Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Edoxaban para prevenção de vasos sanguíneos sendo bloqueados por coágulos (eventos trombóticos) em crianças em risco por causa de doença cardíaca

5 de julho de 2022 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo observacional aberto, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do tosilato de edoxabana em crianças de 38 semanas de idade gestacional a menos de 18 anos de idade com doenças cardíacas em risco de eventos tromboembólicos

Um comitê julgará a segurança e a eficácia da edoxabana e o tratamento regular (padrão de atendimento).

Todas as crianças no estudo receberão tratamento gratuito. Eles terão uma chance de 2 em 3 de receber edoxaban e uma chance de 1 em 3 de receber o tratamento padrão para prevenir coágulos sanguíneos.

O estudo descobrirá se o edoxaban é mais seguro e eficaz do que o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário é comparar a segurança de edoxaban com o padrão de tratamento (SOC) em pacientes pediátricos com doenças cardíacas em risco de complicações tromboembólicas que necessitam de profilaxia anticoagulante primária ou secundária em relação à combinação de maior e não maior clinicamente relevante ( CRNM) sangramento de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia [ISTH].

O principal objetivo secundário é comparar a eficácia de edoxabana contra SOC em relação ao desenvolvimento de eventos tromboembólicos sintomáticos (TE) nas vias arteriais ou venosas sistêmicas, incluindo trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), acidente vascular cerebral, trombo intracardíaco e infarto do miocárdio (IM) e trombo intracardíaco assintomático identificado por imagem cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Montreal Children's Hospital
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine
      • Cairo, Egito, 11562
        • Kasr Elainy School of Medicine, Abo Elreesh Hospital (Japanese Hospital), Ali Basha Ibrahim ST Faculty of Medicine Cairo University
      • Cairo, Egito, 11566
        • Ain shams university hospital
      • Ismailia, Egito, 41522
        • Suez Canal University Hospital
    • Al Sharkeya
      • Zagazig, Al Sharkeya, Egito, 44519
        • Zagazig university hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Cardon Childrens Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center (ECG)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California-San Francisco Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina Heart Institute @ ECU
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
  • França
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, França, 31059
        • Hôpital Des Enfants, Bâtiment Modulaire
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department; Arnaud De Villeneuve University Hospital
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, França, 75015
        • Pediatric Cardiology Department, Hospital Necker Enfants Malades, APHP, Université Paris Descartes
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Líbano, 11-0236
        • Children's Heart Centre at the American University of Beirut Medical Center
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • İzmir, Peru, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Child Health and Diseases
      • İzmir, Peru, 35210
        • Izmir-Dr. Behçet Uz. Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Kayseri
      • Edirne, Kayseri, Peru, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Department of Children Hospital
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G51 4TF
        • Ward 2B, Royal Hospital for Children
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49100
        • Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Pediatric Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council, State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine
      • Kharkiv, Ucrânia, 61093
        • Communal Healthcare Institution Regional Pediatric Clinical Hospital, Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21000
        • Vynnitsa Regional Children Clinical Hospital Policlinic Dept
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
  • Índia
      • Kolkata, Índia, 700017
        • Institute of Child Health
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, Índia, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • É uma criança com doença cardíaca com risco de complicações tromboembólicas e requer pelo menos 3 meses de profilaxia anticoagulante antitrombótica

Qualquer um dos seguintes:

  1. uma criança com doença cardíaca com histórico de oclusão/trombose do shunt cardíaco, com shunt ainda instalado (prevenção secundária).

    OU

  2. uma criança com doença cardíaca que requer (incluindo aquelas que já estão tomando e aquelas que ainda não estão tomando) anticoagulação para prevenção primária de TE.

Condições cardíacas conhecidas por aumentar significativamente o risco de trombose (portanto, indicações para prevenção primária de TE) são definidas em Terapia Antitrombótica e Prevenção de Trombose. Alguns exemplos de condições cardíacas com risco de trombose são cirurgia de Fontan, insuficiência cardíaca, doença de Kawasaki e cirurgia de Blalock-Taussig e Glenn.

  • É uma criança do sexo masculino ou feminino entre 1 e <18 anos de idade (crianças entre 38 semanas de idade gestacional e 1 ano de idade serão incluídas no estudo, no entanto, somente após os dados de segurança e eficácia de 50 indivíduos entre 1 e <18 anos de idade no braço edoxabano foram avaliados no final do período de tratamento de 3 meses)
  • Tem pai(s)/tutor(es) legal(is) ou representante legalmente aceitável que é informado e fornece consentimento assinado para a criança participar do estudo com tratamento com edoxabana. Os participantes pediátricos com maturidade intelectual apropriada deverão assinar um formulário de consentimento, além do consentimento informado assinado pelo(s) pai(s)/responsável(is) legal(ais) ou qualquer representante legalmente aceitável.
  • Se uma mulher com potencial para engravidar, testar negativo para gravidez na triagem e consentir em evitar engravidar usando um método contraceptivo aprovado localmente durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Tem evidência de trombose venosa ou arterial sintomática e/ou trombose intracardíaca assintomática confirmada por um ecocardiograma transtorácico durante o período de triagem do estudo
  • Possui válvula(s) cardíaca(s) mecânica(s)
  • Tem sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando tratamento com anticoagulante
  • Toma terapia antitrombótica (que não seja aspirina em baixa dose) que não esteja relacionada ao protocolo
  • A administração de rifampicina é proibida durante o estudo e os indivíduos em uso concomitante de rifampicina são excluídos
  • Tem alguma doença hepática associada a coagulopatia levando a um risco de sangramento clinicamente relevante
  • Tem taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30% do normal para idade e tamanho
  • Tem hipertensão estágio 2 definida como pressão arterial sistólica e/ou diastólica confirmada > percentil 99 mais 5 mmHg
  • Tem trombocitopenia ou expectativa de vida inferior a três meses
  • Teve procedimento de Fontan com história ou sinais/sintomas sugestivos de enteropatia perdedora de proteínas
  • Está grávida ou amamentando
  • Tem contraindicação ao uso de heparina e/ou antagonista da vitamina K (AVK)
  • Tem qualquer condição que, conforme julgado pelo Investigador, colocaria o participante em maior risco de dano se ele/ela participasse do estudo, incluindo medicamentos contraindicados identificados no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Edoxabana
Dois em cada três participantes serão randomizados para tratamento com solução ou comprimidos de edoxabana
Medicamento: Edoxabana
Edoxaban 15 mg ou 30 mg comprimidos para participantes de 12 a
Outros nomes:
  • Lixiana
  • Savaysa
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC)
Um em cada três participantes será randomizado para tratamento com o regime SOC da instituição
Medicamento: Padrão de Cuidados (SOC)
O tratamento padrão pode incluir heparina de baixo peso molecular (HBPM) e/ou AVK de acordo com o regime de tratamento SOC do local clínico
Outros nomes:
  • Varfarina/heparina
  • Enoxaparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos hemorrágicos julgados dentro do período de tratamento principal
Prazo: Data da primeira dose do medicamento do estudo até o Mês 4 ou até a data da última dose do medicamento do estudo se o tratamento do estudo foi descontinuado, o que ocorrer primeiro
Eventos hemorrágicos julgados incluíram eventos hemorrágicos graves e não graves clinicamente relevantes (CRNM) de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) ocorridos no período de tratamento principal. Com base nas recomendações modificadas do ISTH, sangramento maior é definido como um composto (ou seja, qualquer) dos seguintes: sangramento fatal; e/ou sangramento sintomático em área ou órgão crítico; e/ou sangramento causando uma diminuição no nível de hemoglobina de >2 g/dL, ou levando à transfusão do equivalente a ≥2 unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos. Um sangramento de CRNM é um sangramento agudo ou subagudo clinicamente manifesto que não atende aos critérios para um sangramento maior, mas solicita uma resposta clínica, na medida em que leva a pelo menos um dos seguintes: uma internação hospitalar por sangramento ou um médico tratamento médico ou cirúrgico guiado para sangramento, ou uma mudança na terapia antitrombótica. Sangramento menor é qualquer outro evento hemorrágico evidente que não atende aos critérios de sangramento maior ou de CRNM.
Data da primeira dose do medicamento do estudo até o Mês 4 ou até a data da última dose do medicamento do estudo se o tratamento do estudo foi descontinuado, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos tromboembólicos sintomáticos (TE) nas vias arteriais ou venosas sistêmicas no período principal de tratamento
Prazo: Data da primeira dose do medicamento do estudo até o Mês 4 ou até a data da última dose do medicamento do estudo se o tratamento do estudo foi descontinuado, o que ocorrer primeiro
Eventos tromboembólicos sintomáticos (TE) nas vias arteriais ou venosas sistêmicas incluem trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), acidente vascular cerebral, trombo intracardíaco e infarto do miocárdio (IM).
Data da primeira dose do medicamento do estudo até o Mês 4 ou até a data da última dose do medicamento do estudo se o tratamento do estudo foi descontinuado, o que ocorrer primeiro
Número de participantes que morreram como resultado de evento tromboembólico no período principal de tratamento
Prazo: Data da primeira dose do medicamento do estudo até o Mês 4 ou até a data da última dose do medicamento do estudo se o tratamento do estudo foi descontinuado, o que ocorrer primeiro
Eventos tromboembólicos sintomáticos (TE) nas vias arteriais ou venosas sistêmicas incluem trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), acidente vascular cerebral, trombo intracardíaco e infarto do miocárdio (IM).
Data da primeira dose do medicamento do estudo até o Mês 4 ou até a data da última dose do medicamento do estudo se o tratamento do estudo foi descontinuado, o que ocorrer primeiro
Número de participantes que morreram como resultado de qualquer causa (mortalidade por todas as causas) no período principal de tratamento
Prazo: Data da primeira dose do medicamento do estudo até o Mês 4 ou até a data da última dose do medicamento do estudo se o tratamento do estudo foi descontinuado, o que ocorrer primeiro
A morte por qualquer causa (mortalidade por todas as causas) foi avaliada.
Data da primeira dose do medicamento do estudo até o Mês 4 ou até a data da última dose do medicamento do estudo se o tratamento do estudo foi descontinuado, o que ocorrer primeiro
Número de participantes com eventos hemorrágicos julgados durante o período de extensão
Prazo: Mês 4 até Mês 13
Eventos hemorrágicos julgados incluíram eventos hemorrágicos graves e não graves clinicamente relevantes (CRNM) de acordo com a definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) ocorridos no período de tratamento principal. Com base nas recomendações modificadas do ISTH, sangramento maior é definido como um composto (ou seja, qualquer) dos seguintes: sangramento fatal; e/ou sangramento sintomático em área ou órgão crítico; e/ou sangramento causando uma diminuição no nível de hemoglobina de >2 g/dL, ou levando à transfusão do equivalente a ≥2 unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos. Um sangramento de CRNM é um sangramento agudo ou subagudo clinicamente manifesto que não atende aos critérios para um sangramento maior, mas solicita uma resposta clínica, na medida em que leva a pelo menos um dos seguintes: uma internação hospitalar por sangramento ou um médico tratamento médico ou cirúrgico guiado para sangramento, ou uma mudança na terapia antitrombótica. Sangramento menor é qualquer outro evento hemorrágico evidente que não atende aos critérios de sangramento maior ou de CRNM.
Mês 4 até Mês 13
Número de Participantes com Eventos Tromboembólicos (TE) Sintomáticos nas Vias Arteriais ou Venosas Sistêmicas Durante o Período de Extensão
Prazo: Mês 4 até Mês 13
Eventos tromboembólicos sintomáticos (TE) nas vias arteriais ou venosas sistêmicas incluem trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), acidente vascular cerebral, trombo intracardíaco e infarto do miocárdio (IM).
Mês 4 até Mês 13
Número de participantes que morreram como resultado de evento tromboembólico durante o período de extensão
Prazo: Mês 4 até Mês 13
Eventos tromboembólicos sintomáticos (TE) nas vias arteriais ou venosas sistêmicas incluem trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), acidente vascular cerebral, trombo intracardíaco e infarto do miocárdio (IM).
Mês 4 até Mês 13
Número de participantes que morreram como resultado de qualquer causa (mortalidade por todas as causas) durante o período de extensão
Prazo: Mês 4 até Mês 13
A morte por qualquer causa (mortalidade por todas as causas) foi avaliada.
Mês 4 até Mês 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DU176b-C-U313
  • 2017-000475-90 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardíaca

Ensaios clínicos em Edoxabana

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahamas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever