Edoxaban a vérrögök által elzárt erek (trombózisos események) megelőzésére szívbetegség miatt veszélyeztetett gyermekeknél
2022. július 5. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.
Nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú, megfigyelési vizsgálat az edoxaban-tozilát biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 38 hetes terhességi kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik szívbetegségben szenvednek, és fennáll a tromboembóliás események kockázata
Egy bizottság fogja megítélni az edoxaban biztonságosságát és hatékonyságát, valamint a rendszeres kezelést (az ellátás standardját).
A vizsgálatban részt vevő összes gyermek ingyenes kezelésben részesül. 2:3 eséllyel kapnak edoxabant, és 1:3 esélyt kapnak a vérrögképződés megelőzésére szolgáló standard ellátásban.
A tanulmány azt fogja kideríteni, hogy az edoxaban biztonságosabb és hatékonyabb-e, mint a szokásos ellátás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél az edoxaban biztonságosságának összehasonlítása a standard ellátással (SOC) olyan gyermekeknél, akiknél a thromboemboliás szövődmények kockázatának kitett szívbetegségben szenvednek, és akiknél primer vagy másodlagos antikoaguláns profilaxisra van szükség, tekintettel a jelentős és klinikailag releváns, nem súlyos betegségek kombinációjára. CRNM) vérzés az International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] meghatározása szerint.
A kulcsfontosságú másodlagos cél az edoxaban SOC-vel szembeni hatékonyságának összehasonlítása a tüneti thromboemboliás események (TE) kifejlődése tekintetében a szisztémás artériás vagy vénás utakban, beleértve a mélyvénás trombózist (DVT), tüdőembóliát (PE), stroke-ot, intracardialis thrombust. és a szívinfarktus (MI), valamint a szív leképezéssel azonosított tünetmentes intrakardiális thrombus.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Ward 2B, Royal Hospital for Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Cardon Childrens Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center (ECG)
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California-San Francisco Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina Heart Institute @ ECU
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- OU Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Research Institute
-
-
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21131
- Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Kasr Elainy School of Medicine, Abo Elreesh Hospital (Japanese Hospital), Ali Basha Ibrahim ST Faculty of Medicine Cairo University
-
Cairo, Egyiptom, 11566
- Ain Shams University Hospital
-
Ismailia, Egyiptom, 41522
- Suez Canal University Hospital
-
-
Al Sharkeya
-
Zagazig, Al Sharkeya, Egyiptom, 44519
- Zagazig University Hospital
-
-
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Franciaország, 31059
- Hôpital Des Enfants, Bâtiment Modulaire
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department; Arnaud De Villeneuve University Hospital
-
-
Paris Cedex 15
-
Paris, Paris Cedex 15, Franciaország, 75015
- Pediatric Cardiology Department, Hospital Necker Enfants Malades, APHP, Université Paris Descartes
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Kolkata, India, 700017
- Institute of Child Health
-
-
Gujarat
-
Sūrat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba medical center
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre/Glen Site/Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Beirut, Libanon, 11-0236
- Children's Heart Centre at the American University of Beirut Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
İzmir, Pulyka, 35040
- Ege University Faculty of Medicine Department of Child Health and Diseases
-
İzmir, Pulyka, 35210
- Izmir-Dr. Behçet Uz. Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
Kayseri
-
Edirne, Kayseri, Pulyka, 38039
- Erciyes University Medical Faculty, Department of Children Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49100
- Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Pediatric Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council, State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajna, 61093
- Communal Healthcare Institution Regional Pediatric Clinical Hospital, Kharkiv National Medical University
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21000
- Vynnitsa Regional Children Clinical Hospital Policlinic Dept
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívbetegségben szenvedő gyermek, akinél fennáll a tromboembóliás szövődmények kockázata, és legalább 3 hónapos antitrombotikus antikoaguláns profilaxisra van szüksége
Az alábbiak egyike:
szívbetegségben szenvedő gyermek, akinek a kórelőzményében szívsönt elzáródás/trombózis szerepel, és a shunt még mindig érvényben van (másodlagos megelőzés).
VAGY
- szívbetegségben szenvedő gyermek, aki (beleértve a már szedőket és a még nem szedőket is) antikoagulánsra szorul a TE elsődleges megelőzésére.
Azok a szívbetegségek, amelyekről ismert, hogy jelentősen növelik a trombózis kockázatát (tehát az elsődleges TE-megelőzés indikációi), az Antitrombotikus terápia és a trombózis megelőzése c. Néhány példa a trombózis kockázatának kitett szívbetegségekre a Fontan-műtét, a szívelégtelenség, a Kawasaki-kór, valamint a Blalock-Taussig és Glenn műtét.
- Férfi vagy női gyermek 1 és <18 év közötti (a 38 hetes terhességi kor és 1 év közötti gyermekeket bevonják a vizsgálatba, azonban csak 50, 1 és 18 év közötti alany biztonságossági és hatásossági adatait követően) életkort az edoxaban karon a 3 hónapos kezelési időszak végén értékelték)
- Szülő(i)/törvényes gyámja(i) vagy jogilag elfogadható képviselője(i) van(nak), aki tájékozott és aláírt beleegyezését adja a gyermek számára az edoxaban-kezeléssel végzett vizsgálatban való részvételhez. A megfelelő intellektuális érettséggel rendelkező gyermekgyógyászati résztvevőknek a szülő(k)/törvényes gyám(ok) vagy bármely jogilag elfogadható képviselő aláírt, tájékozott beleegyezése mellett beleegyező nyilatkozatot is alá kell írniuk.
- Ha egy fogamzóképes nő, a szűréskor negatív a terhességi teszt, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során helyileg jóváhagyott fogamzásgátlási módszer alkalmazásával elkerülje a teherbeesést.
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó vénás vagy artériás trombózisra és/vagy tünetmentes intracardialis trombózisra utaló jelek vannak, amelyeket transzthoracalis echocardiogram igazolt a vizsgálati szűrési időszak alatt
- Mechanikus szívbillentyűkkel rendelkezik
- Aktív vérzése van, vagy magas a vérzés kockázata, ami ellenjavallt az antikoaguláns kezelésnek
- Olyan antitrombotikus terápiában részesül (az alacsony dózisú aszpirin kivételével), amely nem kapcsolódik a protokollhoz
- A rifampin beadása tilos a vizsgálat alatt, és a rifampinnal egyidejűleg alkalmazott alanyok kizártak
- Bármilyen koagulopátiával összefüggő májbetegsége van, ami klinikailag jelentős vérzési kockázatot jelent
- Becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) a normál életkor és méret szerint <30%-a
- 2. stádiumú magas vérnyomása a szisztolés és/vagy diasztolés igazolt vérnyomás > 99. percentilis plusz 5 Hgmm
- Trombocitopéniája van, vagy a várható élettartam kevesebb, mint három hónap
- Fontan-eljáráson esett át, a kórelőzményében fehérjevesztő enteropátiával vagy arra utaló jelekkel/tünetekkel
- Terhes vagy szoptat
- Ellenjavallt a heparin és/vagy a K-vitamin antagonista (VKA) alkalmazása
- Bármilyen olyan körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvétel esetén fokozottan veszélyeztetné a résztvevőt, beleértve a vizsgálati tervben megjelölt ellenjavallt gyógyszereket is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edoxaban
Három résztvevőből kettőt véletlenszerűen választanak ki az edoxaban oldattal vagy tablettákkal történő kezelésre
|
Edoxaban 15 mg vagy 30 mg tabletta résztvevőknek 12 ig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care (SOC)
Háromból egy résztvevőt véletlenszerűen választanak ki az intézmény SOC-kezelésére
|
A standard ellátás magában foglalhatja az alacsony molekulatömegű heparint (LMWH) és/vagy a VKA-t a klinikai hely SOC kezelési rendjének megfelelően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő kezelési időszakon belül elbírált vérzéses eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma a 4. hónapig vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának dátumáig, ha a vizsgálati kezelést abbahagyták, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
Az elbírált vérzéses események közé tartoztak a súlyos és klinikailag releváns nem súlyos (CRNM) vérzéses események az International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) meghatározása szerint, amelyek a fő kezelési időszakon belül fordultak elő.
A módosított ISTH-ajánlások alapján a súlyos vérzés a következők összetettségeként (azaz bármelyik) definiálható: halálos vérzés; és/vagy tüneti vérzés egy kritikus területen vagy szervben; és/vagy vérzés, amely a hemoglobinszint >2 g/dl-rel csökken, vagy ≥2 egység teljes vér vagy vörösvértestek transzfúziójához vezet.
A CRNM vérzés egy akut vagy szubakut klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak, de klinikai választ vált ki, amennyiben az alábbiak közül legalább az egyikhez vezet: kórházi felvétel vérzés miatt vagy orvoshoz. irányított orvosi vagy sebészeti kezelés vérzés miatt, vagy az antitrombotikus terápia megváltoztatása.
Kisebb vérzés minden más olyan nyilvánvaló vérzéses esemény, amely nem felel meg sem a súlyos, sem a CRNM vérzés kritériumainak.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma a 4. hónapig vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának dátumáig, ha a vizsgálati kezelést abbahagyták, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fő kezelési időszakon belül a szisztémás artériás vagy vénás úton szimptómás thromboemboliás eseményekkel (TE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma a 4. hónapig vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának dátumáig, ha a vizsgálati kezelést abbahagyták, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
A szisztémás artériás vagy vénás utak tüneti thromboemboliás eseményei (TE) közé tartozik a mélyvénás trombózis (DVT), a tüdőembólia (PE), a stroke, az intracardialis thrombus és a myocardialis infarktus (MI).
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma a 4. hónapig vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának dátumáig, ha a vizsgálati kezelést abbahagyták, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
|
A fő kezelési időszakon belül tromboembóliás esemény következtében elhunyt résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma a 4. hónapig vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának dátumáig, ha a vizsgálati kezelést abbahagyták, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
A szisztémás artériás vagy vénás utak tüneti thromboemboliás eseményei (TE) közé tartozik a mélyvénás trombózis (DVT), a tüdőembólia (PE), a stroke, az intracardialis thrombus és a myocardialis infarktus (MI).
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma a 4. hónapig vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának dátumáig, ha a vizsgálati kezelést abbahagyták, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
|
Azon résztvevők száma, akik bármilyen okból (minden ok miatti halálozás) meghaltak a fő kezelési időszakon belül
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma a 4. hónapig vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának dátumáig, ha a vizsgálati kezelést abbahagyták, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozást (minden ok miatti halálozás) értékelték.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma a 4. hónapig vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának dátumáig, ha a vizsgálati kezelést abbahagyták, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a meghosszabbítási időszak alatt elbírált vérzéses események fordultak elő
Időkeret: 4-től 13-ig
|
Az elbírált vérzéses események közé tartoztak a súlyos és klinikailag releváns nem súlyos (CRNM) vérzéses események az International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) meghatározása szerint, amelyek a fő kezelési időszakon belül fordultak elő.
A módosított ISTH-ajánlások alapján a súlyos vérzés a következők összetettségeként (azaz bármelyik) definiálható: halálos vérzés; és/vagy tüneti vérzés egy kritikus területen vagy szervben; és/vagy vérzés, amely a hemoglobinszint >2 g/dl-rel csökken, vagy ≥2 egység teljes vér vagy vörösvértestek transzfúziójához vezet.
A CRNM vérzés egy akut vagy szubakut klinikailag nyilvánvaló vérzés, amely nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak, de klinikai választ vált ki, amennyiben az alábbiak közül legalább az egyikhez vezet: kórházi felvétel vérzés miatt vagy orvoshoz. irányított orvosi vagy sebészeti kezelés vérzés miatt, vagy az antitrombotikus terápia megváltoztatása.
Kisebb vérzés minden más olyan nyilvánvaló vérzéses esemény, amely nem felel meg sem a súlyos, sem a CRNM vérzés kritériumainak.
|
4-től 13-ig
|
|
Tüneti tromboembóliás eseményekkel (TE) szenvedő résztvevők száma a szisztémás artériás vagy vénás úton a meghosszabbítási időszak alatt
Időkeret: 4-től 13-ig
|
A szisztémás artériás vagy vénás utak tüneti thromboemboliás eseményei (TE) közé tartozik a mélyvénás trombózis (DVT), a tüdőembólia (PE), a stroke, az intracardialis thrombus és a myocardialis infarktus (MI).
|
4-től 13-ig
|
|
A meghosszabbítási időszak alatt tromboembóliás esemény következtében elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 4-től 13-ig
|
A szisztémás artériás vagy vénás utak tüneti thromboemboliás eseményei (TE) közé tartozik a mélyvénás trombózis (DVT), a tüdőembólia (PE), a stroke, az intracardialis thrombus és a myocardialis infarktus (MI).
|
4-től 13-ig
|
|
Azon résztvevők száma, akik bármilyen okból (minden ok miatti halálozás) meghaltak a meghosszabbítási időszak alatt
Időkeret: 4-től 13-ig
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozást (minden ok miatti halálozás) értékelték.
|
4-től 13-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DU176b-C-U313
- 2017-000475-90 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA) és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és miután az elsődleges vizsgálati eredményeket elfogadták közzétételre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .