Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эдоксабан для предотвращения закупорки кровеносных сосудов тромбами (тромботических явлений) у детей, подверженных риску сердечно-сосудистых заболеваний

5 июля 2022 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Открытое рандомизированное многоцентровое обсервационное исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности эдоксабана тозилата у детей от 38 недель гестационного возраста до 18 лет с сердечными заболеваниями с риском тромбоэмболических осложнений

Комитет будет оценивать безопасность и эффективность эдоксабана и регулярного лечения (стандарт лечения).

Все дети в исследовании получат бесплатное лечение. У них будет шанс 2 из 3 получить эдоксабан и шанс 1 из 3 получить стандартное лечение для предотвращения образования тромбов.

В ходе исследования будет выяснено, является ли эдоксабан более безопасным и эффективным, чем стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель — сравнить безопасность эдоксабана со стандартом лечения (SOC) у детей с сердечными заболеваниями с риском тромбоэмболических осложнений, которым требуется первичная или вторичная профилактика антикоагулянтами в отношении сочетания основных и клинически значимых неосновных осложнений. CRNM) кровотечение в соответствии с определением Международного общества тромбоза и гемостаза [ISTH].

Ключевой вторичной целью является сравнение эффективности эдоксабана в отношении СОК в отношении развития симптоматических тромбоэмболических осложнений (ТЭ) в системных артериальных или венозных путях, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочную эмболию (ТЭЛА), инсульт, внутрисердечный тромб. инфаркт миокарда (ИМ) и бессимптомный внутрисердечный тромб, выявленный при визуализации сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine
      • Cairo, Египет, 11562
        • Kasr Elainy School of Medicine, Abo Elreesh Hospital (Japanese Hospital), Ali Basha Ibrahim ST Faculty of Medicine Cairo University
      • Cairo, Египет, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Ismailia, Египет, 41522
        • Suez Canal University Hospital
    • Al Sharkeya
      • Zagazig, Al Sharkeya, Египет, 44519
        • Zagazig University Hospital
  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Индия
      • Kolkata, Индия, 700017
        • Institute of Child Health
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, Индия, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Pierrefonds, Quebec, Канада, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Montreal Children's Hospital
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Ливан, 11-0236
        • Children's Heart Centre at the American University of Beirut Medical Center
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Ward 2B, Royal Hospital for Children
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Cardon Childrens Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center (ECG)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California-San Francisco Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina Heart Institute @ ECU
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • İzmir, Турция, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Child Health and Diseases
      • İzmir, Турция, 35210
        • Izmir-Dr. Behçet Uz. Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Kayseri
      • Edirne, Kayseri, Турция, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Department of Children Hospital
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49100
        • Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Pediatric Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council, State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine
      • Kharkiv, Украина, 61093
        • Communal Healthcare Institution Regional Pediatric Clinical Hospital, Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Украина, 21000
        • Vynnitsa Regional Children Clinical Hospital Policlinic Dept
  • Франция
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Франция, 31059
        • Hôpital Des Enfants, Bâtiment Modulaire
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department; Arnaud De Villeneuve University Hospital
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, Франция, 75015
        • Pediatric Cardiology Department, Hospital Necker Enfants Malades, APHP, Université Paris Descartes
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок с заболеванием сердца, подверженный риску тромбоэмболических осложнений и нуждающийся в профилактике антитромботическими антикоагулянтами в течение не менее 3 месяцев

Любое из следующего:

  1. ребенок с сердечным заболеванием, у которого в анамнезе была окклюзия/тромбоз сердечного шунта, но шунт все еще на месте (вторичная профилактика).

    ИЛИ

  2. ребенок с заболеванием сердца, нуждающийся (в том числе уже принимающий и еще не принимающий) антикоагулянты для первичной профилактики ТЭ.

Сердечные состояния, которые, как известно, значительно повышают риск тромбоза (следовательно, показания для первичной профилактики ТЭ), определены в Антитромботической терапии и профилактике тромбоза. Некоторыми примерами сердечных заболеваний с риском тромбоза являются операции Фонтена, сердечная недостаточность, болезнь Кавасаки и операции Блэлока-Тауссига и Гленна.

  • Является ли ребенок мужского или женского пола в возрасте от 1 до <18 лет (дети в возрасте от 38 недель гестационного возраста до 1 года будут включены в исследование, однако, только после получения данных о безопасности и эффективности 50 субъектов в возрасте от 1 до <18 лет). лет в группе эдоксабана оценивали в конце 3-месячного периода лечения)
  • Имеет родителя(ей)/законного опекуна(ов) или законного представителя, который проинформирован и дает подписанное согласие на участие ребенка в исследовании с лечением эдоксабаном. Педиатрические участники с соответствующей интеллектуальной зрелостью должны будут подписать форму согласия в дополнение к подписанному информированному согласию от родителей/законных опекунов или любого законного представителя.
  • Если женщина-субъект детородного возраста дает отрицательный результат на беременность при скрининге и соглашается избегать беременности, используя одобренный на местном уровне метод контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Имеет признаки симптоматического венозного или артериального тромбоза и/или бессимптомного внутрисердечного тромбоза, подтвержденного трансторакальной эхокардиограммой во время скринингового периода исследования.
  • Имеет механический сердечный клапан (клапаны)
  • Имеет активное кровотечение или высокий риск кровотечения, что является противопоказанием к лечению антикоагулянтами.
  • Принимает антитромботическую терапию (кроме низких доз аспирина), которая не связана с протоколом
  • Введение рифампицина запрещено во время исследования, а субъекты, принимающие рифампицин одновременно, исключаются.
  • Имеет ли какое-либо заболевание печени, связанное с коагулопатией, приводящее к клинически значимому риску кровотечения
  • Оценочная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30% от нормы для возраста и размера
  • Имеет гипертензию 2 стадии, определяемую как подтвержденное систолическое и/или диастолическое артериальное давление >99-го процентиля плюс 5 мм рт.ст.
  • Тромбоцитопения или ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев
  • Была проведена процедура Фонтена с наличием в анамнезе или признаками/симптомами, указывающими на энтеропатию с потерей белка.
  • беременна или кормит грудью
  • Имеет противопоказания к применению гепарина и/или антагониста витамина К (АВК)
  • Имеет ли какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы участника повышенному риску причинения вреда, если бы он / она участвовал в исследовании, включая противопоказания к лечению, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эдоксабан
Двое из трех участников будут рандомизированы для лечения раствором или таблетками эдоксабана.
Лекарство: Эдоксабан
Таблетки Эдоксабан 15 мг или 30 мг для участников от 12 до
Другие имена:
  • Ликсиана
  • Савайса
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Один из трех участников будет рандомизирован для лечения по схеме SOC, установленной в учреждении.
Лекарство: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Стандарт лечения может включать низкомолекулярный гепарин (НМГ) и/или АВК в соответствии со схемой лечения SOC клинического учреждения.
Другие имена:
  • Варфарин/гепарин
  • Эноксапарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с выявленными кровотечениями в течение основного периода лечения
Временное ограничение: Дата первой дозы исследуемого препарата до 4-го месяца или до даты последней дозы исследуемого препарата, если исследуемое лечение было прекращено, в зависимости от того, что наступило раньше
Подтвержденные кровотечения включали большие и клинически значимые небольшие (CRNM) кровотечения в соответствии с определением Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH), произошедшие в течение основного периода лечения. Согласно модифицированным рекомендациям ISTH, большое кровотечение определяется как сочетание (т. е. любое) из следующего: кровотечение со смертельным исходом; и/или симптоматическое кровотечение в критической области или органе; и/или кровотечение, вызывающее снижение уровня гемоглобина >2 г/дл или приводящее к переливанию эквивалента ≥2 единиц цельной крови или эритроцитов. Кровотечение CRNM представляет собой острое или подострое клинически явное кровотечение, которое не соответствует критериям большого кровотечения, но вызывает клиническую реакцию, поскольку оно приводит как минимум к одному из следующих событий: госпитализация по поводу кровотечения или обращение к врачу. управляемое медикаментозное или хирургическое лечение кровотечения или изменение антитромботической терапии. Незначительное кровотечение — это любое другое явное кровотечение, которое не соответствует ни критериям большого кровотечения, ни кровотечению CRNM.
Дата первой дозы исследуемого препарата до 4-го месяца или до даты последней дозы исследуемого препарата, если исследуемое лечение было прекращено, в зависимости от того, что наступило раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с симптоматическими тромбоэмболическими осложнениями (TE) в системных артериальных или венозных путях в течение основного периода лечения
Временное ограничение: Дата первой дозы исследуемого препарата до 4-го месяца или до даты последней дозы исследуемого препарата, если исследуемое лечение было прекращено, в зависимости от того, что наступило раньше
Симптоматические тромбоэмболические осложнения (ТЭ) в системных артериальных или венозных путях включают тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочную эмболию (ТЭЛА), инсульт, внутрисердечный тромб и инфаркт миокарда (ИМ).
Дата первой дозы исследуемого препарата до 4-го месяца или до даты последней дозы исследуемого препарата, если исследуемое лечение было прекращено, в зависимости от того, что наступило раньше
Количество участников, умерших в результате тромбоэмболического события в течение основного периода лечения
Временное ограничение: Дата первой дозы исследуемого препарата до 4-го месяца или до даты последней дозы исследуемого препарата, если исследуемое лечение было прекращено, в зависимости от того, что наступило раньше
Симптоматические тромбоэмболические осложнения (ТЭ) в системных артериальных или венозных путях включают тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочную эмболию (ТЭЛА), инсульт, внутрисердечный тромб и инфаркт миокарда (ИМ).
Дата первой дозы исследуемого препарата до 4-го месяца или до даты последней дозы исследуемого препарата, если исследуемое лечение было прекращено, в зависимости от того, что наступило раньше
Количество участников, умерших по любой причине (смертность от всех причин) в течение основного периода лечения
Временное ограничение: Дата первой дозы исследуемого препарата до 4-го месяца или до даты последней дозы исследуемого препарата, если исследуемое лечение было прекращено, в зависимости от того, что наступило раньше
Оценивали смерть по любой причине (смертность от всех причин).
Дата первой дозы исследуемого препарата до 4-го месяца или до даты последней дозы исследуемого препарата, если исследуемое лечение было прекращено, в зависимости от того, что наступило раньше
Количество участников с выявленными кровотечениями в течение периода продления
Временное ограничение: Месяц 4 до Месяц 13
Подтвержденные кровотечения включали большие и клинически значимые небольшие (CRNM) кровотечения в соответствии с определением Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH), произошедшие в течение основного периода лечения. Согласно модифицированным рекомендациям ISTH, большое кровотечение определяется как сочетание (т. е. любое) из следующего: кровотечение со смертельным исходом; и/или симптоматическое кровотечение в критической области или органе; и/или кровотечение, вызывающее снижение уровня гемоглобина >2 г/дл или приводящее к переливанию эквивалента ≥2 единиц цельной крови или эритроцитов. Кровотечение CRNM представляет собой острое или подострое клинически явное кровотечение, которое не соответствует критериям большого кровотечения, но вызывает клиническую реакцию, поскольку оно приводит как минимум к одному из следующих событий: госпитализация по поводу кровотечения или обращение к врачу. управляемое медикаментозное или хирургическое лечение кровотечения или изменение антитромботической терапии. Незначительное кровотечение — это любое другое явное кровотечение, которое не соответствует ни критериям большого кровотечения, ни кровотечению CRNM.
Месяц 4 до Месяц 13
Количество участников с симптоматическими тромбоэмболическими осложнениями (ТЭ) в системных артериальных или венозных путях в течение периода продления
Временное ограничение: Месяц 4 до Месяц 13
Симптоматические тромбоэмболические осложнения (ТЭ) в системных артериальных или венозных путях включают тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочную эмболию (ТЭЛА), инсульт, внутрисердечный тромб и инфаркт миокарда (ИМ).
Месяц 4 до Месяц 13
Количество участников, умерших в результате тромбоэмболического события в течение периода продления
Временное ограничение: Месяц 4 до Месяц 13
Симптоматические тромбоэмболические осложнения (ТЭ) в системных артериальных или венозных путях включают тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочную эмболию (ТЭЛА), инсульт, внутрисердечный тромб и инфаркт миокарда (ИМ).
Месяц 4 до Месяц 13
Количество участников, умерших по любой причине (смертность от всех причин) в течение периода продления
Временное ограничение: Месяц 4 до Месяц 13
Оценивали смерть по любой причине (смертность от всех причин).
Месяц 4 до Месяц 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DU176b-C-U313
  • 2017-000475-90 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться