Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edoxaban for å forhindre at blodkar blir blokkert av blodpropper (trombotiske hendelser) hos barn i faresonen på grunn av hjertesykdom

5. juli 2022 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En åpen, randomisert, parallellgruppe, multisenter, observasjonsforsøk for å evaluere sikkerhet og effekt av edoxabantosylat hos barn fra 38 ukers svangerskapsalder til under 18 år med hjertesykdommer med risiko for tromboemboliske hendelser

En komité vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til edoksaban og den vanlige behandlingen (standardbehandling).

Alle barn i studien vil få gratis behandling. De vil ha en 2 av 3 sjanse til å motta edoksaban, og en 1 av 3 sjanse til å motta standarden for omsorg for å forebygge blodpropp.

Studien vil finne ut om edoxaban er tryggere og mer effektivt enn standarden for omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å sammenligne sikkerheten til edoksaban med standardbehandling (SOC) hos pediatriske personer med hjertesykdommer med risiko for tromboemboliske komplikasjoner som trenger primær eller sekundær antikoagulantprofylakse med hensyn til kombinasjonen av store og klinisk relevante ikke-større ( CRNM) blødning i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] definisjon.

Det viktigste sekundære målet er å sammenligne effekten av edoksaban mot SOC med hensyn til utvikling av symptomatiske tromboemboliske hendelser (TE) i systemiske arterielle eller venøse veier inkludert dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), hjerneslag, intrakardial trombose og hjerteinfarkt (MI), og asymptomatisk intrakardial trombe identifisert ved hjerteavbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Montreal Children's Hospital
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Elainy School of Medicine, Abo Elreesh Hospital (Japanese Hospital), Ali Basha Ibrahim ST Faculty of Medicine Cairo University
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Ismailia, Egypt, 41522
        • Suez Canal University Hospital
    • Al Sharkeya
      • Zagazig, Al Sharkeya, Egypt, 44519
        • Zagazig University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Cardon Childrens Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center (ECG)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California-San Francisco Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute @ ECU
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
  • Frankrike
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • Hôpital Des Enfants, Bâtiment Modulaire
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department; Arnaud De Villeneuve University Hospital
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, Frankrike, 75015
        • Pediatric Cardiology Department, Hospital Necker Enfants Malades, APHP, Université Paris Descartes
  • India
      • Kolkata, India, 700017
        • Institute of Child Health
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Libanon, 11-0236
        • Children's Heart Centre at the American University of Beirut Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G51 4TF
        • Ward 2B, Royal Hospital for Children
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • İzmir, Tyrkia, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Child Health and Diseases
      • İzmir, Tyrkia, 35210
        • Izmir-Dr. Behçet Uz. Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Kayseri
      • Edirne, Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Department of Children Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Pediatric Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council, State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Communal Healthcare Institution Regional Pediatric Clinical Hospital, Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Vynnitsa Regional Children Clinical Hospital Policlinic Dept
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er et barn med hjertesykdom som er i fare for tromboemboliske komplikasjoner og krever minst 3 måneders antitrombotisk antikoagulantprofylakse

En av følgende:

  1. et barn med hjertesykdom som har en historie med kardial shuntokklusjon/trombose, med shunt fortsatt på plass (sekundær forebygging).

    ELLER

  2. et barn med hjertesykdom som krever (inkludert de som allerede tar, og de som ennå ikke tar) antikoagulasjon for primær forebygging av TE.

Hjertetilstander som er kjent for å øke risikoen for trombose betydelig (derav indikasjoner for primær TE-forebygging) er definert i Antitrombotisk terapi og forebygging av trombose. Noen eksempler på hjertesykdommer med risiko for trombose er Fontan-kirurgi, hjertesvikt, Kawasaki-sykdom og Blalock-Taussig og Glenn-kirurgi.

  • Er et mannlig eller kvinnelig barn mellom 1 og <18 år (barn mellom 38 ukers svangerskapsalder og 1 år vil bli inkludert i studien, men først etter sikkerhets- og effektdata fra 50 personer mellom 1 og <18 år) år i edoxaban-armen har blitt evaluert ved slutten av den 3-måneders behandlingsperioden)
  • Har forelder/verge eller juridisk akseptabel representant som er informert og gir signert samtykke til at barnet kan delta i studien med edoksabanbehandling. Pediatriske deltakere med passende intellektuell modenhet vil bli pålagt å signere et samtykkeskjema i tillegg til det underskrevne informerte samtykket fra forelder(e)/verge(r) eller enhver juridisk akseptabel representant.
  • Hvis en kvinne i fertil alder, tester negativt for graviditet ved screening og samtykker i å unngå å bli gravid ved å bruke en lokalt godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på symptomatisk venøs eller arteriell trombose og/eller asymptomatisk intrakardial trombose bekreftet av et transthorakalt ekkokardiogram under studiescreeningsperioden
  • Har mekanisk(e) hjerteklaff(er)
  • Har aktiv blødning eller høy risiko for blødning kontraindiserende behandling med antikoagulant
  • Tar antitrombotisk behandling (annet enn lavdose aspirin) som ikke er protokollrelatert
  • Administrering av rifampin er forbudt under studien og forsøkspersoner på samtidig bruk av rifampin er ekskludert
  • Har noen leversykdom assosiert med koagulopati som fører til en klinisk relevant blødningsrisiko
  • Har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 % av normalen for alder og størrelse
  • Har stadium 2 hypertensjon definert som systolisk og/eller diastolisk bekreftet blodtrykk >99. persentil pluss 5 mmHg
  • Har trombocytopeni eller forventet levealder mindre enn tre måneder
  • Har hatt Fontan-prosedyre med en historie med eller tegn/symptomer som tyder på proteintapende enteropati
  • Er gravid eller ammer
  • Har en kontraindikasjon mot bruk av heparin og/eller vitamin K-antagonist (VKA)
  • Har noen tilstand som, slik etterforskeren vurderer, ville gi deltakeren økt risiko for skade hvis han/hun deltok i studien, inkludert kontraindiserte medisiner identifisert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Edoxaban
To av tre deltakere vil bli randomisert for behandling med edoksabanløsning eller tabletter
Legemiddel: Edoxaban
Edoxaban 15 mg eller 30 mg tabletter for deltakere 12 til
Andre navn:
  • Lixiana
  • Savaysa
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
En av tre deltakere vil bli randomisert til behandling med institusjonens SOC-regime
Legemiddel: Standard of Care (SOC)
Standard behandling kan inkludere lavmolekylært heparin (LMWH) og/eller VKA i henhold til det kliniske stedets SOC-behandlingsregime
Andre navn:
  • Warfarin/heparin
  • Enoksaparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bedømte blødningshendelser innen hovedbehandlingsperioden
Tidsramme: Dato for første dose av studiemedikamentet frem til måned 4 eller til datoen for siste dose av studiemedisin hvis studiebehandlingen ble avbrutt, avhengig av hva som var tidligere
Bedømte blødningshendelser inkluderte store og klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshendelser i henhold til definisjonen av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) som inntraff i hovedbehandlingsperioden. Basert på modifiserte ISTH-anbefalinger, er større blødninger definert som en sammensatt (dvs. hvilken som helst) av følgende: dødelig blødning; og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ; og/eller blødning som forårsaker en reduksjon i hemoglobinnivået på >2 g/dL, eller fører til transfusjon av tilsvarende ≥2 enheter fullblod eller røde blodlegemer. En CRNM-blødning er en akutt eller subakutt klinisk åpenbar blødning som ikke oppfyller kriteriene for en større blødning, men som utløser en klinisk respons, ved at den fører til minst ett av følgende: en sykehusinnleggelse for blødning, eller en lege veiledet medisinsk eller kirurgisk behandling for blødning, eller endring i antitrombotisk behandling. Mindre blødninger er enhver annen åpen blødning som ikke oppfyller kriteriene for verken større eller CRNM blødning.
Dato for første dose av studiemedikamentet frem til måned 4 eller til datoen for siste dose av studiemedisin hvis studiebehandlingen ble avbrutt, avhengig av hva som var tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med symptomatiske tromboemboliske hendelser (TE) i systemiske arterielle eller venøse veier innen hovedbehandlingsperioden
Tidsramme: Dato for første dose av studiemedikamentet frem til måned 4 eller til datoen for siste dose av studiemedisin hvis studiebehandlingen ble avbrutt, avhengig av hva som var tidligere
Symptomatiske tromboemboliske hendelser (TE) i de systemiske arterielle eller venøse banene inkluderer dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), slag, intrakardial trombe og hjerteinfarkt (MI).
Dato for første dose av studiemedikamentet frem til måned 4 eller til datoen for siste dose av studiemedisin hvis studiebehandlingen ble avbrutt, avhengig av hva som var tidligere
Antall deltakere som døde som følge av tromboembolisk hendelse i hovedbehandlingsperioden
Tidsramme: Dato for første dose av studiemedikamentet frem til måned 4 eller til datoen for siste dose av studiemedisin hvis studiebehandlingen ble avbrutt, avhengig av hva som var tidligere
Symptomatiske tromboemboliske hendelser (TE) i de systemiske arterielle eller venøse banene inkluderer dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), slag, intrakardial trombe og hjerteinfarkt (MI).
Dato for første dose av studiemedikamentet frem til måned 4 eller til datoen for siste dose av studiemedisin hvis studiebehandlingen ble avbrutt, avhengig av hva som var tidligere
Antall deltakere som døde som følge av enhver årsak (dødelighet av alle årsaker) i hovedbehandlingsperioden
Tidsramme: Dato for første dose av studiemedikamentet frem til måned 4 eller til datoen for siste dose av studiemedisin hvis studiebehandlingen ble avbrutt, avhengig av hva som var tidligere
Død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) ble vurdert.
Dato for første dose av studiemedikamentet frem til måned 4 eller til datoen for siste dose av studiemedisin hvis studiebehandlingen ble avbrutt, avhengig av hva som var tidligere
Antall deltakere med bedømte blødningshendelser i løpet av forlengelsesperioden
Tidsramme: Måned 4 til og med måned 13
Bedømte blødningshendelser inkluderte store og klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshendelser i henhold til definisjonen av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) som inntraff i hovedbehandlingsperioden. Basert på modifiserte ISTH-anbefalinger, er større blødninger definert som en sammensatt (dvs. hvilken som helst) av følgende: dødelig blødning; og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ; og/eller blødning som forårsaker en reduksjon i hemoglobinnivået på >2 g/dL, eller fører til transfusjon av tilsvarende ≥2 enheter fullblod eller røde blodlegemer. En CRNM-blødning er en akutt eller subakutt klinisk åpenbar blødning som ikke oppfyller kriteriene for en større blødning, men som utløser en klinisk respons, ved at den fører til minst ett av følgende: en sykehusinnleggelse for blødning, eller en lege veiledet medisinsk eller kirurgisk behandling for blødning, eller endring i antitrombotisk behandling. Mindre blødninger er enhver annen åpen blødning som ikke oppfyller kriteriene for verken større eller CRNM blødning.
Måned 4 til og med måned 13
Antall deltakere med symptomatiske tromboemboliske hendelser (TE) i systemiske arterielle eller venøse veier i løpet av forlengelsesperioden
Tidsramme: Måned 4 til og med måned 13
Symptomatiske tromboemboliske hendelser (TE) i de systemiske arterielle eller venøse banene inkluderer dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), slag, intrakardial trombe og hjerteinfarkt (MI).
Måned 4 til og med måned 13
Antall deltakere som døde som følge av tromboembolisk hendelse i løpet av forlengelsesperioden
Tidsramme: Måned 4 til og med måned 13
Symptomatiske tromboemboliske hendelser (TE) i de systemiske arterielle eller venøse banene inkluderer dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), slag, intrakardial trombe og hjerteinfarkt (MI).
Måned 4 til og med måned 13
Antall deltakere som døde som følge av enhver årsak (dødelighet av alle årsaker) i løpet av forlengelsesperioden
Tidsramme: Måned 4 til og med måned 13
Død på grunn av en hvilken som helst årsak (dødelighet av alle årsaker) ble vurdert.
Måned 4 til og med måned 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DU176b-C-U313
  • 2017-000475-90 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Kliniske studier på Edoxaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere