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Edoxaban pour la prévention du blocage des vaisseaux sanguins par des caillots (événements thrombotiques) chez les enfants à risque en raison d'une maladie cardiaque

5 juillet 2022 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Un essai observationnel ouvert, randomisé, en groupes parallèles, multicentrique, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tosylate d'edoxaban chez les enfants de 38 semaines d'âge gestationnel à moins de 18 ans atteints de maladies cardiaques à risque d'événements thromboemboliques

Un comité jugera de l'innocuité et de l'efficacité de l'edoxaban et du traitement régulier (norme de soins).

Tous les enfants de l'étude recevront un traitement gratuit. Ils auront 2 chances sur 3 de recevoir de l'edoxaban et 1 chance sur 3 de recevoir les soins standard pour prévenir les caillots sanguins.

L'étude déterminera si l'edoxaban est plus sûr et plus efficace que la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de comparer l'innocuité de l'edoxaban avec la norme de soins (SOC) chez les sujets pédiatriques atteints de maladies cardiaques à risque de complications thromboemboliques qui ont besoin d'une prophylaxie anticoagulante primaire ou secondaire en ce qui concerne l'association d'affections majeures et non majeures cliniquement pertinentes ( CRNM) selon la définition de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH].

L'objectif secondaire clé est de comparer l'efficacité de l'edoxaban aux SOC en ce qui concerne le développement d'événements thromboemboliques (TE) symptomatiques dans les voies artérielles ou veineuses systémiques, y compris la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire (EP), l'accident vasculaire cérébral, le thrombus intracardiaque et infarctus du myocarde (IM) et thrombus intracardiaque asymptomatique identifié par imagerie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Montreal Children's Hospital
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Elainy School of Medicine, Abo Elreesh Hospital (Japanese Hospital), Ali Basha Ibrahim ST Faculty of Medicine Cairo University
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Ismailia, Egypte, 41522
        • Suez Canal University Hospital
    • Al Sharkeya
      • Zagazig, Al Sharkeya, Egypte, 44519
        • Zagazig University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • France
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, France, 31059
        • Hôpital Des Enfants, Bâtiment Modulaire
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department; Arnaud De Villeneuve University Hospital
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, France, 75015
        • Pediatric Cardiology Department, Hospital Necker Enfants Malades, APHP, Université Paris Descartes
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Inde
      • Kolkata, Inde, 700017
        • Institute of Child Health
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, Inde, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
  • Liban
      • Beirut, Liban, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Liban, 11-0236
        • Children's Heart Centre at the American University of Beirut Medical Center
  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Ward 2B, Royal Hospital for Children
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • İzmir, Turquie, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Child Health and Diseases
      • İzmir, Turquie, 35210
        • Izmir-Dr. Behçet Uz. Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Kayseri
      • Edirne, Kayseri, Turquie, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Department of Children Hospital
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Pediatric Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council, State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Communal Healthcare Institution Regional Pediatric Clinical Hospital, Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Vynnitsa Regional Children Clinical Hospital Policlinic Dept
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Cardon Childrens Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center (ECG)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California-San Francisco Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina Heart Institute @ ECU
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Est un enfant atteint d'une maladie cardiaque qui présente un risque de complications thromboemboliques et nécessite au moins 3 mois de prophylaxie anticoagulante antithrombotique

L'un des éléments suivants :

  1. un enfant atteint d'une maladie cardiaque qui a des antécédents d'occlusion/thrombose du shunt cardiaque, avec un shunt toujours en place (prévention secondaire).

    OU

  2. un enfant atteint d'une maladie cardiaque qui nécessite (y compris ceux qui prennent déjà et ceux qui ne prennent pas encore) une anticoagulation pour la prévention primaire de l'ET.

Les affections cardiaques connues pour augmenter significativement le risque de thrombose (d'où les indications de la prévention primaire de la TE) sont définies dans Thérapie antithrombotique et prévention de la thrombose. Quelques exemples de maladies cardiaques à risque de thrombose sont la chirurgie de Fontan, l'insuffisance cardiaque, la maladie de Kawasaki et la chirurgie de Blalock-Taussig et Glenn.

  • Est un enfant mâle ou femelle entre 1 et <18 ans (les enfants entre 38 semaines d'âge gestationnel et 1 an seront inclus dans l'étude, cependant, seulement après les données de sécurité et d'efficacité de 50 sujets entre 1 et <18 ans dans le bras edoxaban ont été évalués à la fin de la période de traitement de 3 mois)
  • A un ou des parents/tuteurs légaux ou un représentant légalement acceptable qui est informé et fournit un consentement signé pour que l'enfant participe à l'étude avec le traitement par l'edoxaban. Les participants pédiatriques ayant une maturité intellectuelle appropriée devront signer un formulaire d'assentiment en plus du consentement éclairé signé par le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) ou tout représentant légalement acceptable.
  • Si un sujet féminin en âge de procréer, teste négatif pour la grossesse lors du dépistage et consent à éviter de tomber enceinte en utilisant une méthode de contraception approuvée localement tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présente des signes de thrombose veineuse ou artérielle symptomatique et/ou de thrombose intracardiaque asymptomatique confirmée par un échocardiogramme transthoracique pendant la période de dépistage de l'étude
  • Possède une ou plusieurs valves cardiaques mécaniques
  • A des saignements actifs ou un risque élevé de saignement contre-indiquant un traitement par anticoagulant
  • Prend un traitement antithrombotique (autre que l'aspirine à faible dose) qui n'est pas lié au protocole
  • L'administration de rifampicine est interdite pendant l'étude et les sujets sous utilisation concomitante de rifampicine sont exclus
  • A une maladie hépatique associée à une coagulopathie entraînant un risque de saignement cliniquement pertinent
  • A un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 30 % de la normale pour l'âge et la taille
  • A une hypertension de stade 2 définie comme une tension artérielle systolique et/ou diastolique confirmée > 99e centile plus 5 mmHg
  • A une thrombocytopénie ou une espérance de vie inférieure à trois mois
  • A subi une intervention de Fontan avec des antécédents ou des signes/symptômes évoquant une entéropathie exsudative
  • Est enceinte ou allaite
  • Présente une contre-indication à l'utilisation d'héparine et/ou d'antagoniste de la vitamine K (AVK)
  • A une condition qui, à en juger par l'investigateur, exposerait le participant à un risque accru de préjudice s'il/elle participait à l'étude, y compris les médicaments contre-indiqués identifiés dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Édoxaban
Deux participants sur trois seront randomisés pour un traitement avec une solution ou des comprimés d'edoxaban
Médicament: Édoxaban
Edoxaban 15 mg ou 30 mg comprimés pour les participants de 12 à
Autres noms:
  • Lixiana
  • Savaysa
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Un participant sur trois sera randomisé pour un traitement avec le régime SOC de l'établissement
Médicament: Norme de soins (SOC)
La norme de soins pourrait inclure l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) et/ou l'AVK selon le régime de traitement SOC du site clinique
Autres noms:
  • Warfarine/héparine
  • Énoxaparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements hémorragiques jugés au cours de la période de traitement principale
Délai: Date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 4 ou à la date de la dernière dose du médicament à l'étude si le traitement à l'étude a été interrompu, selon la première éventualité
Les événements hémorragiques jugés comprenaient les événements hémorragiques majeurs et non majeurs (CRNM) cliniquement pertinents selon la définition de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) survenant au cours de la période de traitement principale. Sur la base des recommandations modifiées de l'ISTH, l'hémorragie majeure est définie comme un composite (c'est-à-dire n'importe lequel) des éléments suivants : hémorragie mortelle ; et/ou saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique ; et/ou saignement causant une diminution du taux d'hémoglobine de >2 g/dL, ou entraînant une transfusion de l'équivalent de ≥2 unités de sang total ou de globules rouges. Un saignement du CRNM est un saignement cliniquement manifeste aigu ou subaigu qui ne répond pas aux critères d'un saignement majeur mais qui entraîne une réponse clinique, en ce sens qu'il entraîne au moins l'un des événements suivants : une hospitalisation pour saignement, ou un médecin un traitement médical ou chirurgical guidé en cas d'hémorragie ou un changement de traitement antithrombotique. L'hémorragie mineure est tout autre événement hémorragique manifeste qui ne répond pas aux critères d'une hémorragie majeure ou du CRNM.
Date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 4 ou à la date de la dernière dose du médicament à l'étude si le traitement à l'étude a été interrompu, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements thromboemboliques (TE) symptomatiques dans les voies artérielles ou veineuses systémiques au cours de la période de traitement principale
Délai: Date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 4 ou à la date de la dernière dose du médicament à l'étude si le traitement à l'étude a été interrompu, selon la première éventualité
Les événements thromboemboliques (TE) symptomatiques dans les voies artérielles ou veineuses systémiques comprennent la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire (EP), l'accident vasculaire cérébral, le thrombus intracardiaque et l'infarctus du myocarde (IM).
Date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 4 ou à la date de la dernière dose du médicament à l'étude si le traitement à l'étude a été interrompu, selon la première éventualité
Nombre de participants décédés des suites d'un événement thromboembolique au cours de la période de traitement principale
Délai: Date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 4 ou à la date de la dernière dose du médicament à l'étude si le traitement à l'étude a été interrompu, selon la première éventualité
Les événements thromboemboliques (TE) symptomatiques dans les voies artérielles ou veineuses systémiques comprennent la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire (EP), l'accident vasculaire cérébral, le thrombus intracardiaque et l'infarctus du myocarde (IM).
Date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 4 ou à la date de la dernière dose du médicament à l'étude si le traitement à l'étude a été interrompu, selon la première éventualité
Nombre de participants décédés des suites de n'importe quelle cause (mortalité toutes causes confondues) au cours de la période de traitement principale
Délai: Date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 4 ou à la date de la dernière dose du médicament à l'étude si le traitement à l'étude a été interrompu, selon la première éventualité
Les décès toutes causes confondues (mortalité toutes causes confondues) ont été évalués.
Date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au mois 4 ou à la date de la dernière dose du médicament à l'étude si le traitement à l'étude a été interrompu, selon la première éventualité
Nombre de participants avec événements hémorragiques jugés pendant la période de prolongation
Délai: Mois 4 jusqu'au mois 13
Les événements hémorragiques jugés comprenaient les événements hémorragiques majeurs et non majeurs (CRNM) cliniquement pertinents selon la définition de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) survenant au cours de la période de traitement principale. Sur la base des recommandations modifiées de l'ISTH, l'hémorragie majeure est définie comme un composite (c'est-à-dire n'importe lequel) des éléments suivants : hémorragie mortelle ; et/ou saignement symptomatique dans une zone ou un organe critique ; et/ou saignement causant une diminution du taux d'hémoglobine de >2 g/dL, ou entraînant une transfusion de l'équivalent de ≥2 unités de sang total ou de globules rouges. Un saignement du CRNM est un saignement cliniquement manifeste aigu ou subaigu qui ne répond pas aux critères d'un saignement majeur mais qui entraîne une réponse clinique, en ce sens qu'il entraîne au moins l'un des événements suivants : une hospitalisation pour saignement, ou un médecin un traitement médical ou chirurgical guidé en cas d'hémorragie ou un changement de traitement antithrombotique. L'hémorragie mineure est tout autre événement hémorragique manifeste qui ne répond pas aux critères d'une hémorragie majeure ou du CRNM.
Mois 4 jusqu'au mois 13
Nombre de participants présentant des événements thromboemboliques (TE) symptomatiques dans les voies artérielles ou veineuses systémiques pendant la période de prolongation
Délai: Mois 4 jusqu'au mois 13
Les événements thromboemboliques (TE) symptomatiques dans les voies artérielles ou veineuses systémiques comprennent la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire (EP), l'accident vasculaire cérébral, le thrombus intracardiaque et l'infarctus du myocarde (IM).
Mois 4 jusqu'au mois 13
Nombre de participants décédés des suites d'un événement thromboembolique pendant la période de prolongation
Délai: Mois 4 jusqu'au mois 13
Les événements thromboemboliques (TE) symptomatiques dans les voies artérielles ou veineuses systémiques comprennent la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire (EP), l'accident vasculaire cérébral, le thrombus intracardiaque et l'infarctus du myocarde (IM).
Mois 4 jusqu'au mois 13
Nombre de participants décédés des suites de n'importe quelle cause (mortalité toutes causes confondues) pendant la période de prolongation
Délai: Mois 4 jusqu'au mois 13
Les décès toutes causes confondues (mortalité toutes causes confondues) ont été évalués.
Mois 4 jusqu'au mois 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DU176b-C-U313
  • 2017-000475-90 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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