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Edoxaban per la prevenzione dei vasi sanguigni bloccati da coaguli (eventi trombotici) nei bambini a rischio a causa di malattie cardiache

5 luglio 2022 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio osservazionale in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Edoxaban tosilato nei bambini da 38 settimane di età gestazionale a meno di 18 anni con malattie cardiache a rischio di eventi tromboembolici

Un comitato giudicherà la sicurezza e l'efficacia di edoxaban e il trattamento regolare (standard di cura).

Tutti i bambini nello studio riceveranno cure gratuite. Avranno 2 possibilità su 3 di ricevere edoxaban e 1 possibilità su 3 di ricevere lo standard di cura per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

Lo studio scoprirà se edoxaban è più sicuro ed efficace rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è quello di confrontare la sicurezza di edoxaban con lo standard di cura (SOC) nei soggetti pediatrici con malattie cardiache a rischio di complicanze tromboemboliche che necessitano di profilassi anticoagulante primaria o secondaria per quanto riguarda la combinazione di maggiore e non maggiore clinicamente rilevante ( CRNM) secondo la definizione della International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH].

L'obiettivo secondario chiave è quello di confrontare l'efficacia di edoxaban contro SOC per quanto riguarda lo sviluppo di eventi tromboembolici (TE) sintomatici nelle vie arteriose o venose sistemiche tra cui trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP), ictus, trombo intracardiaco e infarto del miocardio (IM) e trombo intracardiaco asintomatico identificato dall'imaging cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Montreal Children's Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Kasr Elainy School of Medicine, Abo Elreesh Hospital (Japanese Hospital), Ali Basha Ibrahim ST Faculty of Medicine Cairo University
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Ismailia, Egitto, 41522
        • Suez Canal University Hospital
    • Al Sharkeya
      • Zagazig, Al Sharkeya, Egitto, 44519
        • Zagazig university hospital
  • Francia
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Hôpital Des Enfants, Bâtiment Modulaire
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department; Arnaud De Villeneuve University Hospital
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, Francia, 75015
        • Pediatric Cardiology Department, Hospital Necker Enfants Malades, APHP, Université Paris Descartes
  • India
      • Kolkata, India, 700017
        • Institute of Child Health
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Libano
      • Beirut, Libano, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Libano, 11-0236
        • Children's Heart Centre at the American University of Beirut Medical Center
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G51 4TF
        • Ward 2B, Royal Hospital for Children
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Cardon Childrens Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center (ECG)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California-San Francisco Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina Heart Institute @ ECU
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • İzmir, Tacchino, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Child Health and Diseases
      • İzmir, Tacchino, 35210
        • Izmir-Dr. Behçet Uz. Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Kayseri
      • Edirne, Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Department of Children Hospital
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49100
        • Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Pediatric Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council, State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina, 61093
        • Communal Healthcare Institution Regional Pediatric Clinical Hospital, Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Ucraina, 21000
        • Vynnitsa Regional Children Clinical Hospital Policlinic Dept
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un bambino con malattia cardiaca a rischio di complicanze tromboemboliche e richiede almeno 3 mesi di profilassi anticoagulante antitrombotica

Uno dei seguenti:

  1. un bambino cardiopatico con anamnesi di occlusione/trombosi dello shunt cardiaco, con shunt ancora in sede (prevenzione secondaria).

    O

  2. un bambino con malattia cardiaca che richiede (compresi quelli che stanno già assumendo e quelli che non stanno ancora assumendo) anticoagulanti per la prevenzione primaria di TE.

Le condizioni cardiache note per aumentare significativamente il rischio di trombosi (quindi, indicazioni per la prevenzione primaria di TE) sono definite in Terapia antitrombotica e prevenzione della trombosi. Alcuni esempi di condizioni cardiache a rischio di trombosi sono la chirurgia di Fontan, l'insufficienza cardiaca, la malattia di Kawasaki e la chirurgia di Blalock-Taussig e Glenn.

  • È un bambino maschio o femmina di età compresa tra 1 e <18 anni (i bambini di età gestazionale compresa tra 38 settimane e 1 anno saranno inclusi nello studio, tuttavia, solo dopo che i dati di sicurezza ed efficacia di 50 soggetti tra 1 e <18 anni anni di età nel braccio edoxaban sono stati valutati alla fine del periodo di trattamento di 3 mesi)
  • Ha uno o più genitori/tutori legali o un rappresentante legalmente riconosciuto che è informato e fornisce il consenso firmato affinché il bambino partecipi allo studio con il trattamento con edoxaban. Ai partecipanti pediatrici con adeguata maturità intellettuale sarà richiesto di firmare un modulo di assenso oltre al consenso informato firmato dai genitori/tutori legali o qualsiasi rappresentante legalmente riconosciuto.
  • Se un soggetto di sesso femminile in età fertile risulta negativo al test di gravidanza allo Screening e acconsente a evitare una gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo approvato a livello locale durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha evidenza di trombosi venosa o arteriosa sintomatica e/o trombosi intracardiaca asintomatica confermata da un ecocardiogramma transtoracico durante il periodo di screening dello studio
  • Ha valvole cardiache meccaniche
  • Ha sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica il trattamento con anticoagulanti
  • Prende una terapia antitrombotica (diversa dall'aspirina a basso dosaggio) che non è correlata al protocollo
  • La somministrazione di rifampicina è vietata durante lo studio e sono esclusi i soggetti in uso concomitante di rifampicina
  • Ha una malattia epatica associata a coagulopatia che comporta un rischio di sanguinamento clinicamente rilevante
  • Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30% del normale per età e dimensioni
  • Ipertensione di stadio 2 definita come pressione arteriosa sistolica e/o diastolica confermata >99° percentile più 5 mmHg
  • Ha trombocitopenia o aspettativa di vita inferiore a tre mesi
  • Ha subito una procedura di Fontan con una storia o segni/sintomi suggestivi di enteropatia con perdita di proteine
  • È incinta o sta allattando
  • Ha una controindicazione all'uso di eparina e/o antagonista della vitamina K (VKA)
  • Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore di danno se partecipasse allo studio, compresi i farmaci controindicati identificati nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Edoxaban
Due partecipanti su tre saranno randomizzati per il trattamento con soluzione o compresse di edoxaban
Droga: Edoxaban
Compresse di Edoxaban 15 mg o 30 mg per i partecipanti da 12 a
Altri nomi:
  • Lixiana
  • Savaysa
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
Un partecipante su tre sarà randomizzato per il trattamento con il regime SOC dell'istituto
Droga: Standard di cura (SOC)
Lo standard di cura potrebbe includere eparina a basso peso molecolare (LMWH) e/o AVK in base al regime di trattamento SOC del centro clinico
Altri nomi:
  • Warfarin/eparina
  • Enoxaparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento giudicati entro il periodo di trattamento principale
Lasso di tempo: Data della prima dose del farmaco in studio fino al Mese 4 o fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio se il trattamento in studio è stato interrotto, se precedente
Gli eventi di sanguinamento giudicati includevano eventi di sanguinamento maggiori e non maggiori clinicamente rilevanti (CRNM) secondo la definizione dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) verificatisi durante il periodo di trattamento principale. Sulla base delle raccomandazioni ISTH modificate, il sanguinamento maggiore è definito come un composto (cioè uno qualsiasi) dei seguenti: sanguinamento fatale; e/o sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico; e/o sanguinamento che causa una diminuzione del livello di emoglobina >2 g/dL, o che porta alla trasfusione dell'equivalente di ≥2 unità di sangue intero o globuli rossi. Un'emorragia CRNM è un'emorragia acuta o subacuta clinicamente evidente che non soddisfa i criteri per un'emorragia maggiore ma richiede una risposta clinica, in quanto porta ad almeno uno dei seguenti: un ricovero ospedaliero per emorragia o un medico trattamento medico o chirurgico guidato per il sanguinamento o modifica della terapia antitrombotica. Il sanguinamento minore è qualsiasi altro evento di sanguinamento manifesto che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore o CRNM.
Data della prima dose del farmaco in studio fino al Mese 4 o fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio se il trattamento in studio è stato interrotto, se precedente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi tromboembolici (TE) sintomatici nelle vie arteriose o venose sistemiche durante il periodo di trattamento principale
Lasso di tempo: Data della prima dose del farmaco in studio fino al Mese 4 o fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio se il trattamento in studio è stato interrotto, se precedente
Gli eventi tromboembolici (TE) sintomatici nelle vie arteriose o venose sistemiche includono trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP), ictus, trombo intracardiaco e infarto miocardico (MI).
Data della prima dose del farmaco in studio fino al Mese 4 o fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio se il trattamento in studio è stato interrotto, se precedente
Numero di partecipanti deceduti a causa di un evento tromboembolico durante il periodo di trattamento principale
Lasso di tempo: Data della prima dose del farmaco in studio fino al Mese 4 o fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio se il trattamento in studio è stato interrotto, se precedente
Gli eventi tromboembolici (TE) sintomatici nelle vie arteriose o venose sistemiche includono trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP), ictus, trombo intracardiaco e infarto miocardico (MI).
Data della prima dose del farmaco in studio fino al Mese 4 o fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio se il trattamento in studio è stato interrotto, se precedente
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause) durante il periodo di trattamento principale
Lasso di tempo: Data della prima dose del farmaco in studio fino al Mese 4 o fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio se il trattamento in studio è stato interrotto, se precedente
È stata valutata la morte per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause).
Data della prima dose del farmaco in studio fino al Mese 4 o fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio se il trattamento in studio è stato interrotto, se precedente
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento giudicati durante il periodo di estensione
Lasso di tempo: Mese 4 fino a Mese 13
Gli eventi di sanguinamento giudicati includevano eventi di sanguinamento maggiori e non maggiori clinicamente rilevanti (CRNM) secondo la definizione dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) verificatisi durante il periodo di trattamento principale. Sulla base delle raccomandazioni ISTH modificate, il sanguinamento maggiore è definito come un composto (cioè uno qualsiasi) dei seguenti: sanguinamento fatale; e/o sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico; e/o sanguinamento che causa una diminuzione del livello di emoglobina >2 g/dL, o che porta alla trasfusione dell'equivalente di ≥2 unità di sangue intero o globuli rossi. Un'emorragia CRNM è un'emorragia acuta o subacuta clinicamente evidente che non soddisfa i criteri per un'emorragia maggiore ma richiede una risposta clinica, in quanto porta ad almeno uno dei seguenti: un ricovero ospedaliero per emorragia o un medico trattamento medico o chirurgico guidato per il sanguinamento o modifica della terapia antitrombotica. Il sanguinamento minore è qualsiasi altro evento di sanguinamento manifesto che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore o CRNM.
Mese 4 fino a Mese 13
Numero di partecipanti con eventi tromboembolici (TE) sintomatici nelle vie arteriose o venose sistemiche durante il periodo di estensione
Lasso di tempo: Mese 4 fino a Mese 13
Gli eventi tromboembolici (TE) sintomatici nelle vie arteriose o venose sistemiche includono trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP), ictus, trombo intracardiaco e infarto miocardico (MI).
Mese 4 fino a Mese 13
Numero di partecipanti deceduti a causa di un evento tromboembolico durante il periodo di estensione
Lasso di tempo: Mese 4 fino a Mese 13
Gli eventi tromboembolici (TE) sintomatici nelle vie arteriose o venose sistemiche includono trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (EP), ictus, trombo intracardiaco e infarto miocardico (MI).
Mese 4 fino a Mese 13
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause) durante il periodo di estensione
Lasso di tempo: Mese 4 fino a Mese 13
È stata valutata la morte per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause).
Mese 4 fino a Mese 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DU176b-C-U313
  • 2017-000475-90 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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