出血事件包括主要治疗期间发生的主要和临床相关的非主要（CRNM）出血事件。 根据修改后的 ISTH 建议，大出血被定义为以下的复合（即任何）：致命性出血；和/或关键区域或器官的症状性出血；和/或出血导致血红蛋白水平降低 >2 g/dL，或导致输注相当于 ≥ 2 个单位的全血或红细胞。 CRNM 出血是一种急性或亚急性临床明显出血，不符合大出血的标准，但会引起临床反应，因为它至少会导致以下情况之一：因出血入院，或就医指导药物或手术治疗出血，或改变抗血栓治疗。 小出血是不符合大出血或 CRNM 出血标准的任何其他明显出血事件。
第 4 个月的首次研究药物给药日期或如果停止研究治疗则为最后一次研究药物给药的日期，以较早者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要治疗期间全身动脉或静脉通路中有症状血栓栓塞事件 (TE) 的参与者人数
大体时间：第 4 个月的首次研究药物给药日期或如果停止研究治疗则为最后一次研究药物给药的日期，以较早者为准
全身动脉或静脉通路中有症状的血栓栓塞事件 (TE) 包括深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE)、中风、心内血栓和心肌梗塞 (MI)。
第 4 个月的首次研究药物给药日期或如果停止研究治疗则为最后一次研究药物给药的日期，以较早者为准
在主要治疗期间死于血栓栓塞事件的参与者人数
大体时间：第 4 个月的首次研究药物给药日期或如果停止研究治疗则为最后一次研究药物给药的日期，以较早者为准
全身动脉或静脉通路中有症状的血栓栓塞事件 (TE) 包括深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE)、中风、心内血栓和心肌梗塞 (MI)。
第 4 个月的首次研究药物给药日期或如果停止研究治疗则为最后一次研究药物给药的日期，以较早者为准
主要治疗期间因任何原因（全因死亡率）死亡的参与者人数
大体时间：第 4 个月的首次研究药物给药日期或如果停止研究治疗则为最后一次研究药物给药的日期，以较早者为准
评估了任何原因导致的死亡（全因死亡率）。
第 4 个月的首次研究药物给药日期或如果停止研究治疗则为最后一次研究药物给药的日期，以较早者为准
延长期内判定为出血事件的参与者人数
大体时间：第 4 个月至第 13 个月
根据国际血栓形成和止血学会（ISTH）的定义，裁定的出血事件包括主要治疗期间发生的主要和临床相关的非主要（CRNM）出血事件。 根据修改后的 ISTH 建议，大出血被定义为以下的复合（即任何）：致命性出血；和/或关键区域或器官的症状性出血；和/或出血导致血红蛋白水平降低 >2 g/dL，或导致输注相当于 ≥ 2 个单位的全血或红细胞。 CRNM 出血是一种急性或亚急性临床明显出血，不符合大出血的标准，但会引起临床反应，因为它至少会导致以下情况之一：因出血入院，或就医指导药物或手术治疗出血，或改变抗血栓治疗。 小出血是不符合大出血或 CRNM 出血标准的任何其他明显出血事件。
第 4 个月至第 13 个月
延长期内全身动脉或静脉通路中有症状血栓栓塞事件 (TE) 的参与者人数
大体时间：第 4 个月至第 13 个月
全身动脉或静脉通路中有症状的血栓栓塞事件 (TE) 包括深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE)、中风、心内血栓和心肌梗塞 (MI)。
第 4 个月至第 13 个月
在延长期内死于血栓栓塞事件的参与者人数
大体时间：第 4 个月至第 13 个月
全身动脉或静脉通路中有症状的血栓栓塞事件 (TE) 包括深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE)、中风、心内血栓和心肌梗塞 (MI)。
第 4 个月至第 13 个月
延长期内因任何原因（全因死亡率）死亡的参与者人数
大体时间：第 4 个月至第 13 个月
评估了任何原因导致的死亡（全因死亡率）。
第 4 个月至第 13 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月15日

初级完成 (实际的)

2021年12月3日

研究完成 (实际的)

2021年12月3日

研究注册日期

首次提交

2018年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月4日

首次发布 (实际的)

2018年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月5日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DU176b-C-U313
  • 2017-000475-90 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员对在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件提出正式要求。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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