心疾患の危険にさらされている小児の血栓による血管閉塞（血栓イベント）の予防のためのエドキサバン
2022年7月5日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
血栓塞栓性イベントのリスクがある心疾患を有する妊娠 38 週から 18 歳未満の小児におけるエドキサバン トシレートの安全性と有効性を評価するための非盲検無作為化並行群間多施設観察試験
委員会は、エドキサバンと通常の治療（標準治療）の安全性と有効性を判断します。
研究のすべての子供は無料の治療を受けます。 彼らは 3 分の 2 の確率でエドキサバンを受け、3 分の 1 の確率で血栓予防の標準治療を受けます。
この研究は、エドキサバンが標準治療よりも安全で効果的かどうかを明らかにします。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、血栓塞栓性合併症のリスクがある心疾患を持ち、主要および臨床的に関連する非主要の組み合わせに関して、一次または二次の抗凝固薬による予防が必要な小児被験者において、エドキサバンの安全性を標準治療 (SOC) と比較することです ( CRNM) 国際血栓止血学会 [ISTH] の定義による出血。
主要な副次的な目的は、深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE)、脳卒中、心臓内血栓を含む全身の動脈または静脈経路における症候性血栓塞栓性イベント (TE) の発生に関して、SOC に対するエドキサバンの有効性を比較することです。および心筋梗塞（MI）、および心臓画像によって特定された無症候性心臓内血栓。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Cardon Childrens Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center (ECG)
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California-San Francisco Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina Heart Institute @ ECU
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Health Sciences Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Research Institute
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、イギリス、G51 4TF
- Ward 2B, Royal Hospital for Children
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Be'er Sheva、イスラエル、8410101
- Soroka University Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center
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Kolkata、インド、700017
- Institute of Child Health
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Gujarat
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Sūrat、Gujarat、インド、395002
- Nirmal Hospital Private Limited
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Dnipro、ウクライナ、49100
- Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Pediatric Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council, State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine
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Kharkiv、ウクライナ、61093
- Communal Healthcare Institution Regional Pediatric Clinical Hospital, Kharkiv National Medical University
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Vinnytsia、ウクライナ、21000
- Vynnitsa Regional Children Clinical Hospital Policlinic Dept
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Alexandria、エジプト、21131
- Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine
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Cairo、エジプト、11562
- Kasr Elainy School of Medicine, Abo Elreesh Hospital (Japanese Hospital), Ali Basha Ibrahim ST Faculty of Medicine Cairo University
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Cairo、エジプト、11566
- Ain shams university hospital
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Ismailia、エジプト、41522
- Suez Canal University Hospital
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Al Sharkeya
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Zagazig、Al Sharkeya、エジプト、44519
- Zagazig university hospital
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Linz、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Pierrefonds、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
- McGill University Health Centre/Glen Site/Montreal Children's Hospital
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Center Zagreb
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Budapest、ハンガリー、1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Haute Garonne
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Toulouse cedex 9、Haute Garonne、フランス、31059
- Hôpital Des Enfants, Bâtiment Modulaire
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department; Arnaud De Villeneuve University Hospital
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Paris Cedex 15
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Paris、Paris Cedex 15、フランス、75015
- Pediatric Cardiology Department, Hospital Necker Enfants Malades, APHP, Université Paris Descartes
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Beirut、レバノン、166830
- Hotel Dieu de France Hospital
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Beirut、レバノン、11-0236
- Children's Heart Centre at the American University of Beirut Medical Center
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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İzmir、七面鳥、35040
- Ege University Faculty of Medicine Department of Child Health and Diseases
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İzmir、七面鳥、35210
- Izmir-Dr. Behçet Uz. Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kayseri
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Edirne、Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes University Medical Faculty, Department of Children Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -血栓塞栓性合併症のリスクがあり、少なくとも3か月の抗血栓性抗凝固薬による予防が必要な心臓病の子供です
次のいずれか:
心臓シャント閉塞/血栓症の病歴があり、シャントがまだ残っている心臓病の子供（二次予防）。
また
- TEの一次予防のために抗凝固療法を必要とする心疾患のある子供（すでに服用しているものとまだ服用していないものを含む）。
血栓症のリスクを大幅に高めることが知られている心臓の状態 (したがって、一次 TE 予防の適応) は、抗血栓療法と血栓症の予防で定義されています。 血栓症のリスクがある心臓疾患の例としては、フォンタン手術、心不全、川崎病、ブラロック・タウシグおよびグレン手術などがあります。
- -1歳から18歳未満の男性または女性の子供です（妊娠38週から1歳までの子供は研究に含まれますが、1歳から18歳未満の50人の被験者の安全性と有効性データの後でのみ）エドキサバン群の年齢は、3か月の治療期間の終わりに評価されています）
- -エドキサバン治療を伴う研究に参加するために、子供に通知され、署名された同意を提供する親/法定後見人または法的に許容される代理人がいます。 適切な知的成熟度を持つ小児科の参加者は、親/法定後見人または法的に許容される代理人からの署名済みのインフォームドコンセントに加えて、同意書に署名する必要があります。
- -出産の可能性のある女性被験者が、スクリーニングで妊娠の検査が陰性であり、研究全体を通して地元で承認された避妊法を使用して妊娠を避けることに同意する場合
除外基準:
- -症候性静脈または動脈血栓症および/または無症候性心臓内血栓症の証拠がある 研究スクリーニング期間中の経胸壁心エコー図によって確認された
- 機械心臓弁を持っている
- 活動性出血がある、または出血のリスクが高い 抗凝固薬による治療を禁忌とする
- プロトコルに関係のない抗血栓療法（低用量アスピリン以外）を服用している
- 研究中のリファンピンの投与は禁止され、リファンピンを併用している被験者は除外されます
- -臨床的に関連する出血リスクにつながる凝固障害に関連する肝疾患があります
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) が年齢と体格の正常値の 30% 未満である
- -血圧収縮期および/または拡張期として定義されたステージ2の高血圧が確認されています> 99パーセンタイルに5 mmHgを加えたもの
- -血小板減少症または平均余命が3か月未満
- タンパク漏出性腸症の病歴または徴候/症状を伴うフォンタン手術を受けたことがある
- 妊娠中または授乳中
- -ヘパリンおよび/またはビタミンK拮抗薬（VKA）の使用に対する禁忌があります
- -治験責任医師が判断した場合、参加者が研究に参加した場合、プロトコルで特定された禁忌の薬を含む、参加者を害のリスクが高まる状態にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エドキサバン
参加者の 3 人に 2 人は、エドキサバン溶液または錠剤による治療のために無作為に割り付けられます
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12～12歳の参加者にはエドキサバン15mgまたは30mgの錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア (SOC)
参加者の 3 人に 1 人は、施設の SOC レジメンによる治療のために無作為に割り付けられます
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標準治療には、臨床施設のSOC治療レジメンに従って、低分子量ヘパリン（LMWH）および/またはVKAが含まれる場合があります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な治療期間内に裁定出血イベントが発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日から 4 か月目まで、または治験薬が中止された場合は治験薬の最終投与日のいずれか早い方
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判定された出血イベントには、主要な治療期間内に発生した、国際血栓止血学会（ISTH）の定義による主要および臨床的に関連する非主要（CRNM）出血イベントが含まれていました。
修正された ISTH の推奨事項に基づいて、大出血は次の複合 (つまり、任意の) として定義されます。および/または重要な領域または臓器での症候性出血;および/または出血によりヘモグロビン値が 2 g/dL を超えて低下する、または 2 単位以上の全血または赤血球に相当する輸血が必要となる。
CRNM 出血は急性または亜急性の臨床的に明らかな出血であり、大出血の基準を満たしていないが、次の少なくとも 1 つにつながるという点で、臨床反応を促します: 出血のための入院、または医師出血に対する内科的または外科的治療のガイド、または抗血栓療法の変更。
軽度の出血は、重大な出血または CRNM 出血の基準を満たさないその他の明らかな出血イベントです。
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治験薬の初回投与日から 4 か月目まで、または治験薬が中止された場合は治験薬の最終投与日のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な治療期間内に全身の動脈または静脈経路に症候性血栓塞栓性イベント（TE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日から 4 か月目まで、または治験薬が中止された場合は治験薬の最終投与日のいずれか早い方
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全身の動脈または静脈経路における症候性血栓塞栓症 (TE) には、深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE)、脳卒中、心臓内血栓、および心筋梗塞 (MI) が含まれます。
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治験薬の初回投与日から 4 か月目まで、または治験薬が中止された場合は治験薬の最終投与日のいずれか早い方
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主な治療期間内に血栓塞栓症イベントの結果として死亡した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与日から 4 か月目まで、または治験薬が中止された場合は治験薬の最終投与日のいずれか早い方
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全身の動脈または静脈経路における症候性血栓塞栓症 (TE) には、深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE)、脳卒中、心臓内血栓、および心筋梗塞 (MI) が含まれます。
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治験薬の初回投与日から 4 か月目まで、または治験薬が中止された場合は治験薬の最終投与日のいずれか早い方
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主な治療期間内に何らかの原因で死亡した参加者の数（全死因死亡率）
時間枠：治験薬の初回投与日から 4 か月目まで、または治験薬が中止された場合は治験薬の最終投与日のいずれか早い方
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あらゆる原因による死亡（全死因死亡）が評価されました。
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治験薬の初回投与日から 4 か月目まで、または治験薬が中止された場合は治験薬の最終投与日のいずれか早い方
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延長期間中に裁定出血イベントが発生した参加者の数
時間枠：4月～13月
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判定された出血イベントには、主要な治療期間内に発生した、国際血栓止血学会（ISTH）の定義による主要および臨床的に関連する非主要（CRNM）出血イベントが含まれていました。
修正された ISTH の推奨事項に基づいて、大出血は次の複合 (つまり、任意の) として定義されます。および/または重要な領域または臓器での症候性出血;および/または出血によりヘモグロビン値が 2 g/dL を超えて低下する、または 2 単位以上の全血または赤血球に相当する輸血が必要となる。
CRNM 出血は急性または亜急性の臨床的に明らかな出血であり、大出血の基準を満たしていないが、次の少なくとも 1 つにつながるという点で、臨床反応を促します: 出血のための入院、または医師出血に対する内科的または外科的治療のガイド、または抗血栓療法の変更。
軽度の出血は、重大な出血または CRNM 出血の基準を満たさないその他の明らかな出血イベントです。
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4月～13月
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延長期間中に全身動脈または静脈経路に症候性血栓塞栓性イベント (TE) が発生した参加者の数
時間枠：4月～13月
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全身の動脈または静脈経路における症候性血栓塞栓症 (TE) には、深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE)、脳卒中、心臓内血栓、および心筋梗塞 (MI) が含まれます。
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4月～13月
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延長期間中に血栓塞栓症イベントの結果として死亡した参加者の数
時間枠：4月～13月
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全身の動脈または静脈経路における症候性血栓塞栓症 (TE) には、深部静脈血栓症 (DVT)、肺塞栓症 (PE)、脳卒中、心臓内血栓、および心筋梗塞 (MI) が含まれます。
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4月～13月
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延長期間中に何らかの原因で死亡した参加者の数（全死因死亡）
時間枠：4月～13月
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あらゆる原因による死亡（全死因死亡）が評価されました。
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4月～13月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (実際)
2021年12月3日
研究の完了 (実際)
2021年12月3日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月5日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DU176b-C-U313
- 2017-000475-90 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓病の臨床試験
-
HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
-
Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ