Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edoxaban pro prevenci ucpání krevních cév sraženinami (trombotické příhody) u dětí ohrožených srdečním onemocněním

5. července 2022 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, multicentrická observační studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti edoxaban tosylátu u dětí ve věku od 38 týdnů gestačního věku do méně než 18 let se srdečními chorobami s rizikem tromboembolických příhod

Komise posoudí bezpečnost a účinnost edoxabanu a pravidelnou léčbu (standardní péči).

Všechny děti ve studii dostanou léčbu zdarma. Budou mít šanci 2 ze 3 dostat edoxaban a šanci 1 ze 3 získat standardní péči pro prevenci krevních sraženin.

Studie zjistí, zda je edoxaban bezpečnější a účinnější než standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat bezpečnost edoxabanu se standardní péčí (SOC) u pediatrických pacientů s kardiálním onemocněním s rizikem tromboembolických komplikací, kteří potřebují primární nebo sekundární antikoagulační profylaxi s ohledem na kombinaci závažných a klinicky významných nezávažných ( CRNM) krvácení podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu [ISTH].

Klíčovým sekundárním cílem je porovnat účinnost edoxabanu proti SOC s ohledem na rozvoj symptomatických tromboembolických příhod (TE) v systémových arteriálních nebo žilních cestách včetně hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE), cévní mozkové příhody, intrakardiálního trombu a infarkt myokardu (MI) a asymptomatický intrakardiální trombus identifikovaný srdečním zobrazením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Elainy School of Medicine, Abo Elreesh Hospital (Japanese Hospital), Ali Basha Ibrahim ST Faculty of Medicine Cairo University
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Ismailia, Egypt, 41522
        • Suez Canal University Hospital
    • Al Sharkeya
      • Zagazig, Al Sharkeya, Egypt, 44519
        • Zagazig university hospital
  • Francie
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francie, 31059
        • Hôpital Des Enfants, Bâtiment Modulaire
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department; Arnaud De Villeneuve University Hospital
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, Francie, 75015
        • Pediatric Cardiology Department, Hospital Necker Enfants Malades, APHP, Université Paris Descartes
  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700017
        • Institute of Child Health
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Montreal Children's Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • İzmir, Krocan, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Child Health and Diseases
      • İzmir, Krocan, 35210
        • Izmir-Dr. Behçet Uz. Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Kayseri
      • Edirne, Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Department of Children Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Libanon, 11-0236
        • Children's Heart Centre at the American University of Beirut Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G51 4TF
        • Ward 2B, Royal Hospital for Children
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Cardon Childrens Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center (ECG)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California-San Francisco Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina Heart Institute @ ECU
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49100
        • Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Pediatric Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council, State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61093
        • Communal Healthcare Institution Regional Pediatric Clinical Hospital, Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21000
        • Vynnitsa Regional Children Clinical Hospital Policlinic Dept
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je dítě s onemocněním srdce, které je ohroženo tromboembolickými komplikacemi a vyžaduje minimálně 3 měsíce antitrombotické antikoagulační profylaxe

Buď jeden z následujících:

  1. dítě s onemocněním srdce, které má v anamnéze okluzi/trombózu srdečního zkratu, se stále zavedeným zkratem (sekundární prevence).

    NEBO

  2. dítě se srdečním onemocněním, které vyžaduje (včetně těch, které již užívají a které ještě neužívají) antikoagulaci pro primární prevenci TE.

Srdeční stavy, o nichž je známo, že významně zvyšují riziko trombózy (proto indikace pro primární prevenci TE), jsou definovány v Antitrombotické terapii a prevenci trombózy. Některé příklady srdečních stavů s rizikem trombózy jsou Fontanova operace, srdeční selhání, Kawasakiho choroba a operace Blalock-Taussig a Glenn.

  • Je dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 1 do <18 let (děti mezi 38. týdnem gestačního věku a 1 rokem věku budou zahrnuty do studie, avšak pouze po získání údajů o bezpečnosti a účinnosti od 50 subjektů mezi 1 a <18 let věku v rameni s edoxabanem byly hodnoceny na konci 3měsíčního léčebného období)
  • Má rodiče/zákonného zástupce nebo právně přijatelného zástupce, který je informován a poskytuje podepsaný souhlas dítěte s účastí ve studii s léčbou edoxabanem. Pediatričtí účastníci s patřičnou intelektuální vyspělostí budou muset kromě podepsaného informovaného souhlasu od rodiče (rodičů)/zákonného zástupce (zákonných zástupců) nebo jakéhokoli právně přijatelného zástupce podepsat souhlasný formulář.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, má při screeningu negativní testy na těhotenství a souhlasí s tím, že se vyvaruje otěhotnění pomocí lokálně schválené antikoncepční metody během studie

Kritéria vyloučení:

  • Má známky symptomatické žilní nebo arteriální trombózy a/nebo asymptomatické intrakardiální trombózy potvrzené transtorakálním echokardiogramem během období screeningu studie
  • Má mechanickou srdeční chlopeň(y)
  • Má aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikuje léčbu antikoagulancii
  • Bere antitrombotickou léčbu (jinou než nízkou dávku aspirinu), která nesouvisí s protokolem
  • Podávání rifampinu je během studie zakázáno a subjekty užívající rifampin jsou vyloučeny
  • Má jakékoli onemocnění jater spojené s koagulopatií vedoucí ke klinicky relevantnímu riziku krvácení
  • Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 % normálu pro věk a velikost
  • Má hypertenzi stadia 2 definovanou jako krevní tlak systolický a/nebo diastolický potvrzený > 99. percentil plus 5 mmHg
  • Má trombocytopenii nebo očekávanou délku života méně než tři měsíce
  • Prodělal Fontanův zákrok s anamnézou nebo se známkami/symptomy naznačujícími enteropatii se ztrátou bílkovin
  • Je těhotná nebo kojí
  • Má kontraindikaci k použití heparinu a/nebo antagonisty vitaminu K (VKA)
  • Má jakýkoli stav, který by podle posouzení zkoušejícího vystavil účastníka zvýšenému riziku poškození, pokud by se účastnil studie, včetně kontraindikovaných léků uvedených v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Edoxaban
Dva ze tří účastníků budou randomizováni pro léčbu roztokem nebo tabletami edoxabanu
Lék: Edoxaban
Edoxaban 15 mg nebo 30 mg tablety pro účastníky od 12 do
Ostatní jména:
  • Lixiana
  • Savaysa
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Jeden ze tří účastníků bude randomizován pro léčbu podle režimu SOC dané instituce
Lék: Standardní péče (SOC)
Standardní péče by mohla zahrnovat nízkomolekulární heparin (LMWH) a/nebo VKA podle léčebného režimu SOC klinického pracoviště
Ostatní jména:
  • Warfarin/heparin
  • Enoxaparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s předpokládaným krvácením během hlavního léčebného období
Časové okno: Datum první dávky studovaného léčiva do 4. měsíce nebo do data poslední dávky studovaného léčiva, pokud byla studovaná léčba přerušena, podle toho, co nastane dříve
Předpokládané krvácivé příhody zahrnovaly závažné a klinicky významné nezávažné (CRNM) krvácivé příhody podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH), které se vyskytly během hlavního léčebného období. Na základě modifikovaných doporučení ISTH je velké krvácení definováno jako složené (tj. jakékoli) z následujících: smrtelné krvácení; a/nebo symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu; a/nebo krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu >2 g/dl nebo vedoucí k transfuzi ekvivalentu ≥2 jednotek plné krve nebo červených krvinek. Krvácení z CRNM je akutní nebo subakutní klinicky zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké krvácení, ale vyvolává klinickou odpověď v tom smyslu, že vede alespoň k jednomu z následujících: přijetí do nemocnice pro krvácení nebo lékař řízená lékařská nebo chirurgická léčba krvácení nebo změna antitrombotické léčby. Malé krvácení je jakékoli jiné zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké krvácení ani pro krvácení z CRNM.
Datum první dávky studovaného léčiva do 4. měsíce nebo do data poslední dávky studovaného léčiva, pokud byla studovaná léčba přerušena, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se symptomatickými tromboembolickými příhodami (TE) v systémových arteriálních nebo venózních cestách během hlavního léčebného období
Časové okno: Datum první dávky studovaného léčiva do 4. měsíce nebo do data poslední dávky studovaného léčiva, pokud byla studovaná léčba přerušena, podle toho, co nastane dříve
Symptomatické tromboembolické příhody (TE) v systémových arteriálních nebo žilních cestách zahrnují hlubokou žilní trombózu (DVT), plicní embolii (PE), mrtvici, intrakardiální trombus a infarkt myokardu (MI).
Datum první dávky studovaného léčiva do 4. měsíce nebo do data poslední dávky studovaného léčiva, pokud byla studovaná léčba přerušena, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku tromboembolické příhody během hlavního léčebného období
Časové okno: Datum první dávky studovaného léčiva do 4. měsíce nebo do data poslední dávky studovaného léčiva, pokud byla studovaná léčba přerušena, podle toho, co nastane dříve
Symptomatické tromboembolické příhody (TE) v systémových arteriálních nebo žilních cestách zahrnují hlubokou žilní trombózu (DVT), plicní embolii (PE), mrtvici, intrakardiální trombus a infarkt myokardu (MI).
Datum první dávky studovaného léčiva do 4. měsíce nebo do data poslední dávky studovaného léčiva, pokud byla studovaná léčba přerušena, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin) během hlavního léčebného období
Časové okno: Datum první dávky studovaného léčiva do 4. měsíce nebo do data poslední dávky studovaného léčiva, pokud byla studovaná léčba přerušena, podle toho, co nastane dříve
Byla hodnocena smrt z jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin).
Datum první dávky studovaného léčiva do 4. měsíce nebo do data poslední dávky studovaného léčiva, pokud byla studovaná léčba přerušena, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s předpokládaným krvácením během období prodloužení
Časové okno: Měsíc 4 až měsíc 13
Předpokládané krvácivé příhody zahrnovaly závažné a klinicky významné nezávažné (CRNM) krvácivé příhody podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH), které se vyskytly během hlavního léčebného období. Na základě modifikovaných doporučení ISTH je velké krvácení definováno jako složené (tj. jakékoli) z následujících: smrtelné krvácení; a/nebo symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu; a/nebo krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu >2 g/dl nebo vedoucí k transfuzi ekvivalentu ≥2 jednotek plné krve nebo červených krvinek. Krvácení z CRNM je akutní nebo subakutní klinicky zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké krvácení, ale vyvolává klinickou odpověď v tom smyslu, že vede alespoň k jednomu z následujících: přijetí do nemocnice pro krvácení nebo lékař řízená lékařská nebo chirurgická léčba krvácení nebo změna antitrombotické léčby. Malé krvácení je jakékoli jiné zjevné krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké krvácení ani pro krvácení z CRNM.
Měsíc 4 až měsíc 13
Počet účastníků se symptomatickými tromboembolickými příhodami (TE) v systémových arteriálních nebo venózních cestách během období prodloužení
Časové okno: Měsíc 4 až měsíc 13
Symptomatické tromboembolické příhody (TE) v systémových arteriálních nebo žilních cestách zahrnují hlubokou žilní trombózu (DVT), plicní embolii (PE), mrtvici, intrakardiální trombus a infarkt myokardu (MI).
Měsíc 4 až měsíc 13
Počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku tromboembolické příhody během období prodloužení
Časové okno: Měsíc 4 až měsíc 13
Symptomatické tromboembolické příhody (TE) v systémových arteriálních nebo žilních cestách zahrnují hlubokou žilní trombózu (DVT), plicní embolii (PE), mrtvici, intrakardiální trombus a infarkt myokardu (MI).
Měsíc 4 až měsíc 13
Počet účastníků, kteří zemřeli v důsledku jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin) během prodlouženého období
Časové okno: Měsíc 4 až měsíc 13
Byla hodnocena smrt z jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin).
Měsíc 4 až měsíc 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DU176b-C-U313
  • 2017-000475-90 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit