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Edoxaban zur Vorbeugung einer Verstopfung der Blutgefäße durch Gerinnsel (thrombotische Ereignisse) bei Kindern mit Risiko aufgrund einer Herzerkrankung

5. Juli 2022 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine offene, randomisierte, multizentrische Beobachtungsstudie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban-Tosylat bei Kindern ab der 38. Schwangerschaftswoche bis unter 18 Jahren mit Herzerkrankungen und Risiko für thromboembolische Ereignisse

Ein Komitee beurteilt die Sicherheit und Wirksamkeit von Edoxaban und die regelmäßige Behandlung (Standard of Care).

Alle Kinder in der Studie erhalten eine kostenlose Behandlung. Sie haben eine Chance von 2 zu 3, Edoxaban zu erhalten, und eine Chance von 1 zu 3, die Standardbehandlung zur Verhinderung von Blutgerinnseln zu erhalten.

Die Studie wird herausfinden, ob Edoxaban sicherer und wirksamer ist als die Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Sicherheit von Edoxaban mit dem Behandlungsstandard (SOC) bei pädiatrischen Patienten mit Herzerkrankungen mit Risiko für thromboembolische Komplikationen, die eine primäre oder sekundäre gerinnungshemmende Prophylaxe benötigen, im Hinblick auf die Kombination von schwerwiegenden und klinisch relevanten nicht schwerwiegenden ( CRNM) Blutungen gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH].

Das wichtigste sekundäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit von Edoxaban gegenüber SOC im Hinblick auf die Entwicklung symptomatischer thromboembolischer Ereignisse (TE) in den systemischen arteriellen oder venösen Bahnen, einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE), Schlaganfall, intrakardialer Thrombus und Myokardinfarkt (MI) und asymptomatischer intrakardialer Thrombus, identifiziert durch kardiale Bildgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Hôpital Des Enfants, Bâtiment Modulaire
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department; Arnaud De Villeneuve University Hospital
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, Frankreich, 75015
        • Pediatric Cardiology Department, Hospital Necker Enfants Malades, APHP, Université Paris Descartes
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700017
        • Institute of Child Health
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Montreal Children's Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Libanon, 11-0236
        • Children's Heart Centre at the American University of Beirut Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • İzmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Child Health and Diseases
      • İzmir, Truthahn, 35210
        • Izmir-Dr. Behçet Uz. Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Kayseri
      • Edirne, Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Department of Children Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Pediatric Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council, State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Communal Healthcare Institution Regional Pediatric Clinical Hospital, Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Vynnitsa Regional Children Clinical Hospital Policlinic Dept
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Cardon Childrens Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center (ECG)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California-San Francisco Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina Heart Institute @ ECU
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Ward 2B, Royal Hospital for Children
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr Elainy School of Medicine, Abo Elreesh Hospital (Japanese Hospital), Ali Basha Ibrahim ST Faculty of Medicine Cairo University
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Ismailia, Ägypten, 41522
        • Suez Canal University Hospital
    • Al Sharkeya
      • Zagazig, Al Sharkeya, Ägypten, 44519
        • Zagazig university hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein herzkrankes Kind mit einem Risiko für thromboembolische Komplikationen ist und eine mindestens 3-monatige antithrombotische Antikoagulanzien-Prophylaxe benötigt

Entweder eine der folgenden:

  1. ein Kind mit einer Herzerkrankung, das in der Vorgeschichte einen kardialen Shunt-Verschluss/eine Thrombose hatte, wobei der Shunt noch vorhanden war (Sekundärprävention).

    ODER

  2. ein Kind mit einer Herzerkrankung, das eine Antikoagulation zur Primärprävention von TE benötigt (einschließlich derjenigen, die bereits eingenommen werden und die noch nicht eingenommen werden).

Herzerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Thromboserisiko signifikant erhöhen (daher Indikationen für eine primäre TE-Prävention), sind in Antithrombotische Therapie und Thromboseprävention definiert. Einige Beispiele für thrombosegefährdete Herzerkrankungen sind Fontan-Operationen, Herzinsuffizienz, Kawasaki-Krankheit und Blalock-Taussig- und Glenn-Operationen.

  • Ist ein männliches oder weibliches Kind zwischen 1 und < 18 Jahren (Kinder zwischen der 38. Schwangerschaftswoche und 1 Jahr werden in die Studie aufgenommen, jedoch erst nach den Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von 50 Probanden zwischen 1 und < 18 Lebensjahr im Edoxaban-Arm wurden am Ende des 3-monatigen Behandlungszeitraums bewertet)
  • Hat Eltern/Erziehungsberechtigte oder gesetzlich zulässige Vertreter, die informiert sind und eine unterzeichnete Zustimmung für das Kind zur Teilnahme an der Studie mit Edoxaban-Behandlung geben. Pädiatrische Teilnehmer mit angemessener intellektueller Reife müssen zusätzlich zur unterschriebenen Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Wenn eine weibliche Testperson im gebärfähigen Alter beim Screening negativ auf Schwangerschaft testet und zustimmt, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie während der gesamten Studie eine lokal zugelassene Verhütungsmethode anwendet

Ausschlusskriterien:

  • Hat Hinweise auf eine symptomatische venöse oder arterielle Thrombose und / oder asymptomatische intrakardiale Thrombose, die durch ein transthorakales Echokardiogramm während des Screening-Zeitraums der Studie bestätigt wurde
  • Hat mechanische Herzklappe(n)
  • Hat eine aktive Blutung oder ein hohes Blutungsrisiko, was eine Behandlung mit Antikoagulanzien kontraindiziert
  • Nimmt eine antithrombotische Therapie (außer niedrig dosiertem Aspirin), die nicht protokollbezogen ist
  • Die Verabreichung von Rifampin ist während der Studie verboten und Probanden mit gleichzeitiger Anwendung von Rifampin sind ausgeschlossen
  • Hat eine Lebererkrankung im Zusammenhang mit einer Koagulopathie, die zu einem klinisch relevanten Blutungsrisiko führt
  • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 % des Normalwerts für Alter und Größe
  • Hypertonie im Stadium 2, definiert als systolischer und/oder diastolischer Blutdruck, bestätigt > 99. Perzentil plus 5 mmHg
  • Hat Thrombozytopenie oder Lebenserwartung von weniger als drei Monaten
  • Hatte ein Fontan-Verfahren mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen/Symptomen, die auf eine Proteinverlust-Enteropathie hindeuten
  • Schwanger ist oder stillt
  • Hat eine Kontraindikation für die Verwendung von Heparin und/oder Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
  • Hat eine Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers den Teilnehmer einem erhöhten Schadensrisiko aussetzen würde, wenn er / sie an der Studie teilnimmt, einschließlich kontraindizierter Medikamente, die im Protokoll aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edoxaban
Zwei von drei Teilnehmern werden für die Behandlung mit Edoxaban-Lösung oder -Tabletten randomisiert
Arzneimittel: Edoxaban
Edoxaban 15 mg oder 30 mg Tabletten für Teilnehmer von 12 bis
Andere Namen:
  • Lixiana
  • Savaysa
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Einer von drei Teilnehmern wird für die Behandlung mit dem SOC-Schema der Einrichtung randomisiert
Arzneimittel: Pflegestandard (SOC)
Die Standardbehandlung könnte gemäß dem SOC-Behandlungsschema des klinischen Standorts niedermolekulares Heparin (LMWH) und/oder VKA umfassen
Andere Namen:
  • Warfarin/Heparin
  • Enoxaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit festgestellten Blutungsereignissen innerhalb der Hauptbehandlungsperiode
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 4. Monat oder bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments, wenn die Studienbehandlung abgebrochen wurde, je nachdem, was früher war
Adjudizierte Blutungsereignisse umfassten schwerwiegende und klinisch relevante nicht schwerwiegende (CRNM) Blutungsereignisse gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), die innerhalb der Hauptbehandlungsperiode auftraten. Basierend auf den modifizierten ISTH-Empfehlungen ist eine schwere Blutung definiert als eine Kombination (d. h. irgendeine) der folgenden: tödliche Blutung; und/oder symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ; und/oder Blutungen, die zu einer Abnahme des Hämoglobinspiegels von >2 g/dl führen oder zu einer Transfusion von ≥2 Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen. Eine CRNM-Blutung ist eine akute oder subakute, klinisch erkennbare Blutung, die die Kriterien für eine schwere Blutung nicht erfüllt, aber eine klinische Reaktion auslöst, da sie zu mindestens einer der folgenden Maßnahmen führt: Krankenhauseinweisung wegen Blutung oder Arztbesuch geführte medizinische oder chirurgische Behandlung von Blutungen oder eine Änderung der antithrombotischen Therapie. Leichte Blutungen sind alle anderen offenkundigen Blutungen, die weder die Kriterien für eine schwere noch für eine CRNM-Blutung erfüllen.
Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 4. Monat oder bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments, wenn die Studienbehandlung abgebrochen wurde, je nachdem, was früher war

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen thromboembolischen Ereignissen (TE) in den systemischen arteriellen oder venösen Bahnen innerhalb des Hauptbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 4. Monat oder bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments, wenn die Studienbehandlung abgebrochen wurde, je nachdem, was früher war
Zu den symptomatischen thromboembolischen Ereignissen (TE) in den systemischen arteriellen oder venösen Bahnen gehören tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE), Schlaganfall, intrakardialer Thrombus und Myokardinfarkt (MI).
Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 4. Monat oder bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments, wenn die Studienbehandlung abgebrochen wurde, je nachdem, was früher war
Anzahl der Teilnehmer, die an den Folgen eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb des Hauptbehandlungszeitraums starben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 4. Monat oder bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments, wenn die Studienbehandlung abgebrochen wurde, je nachdem, was früher war
Zu den symptomatischen thromboembolischen Ereignissen (TE) in den systemischen arteriellen oder venösen Bahnen gehören tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE), Schlaganfall, intrakardialer Thrombus und Myokardinfarkt (MI).
Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 4. Monat oder bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments, wenn die Studienbehandlung abgebrochen wurde, je nachdem, was früher war
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb des Hauptbehandlungszeitraums an den Folgen jeglicher Ursache starben (Gesamtmortalität).
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 4. Monat oder bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments, wenn die Studienbehandlung abgebrochen wurde, je nachdem, was früher war
Der Tod aufgrund jeglicher Ursache (Gesamtmortalität) wurde bewertet.
Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 4. Monat oder bis zum Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments, wenn die Studienbehandlung abgebrochen wurde, je nachdem, was früher war
Anzahl der Teilnehmer mit festgestellten Blutungsereignissen während des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Monat 4 bis Monat 13
Adjudizierte Blutungsereignisse umfassten schwerwiegende und klinisch relevante nicht schwerwiegende (CRNM) Blutungsereignisse gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), die innerhalb der Hauptbehandlungsperiode auftraten. Basierend auf den modifizierten ISTH-Empfehlungen ist eine schwere Blutung definiert als eine Kombination (d. h. irgendeine) der folgenden: tödliche Blutung; und/oder symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ; und/oder Blutungen, die zu einer Abnahme des Hämoglobinspiegels von >2 g/dl führen oder zu einer Transfusion von ≥2 Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen. Eine CRNM-Blutung ist eine akute oder subakute, klinisch erkennbare Blutung, die die Kriterien für eine schwere Blutung nicht erfüllt, aber eine klinische Reaktion auslöst, da sie zu mindestens einer der folgenden Maßnahmen führt: Krankenhauseinweisung wegen Blutung oder Arztbesuch geführte medizinische oder chirurgische Behandlung von Blutungen oder eine Änderung der antithrombotischen Therapie. Leichte Blutungen sind alle anderen offenkundigen Blutungen, die weder die Kriterien für eine schwere noch für eine CRNM-Blutung erfüllen.
Monat 4 bis Monat 13
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen thromboembolischen Ereignissen (TE) in den systemischen arteriellen oder venösen Bahnen während des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Monat 4 bis Monat 13
Zu den symptomatischen thromboembolischen Ereignissen (TE) in den systemischen arteriellen oder venösen Bahnen gehören tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE), Schlaganfall, intrakardialer Thrombus und Myokardinfarkt (MI).
Monat 4 bis Monat 13
Anzahl der Teilnehmer, die während des Verlängerungszeitraums an den Folgen eines thromboembolischen Ereignisses starben
Zeitfenster: Monat 4 bis Monat 13
Zu den symptomatischen thromboembolischen Ereignissen (TE) in den systemischen arteriellen oder venösen Bahnen gehören tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE), Schlaganfall, intrakardialer Thrombus und Myokardinfarkt (MI).
Monat 4 bis Monat 13
Anzahl der Teilnehmer, die während des Verlängerungszeitraums aus irgendeinem Grund starben (Gesamtmortalität).
Zeitfenster: Monat 4 bis Monat 13
Der Tod aufgrund jeglicher Ursache (Gesamtmortalität) wurde bewertet.
Monat 4 bis Monat 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DU176b-C-U313
  • 2017-000475-90 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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