심장 질환으로 인해 위험에 처한 어린이의 혈전(혈전성 사건)에 의해 막히는 혈관을 예방하기 위한 에독사반
2022년 7월 5일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
임신 38주부터 혈전색전증 위험이 있는 심장 질환이 있는 18세 미만의 소아에서 에독사반 토실레이트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 다기관, 관찰 시험
위원회는 에독사반과 정규 치료(치료 기준)의 안전성과 유효성을 판단합니다.
연구에 참여한 모든 아동은 무료 치료를 받게 됩니다. 그들은 에독사반을 받을 확률이 2/3이고 혈전 예방을 위한 표준 치료를 받을 확률이 1/3입니다.
이 연구는 에독사반이 표준 치료보다 더 안전하고 효과적인지 알아낼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 혈전색전 합병증의 위험이 있는 심장 질환이 있고 1차 또는 2차 항응고제 예방이 필요한 소아 피험자에서 edoxaban의 안전성을 표준 치료(SOC)와 비교하는 것입니다. CRNM) 국제혈전증 및 지혈학회[ISTH] 정의에 따른 출혈.
주요 2차 목표는 심부정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 뇌졸중, 심장내 혈전증을 포함하는 전신 동맥 또는 정맥 경로에서 증상성 혈전색전증 사건(TE) 발생과 관련하여 SOC에 대한 에독사반의 효능을 비교하는 것입니다. 및 심근경색증(MI), 및 심장 영상화에 의해 확인된 무증상 심장내 혈전.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beirut, 레바논, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
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Beirut, 레바논, 11-0236
- Children's Heart Centre at the American University of Beirut Medical Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Cardon Childrens Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center (ECG)
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California-San Francisco Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina Heart Institute @ ECU
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Health Sciences Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Research Institute
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, 영국, G51 4TF
- Ward 2B, Royal Hospital for Children
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Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
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Dnipro, 우크라이나, 49100
- Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Pediatric Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council, State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine
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Kharkiv, 우크라이나, 61093
- Communal Healthcare Institution Regional Pediatric Clinical Hospital, Kharkiv National Medical University
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Vinnytsia, 우크라이나, 21000
- Vynnitsa Regional Children Clinical Hospital Policlinic Dept
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Be'er Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka University Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center
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Alexandria, 이집트, 21131
- Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine
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Cairo, 이집트, 11562
- Kasr Elainy School of Medicine, Abo Elreesh Hospital (Japanese Hospital), Ali Basha Ibrahim ST Faculty of Medicine Cairo University
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Cairo, 이집트, 11566
- Ain Shams University Hospital
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Ismailia, 이집트, 41522
- Suez Canal University Hospital
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Al Sharkeya
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Zagazig, Al Sharkeya, 이집트, 44519
- Zagazig University Hospital
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Kolkata, 인도, 700017
- Institute of Child Health
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Gujarat
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Sūrat, Gujarat, 인도, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
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İzmir, 칠면조, 35040
- Ege University Faculty of Medicine Department of Child Health and Diseases
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İzmir, 칠면조, 35210
- Izmir-Dr. Behçet Uz. Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kayseri
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Edirne, Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes University Medical Faculty, Department of Children Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Pierrefonds, Quebec, 캐나다, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre/Glen Site/Montreal Children's Hospital
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University hospital center Zagreb
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Haute Garonne
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Toulouse cedex 9, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- Hôpital Des Enfants, Bâtiment Modulaire
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department; Arnaud De Villeneuve University Hospital
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Paris Cedex 15
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Paris, Paris Cedex 15, 프랑스, 75015
- Pediatric Cardiology Department, Hospital Necker Enfants Malades, APHP, Université Paris Descartes
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Budapest, 헝가리, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈전 색전 합병증의 위험이 있고 최소 3개월의 항혈전 항응고 예방이 필요한 심장 질환이 있는 어린이입니다.
다음 중 하나:
심장 션트 폐색/혈전증 병력이 있고 션트가 여전히 있는 심장 질환이 있는 어린이(2차 예방).
또는
- TE의 1차 예방을 위해 항응고제(이미 복용 중인 사람과 아직 복용하지 않은 사람 포함)가 필요한 심장 질환이 있는 어린이.
혈전증의 위험을 상당히 증가시키는 것으로 알려진 심장 상태(따라서 일차 TE 예방에 대한 적응증)는 항혈전 요법 및 혈전증 예방에 정의되어 있습니다. 혈전증 위험이 있는 심장 상태의 몇 가지 예로는 폰탄 수술, 심부전, 가와사키병, Blalock-Taussig 및 Glenn 수술이 있습니다.
- 1세에서 18세 미만의 남성 또는 여성 아동(임신 주령 38주에서 1세 사이의 아동이 연구에 포함되지만, 1세에서 18세 미만의 50명의 피험자에 대한 안전성 및 유효성 데이터 이후에만) 에독사반군의 연령은 3개월 치료 기간 종료 시점에 평가됨)
- 에독사반 치료와 함께 연구에 참여하기 위해 아동에 대한 정보를 제공하고 서명된 동의를 제공하는 부모/법적 보호자(들) 또는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다. 적절한 지적 성숙도를 가진 소아 참가자는 부모/법적 보호자 또는 법적으로 허용되는 대리인의 서명된 정보에 입각한 동의서 외에 동의서에 서명해야 합니다.
- 가임기 여성 피험자가 스크리닝 시 임신 검사에서 음성 판정을 받고 연구 기간 동안 현지에서 승인된 피임 방법을 사용하여 임신을 피하는 데 동의하는 경우
제외 기준:
- 연구 스크리닝 기간 동안 경흉부 심초음파로 확인된 증상이 있는 정맥 또는 동맥 혈전증 및/또는 무증상 심장내 혈전증의 증거가 있음
- 기계식 심장 판막이 있음
- 활동성 출혈이 있거나 출혈 위험이 높아 항응고제 치료를 금합니다.
- 프로토콜과 관련되지 않은 항혈전 요법(저용량 아스피린 제외)을 복용합니다.
- 연구 기간 동안 리팜핀의 투여는 금지되며, 리팜핀을 병용하는 피험자는 제외됩니다.
- 임상적으로 관련된 출혈 위험을 유발하는 응고병증과 관련된 간 질환이 있는 경우
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 연령 및 크기에 대해 정상의 30% 미만
- 수축기 및/또는 확장기 혈압 >99백분위수 + 5mmHg로 정의된 2단계 고혈압이 있음
- 혈소판 감소증 또는 기대 수명이 3개월 미만인 경우
- 단백질 소실성 장병증을 암시하는 징후/증상 또는 병력이 있는 폰탄 시술을 받았음
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 헤파린 및/또는 비타민 K 길항제(VKA) 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 프로토콜에서 확인된 금기 약물을 포함하여 조사자가 판단한 바와 같이 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 위험 증가 위험에 놓이게 하는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에독사반
참가자 3명 중 2명은 에독사반 용액 또는 정제 치료를 위해 무작위 배정됩니다.
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12~12세 참가자를 위한 에독사반 15mg 또는 30mg 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 기준(SOC)
참가자 3명 중 1명은 기관의 SOC 요법으로 치료를 위해 무작위 배정됩니다.
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치료 표준에는 임상 현장의 SOC 치료 요법에 따라 저분자량 헤파린(LMWH) 및/또는 VKA가 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주 치료 기간 내에 출혈 사건이 판정된 참여자 수
기간: 4개월까지 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 연구 치료제가 중단된 경우 연구 약물의 마지막 투여 날짜 중 더 빠른 날짜
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판정된 출혈 사건에는 주요 치료 기간 내에 발생하는 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 정의에 따른 주요 및 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈 사례가 포함되었습니다.
수정된 ISTH 권장 사항에 따라 주요 출혈은 다음 중 복합적인(즉, 임의의) 것으로 정의됩니다. 치명적인 출혈; 및/또는 중요한 부위 또는 기관에서 증상이 있는 출혈; 및/또는 헤모글로빈 수치 >2g/dL 감소를 유발하는 출혈, 또는 ≥2 단위의 전혈 또는 적혈구에 해당하는 수혈로 이어지는 출혈.
CRNM 출혈은 급성 또는 아급성의 임상적으로 명백한 출혈로 주요 출혈의 기준을 충족하지는 않지만 임상 반응을 유발하여 다음 중 적어도 하나를 초래합니다. 출혈로 인한 병원 입원 또는 의사 출혈에 대한 유도 내과적 또는 외과적 치료, 또는 항혈전 요법의 변경.
경미한 출혈은 주요 또는 CRNM 출혈에 대한 기준을 충족하지 않는 기타 명백한 출혈 사례입니다.
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4개월까지 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 연구 치료제가 중단된 경우 연구 약물의 마지막 투여 날짜 중 더 빠른 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 치료 기간 내 전신 동맥 또는 정맥 경로에서 증상성 혈전색전증 사건(TE)이 있는 참가자 수
기간: 4개월까지 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 연구 치료제가 중단된 경우 연구 약물의 마지막 투여 날짜 중 더 빠른 날짜
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전신 동맥 또는 정맥 경로에서 증상이 있는 혈전색전증 사건(TE)에는 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 뇌졸중, 심장 내 혈전 및 심근 경색증(MI)이 포함됩니다.
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4개월까지 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 연구 치료제가 중단된 경우 연구 약물의 마지막 투여 날짜 중 더 빠른 날짜
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주요 치료 기간 내에 혈전 색전증 사건의 결과로 사망한 참가자 수
기간: 4개월까지 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 연구 치료제가 중단된 경우 연구 약물의 마지막 투여 날짜 중 더 빠른 날짜
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전신 동맥 또는 정맥 경로에서 증상이 있는 혈전색전증 사건(TE)에는 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 뇌졸중, 심장 내 혈전 및 심근 경색증(MI)이 포함됩니다.
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4개월까지 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 연구 치료제가 중단된 경우 연구 약물의 마지막 투여 날짜 중 더 빠른 날짜
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주요 치료 기간 내에 모든 원인으로 사망한 참여자 수(모든 원인 사망)
기간: 4개월까지 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 연구 치료제가 중단된 경우 연구 약물의 마지막 투여 날짜 중 더 빠른 날짜
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모든 원인으로 인한 사망(모든 원인으로 인한 사망)을 평가했습니다.
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4개월까지 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 연구 치료제가 중단된 경우 연구 약물의 마지막 투여 날짜 중 더 빠른 날짜
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연장 기간 동안 판정된 출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 4개월차 ~ 13개월차
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판정된 출혈 사건에는 주요 치료 기간 내에 발생하는 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 정의에 따른 주요 및 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈 사례가 포함되었습니다.
수정된 ISTH 권장 사항에 따라 주요 출혈은 다음 중 복합적인(즉, 임의의) 것으로 정의됩니다. 치명적인 출혈; 및/또는 중요한 부위 또는 기관에서 증상이 있는 출혈; 및/또는 헤모글로빈 수치 >2g/dL 감소를 유발하는 출혈, 또는 ≥2 단위의 전혈 또는 적혈구에 해당하는 수혈로 이어지는 출혈.
CRNM 출혈은 급성 또는 아급성의 임상적으로 명백한 출혈로 주요 출혈의 기준을 충족하지는 않지만 임상 반응을 유발하여 다음 중 적어도 하나를 초래합니다. 출혈로 인한 병원 입원 또는 의사 출혈에 대한 유도 내과적 또는 외과적 치료, 또는 항혈전 요법의 변경.
경미한 출혈은 주요 또는 CRNM 출혈에 대한 기준을 충족하지 않는 기타 명백한 출혈 사례입니다.
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4개월차 ~ 13개월차
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연장 기간 동안 전신 동맥 또는 정맥 경로에서 증상이 있는 혈전색전증 사건(TE)이 있는 참가자 수
기간: 4개월차 ~ 13개월차
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전신 동맥 또는 정맥 경로에서 증상이 있는 혈전색전증 사건(TE)에는 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 뇌졸중, 심장 내 혈전 및 심근 경색증(MI)이 포함됩니다.
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4개월차 ~ 13개월차
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연장 기간 동안 혈전 색전증 사건의 결과로 사망한 참가자 수
기간: 4개월차 ~ 13개월차
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전신 동맥 또는 정맥 경로에서 증상이 있는 혈전색전증 사건(TE)에는 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE), 뇌졸중, 심장 내 혈전 및 심근 경색증(MI)이 포함됩니다.
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4개월차 ~ 13개월차
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연장 기간 동안 모든 원인으로 사망한 참여자 수(모든 원인 사망)
기간: 4개월차 ~ 13개월차
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모든 원인으로 인한 사망(모든 원인으로 인한 사망)을 평가했습니다.
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4개월차 ~ 13개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DU176b-C-U313
- 2017-000475-90 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에독사반에 대한 임상 시험
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...빼는
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
-
Daiichi Sankyo, Inc.The TIMI Study Group완전한뇌졸중 | 색전증 | 심방세동미국, 호주, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 대만, 우크라이나, 영국, 중국, 벨기에, 독일, 스페인, 아르헨티나, 콜롬비아, 이스라엘, 멕시코, 포르투갈, 불가리아, 인도, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 남아프리카, 칠면조, 대한민국, 일본, 캐나다, 네덜란드, 덴마크, 그리스, 칠레, 뉴질랜드, 페루, 브라질, 에스토니아, 필리핀 제도, 태국, 헝가리, 노르웨이, 스웨덴, 슬로바키아, 스위스, 체코, 핀란드, 크로아티아, 과테말라
-
Daiichi Sankyo, Inc.Chiltern International Inc.완전한심방세동캐나다, 미국, 스페인, 이탈리아, 독일, 스위스, 프랑스, 네덜란드, 영국, 벨기에, 일본, 오스트리아, 대한민국, 폴란드
-
University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish Government모병