Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Edoxaban ter voorkoming van verstopping van bloedvaten door stolsels (trombotische gebeurtenissen) bij kinderen die risico lopen op hartaandoeningen

5 juli 2022 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, multicentrische, observationele studie om de veiligheid en werkzaamheid van edoxaban-tosylaat te evalueren bij kinderen vanaf een zwangerschapsduur van 38 weken tot een leeftijd van minder dan 18 jaar met hartaandoeningen die risico lopen op trombo-embolische voorvallen

Een commissie beoordeelt de veiligheid en effectiviteit van edoxaban en de reguliere behandeling (standaardzorg).

Alle kinderen in de studie krijgen een gratis behandeling. Ze hebben een kans van 2 op 3 om edoxaban te krijgen en een kans van 1 op 3 om de standaardbehandeling te krijgen voor het voorkomen van bloedstolsels.

De studie zal uitzoeken of edoxaban veiliger en effectiever is dan de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de veiligheid van edoxaban te vergelijken met de zorgstandaard (SOC) bij pediatrische proefpersonen met hartaandoeningen die risico lopen op trombo-embolische complicaties die primaire of secundaire antistollingsprofylaxe nodig hebben met betrekking tot de combinatie van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige ( CRNM) bloeding volgens de definitie van de International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH].

Het belangrijkste secundaire doel is om de werkzaamheid van edoxaban te vergelijken met de SOC met betrekking tot de ontwikkeling van symptomatische trombo-embolische voorvallen (TE) in de systemische arteriële of veneuze routes, waaronder diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), beroerte, intracardiale trombus. en myocardinfarct (MI), en asymptomatische intracardiale trombus geïdentificeerd door cardiale beeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Montreal Children's Hospital
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Elainy School of Medicine, Abo Elreesh Hospital (Japanese Hospital), Ali Basha Ibrahim ST Faculty of Medicine Cairo University
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Ismailia, Egypte, 41522
        • Suez Canal University Hospital
    • Al Sharkeya
      • Zagazig, Al Sharkeya, Egypte, 44519
        • Zagazig University Hospital
  • Frankrijk
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Des Enfants, Bâtiment Modulaire
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department; Arnaud De Villeneuve University Hospital
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, Frankrijk, 75015
        • Pediatric Cardiology Department, Hospital Necker Enfants Malades, APHP, Université Paris Descartes
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Indië
      • Kolkata, Indië, 700017
        • Institute of Child Health
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, Indië, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • İzmir, Kalkoen, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Child Health and Diseases
      • İzmir, Kalkoen, 35210
        • Izmir-Dr. Behçet Uz. Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Kayseri
      • Edirne, Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Department of Children Hospital
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Libanon, 11-0236
        • Children's Heart Centre at the American University of Beirut Medical Center
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49100
        • Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Pediatric Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council, State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine
      • Kharkiv, Oekraïne, 61093
        • Communal Healthcare Institution Regional Pediatric Clinical Hospital, Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21000
        • Vynnitsa Regional Children Clinical Hospital Policlinic Dept
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Ward 2B, Royal Hospital for Children
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Cardon Childrens Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center (ECG)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California-San Francisco Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina Heart Institute @ ECU
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is een kind met een hartaandoening dat risico loopt op trombo-embolische complicaties en een profylaxe met antitrombotische anticoagulantia van ten minste 3 maanden nodig heeft

Een van de volgende:

  1. een kind met een hartaandoening met een voorgeschiedenis van cardiale shuntocclusie/trombose, waarbij de shunt nog op zijn plaats zit (secundaire preventie).

    OF

  2. een kind met een hartaandoening dat antistolling nodig heeft (inclusief degenen die al nemen en degenen die nog niet gebruiken) voor primaire preventie van TE.

Hartaandoeningen waarvan bekend is dat ze het risico op trombose aanzienlijk verhogen (vandaar indicaties voor primaire TE-preventie) worden gedefinieerd in Antitrombotische therapie en Preventie van trombose. Enkele voorbeelden van hartaandoeningen die risico lopen op trombose zijn Fontan-operaties, hartfalen, de ziekte van Kawasaki en Blalock-Taussig en Glenn-operaties.

  • Is een mannelijk of vrouwelijk kind tussen 1 en <18 jaar oud (kinderen tussen 38 weken zwangerschapsduur en 1 jaar oud zullen in het onderzoek worden opgenomen, echter pas nadat de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van 50 proefpersonen tussen 1 en <18 jaar oud zijn) jaar in de edoxaban-arm zijn beoordeeld aan het einde van de behandelperiode van 3 maanden)
  • Heeft ouder(s)/wettelijke voogd(en) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die op de hoogte is en een ondertekende toestemming geeft voor het kind om deel te nemen aan het onderzoek met behandeling met edoxaban. Pediatrische deelnemers met de juiste intellectuele volwassenheid moeten een instemmingsformulier ondertekenen naast de ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouder(s)/wettelijke voogd(en) of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
  • Als een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, bij de screening negatief test op zwangerschap en ermee instemt om zwangerschap te voorkomen door tijdens het onderzoek een plaatselijk goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bewijs van symptomatische veneuze of arteriële trombose en/of asymptomatische intracardiale trombose bevestigd door een transthoracaal echocardiogram tijdens de screeningperiode van het onderzoek
  • Heeft mechanische hartklep(pen)
  • Heeft een actieve bloeding of een hoog risico op bloedingen die een contra-indicatie zijn voor behandeling met anticoagulantia
  • Neemt antitrombotische therapie (anders dan een lage dosis aspirine) die niet protocolgerelateerd is
  • Toediening van rifampicine is tijdens het onderzoek verboden en proefpersonen die gelijktijdig rifampicine gebruiken, worden uitgesloten
  • Heeft een leveraandoening geassocieerd met coagulopathie die leidt tot een klinisch relevant bloedingsrisico
  • Heeft geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30% van normaal voor leeftijd en grootte
  • Heeft stadium 2 hypertensie gedefinieerd als bloeddruk systolisch en/of diastolisch bevestigd >99e percentiel plus 5 mmHg
  • Heeft trombocytopenie of een levensverwachting van minder dan drie maanden
  • Heeft een Fontan-procedure ondergaan met een voorgeschiedenis van of tekenen/symptomen die wijzen op eiwitverliezende enteropathie
  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Heeft een contra-indicatie voor het gebruik van heparine en/of vitamine K-antagonist (VKA)
  • Heeft een aandoening waardoor, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico op schade zou lopen als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek, inclusief gecontra-indiceerde medicijnen die in het protocol zijn geïdentificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Edoxaban
Twee van de drie deelnemers worden gerandomiseerd voor behandeling met edoxaban-oplossing of tabletten
Geneesmiddel: Edoxaban
Edoxaban 15 mg of 30 mg tabletten voor deelnemers van 12 tot
Andere namen:
  • Lixiana
  • Savaysa
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
Eén op de drie deelnemers wordt gerandomiseerd voor behandeling volgens het SOC-regime van de instelling
Geneesmiddel: Zorgstandaard (SOC)
De zorgstandaard kan bestaan ​​uit heparine met een laag molecuulgewicht (LMWH) en/of VKA volgens het SOC-behandelingsregime van de klinische locatie
Andere namen:
  • Warfarine/heparine
  • Enoxaparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vastgestelde bloedingen binnen de hoofdbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot maand 4 of tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als de studiebehandeling werd stopgezet, afhankelijk van wat eerder was
Geoordeelde bloedingen omvatten ernstige en klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen volgens de definitie van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) die optraden binnen de hoofdbehandelingsperiode. Op basis van gewijzigde ISTH-aanbevelingen wordt een ernstige bloeding gedefinieerd als een combinatie (dwz elk) van het volgende: fatale bloeding; en/of symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan; en/of bloeding die een verlaging van het hemoglobinegehalte met >2 g/dl veroorzaakt, of leidt tot transfusie van het equivalent van ≥2 eenheden volbloed of rode bloedcellen. Een CRNM-bloeding is een acute of subacute klinisch openlijke bloeding die niet voldoet aan de criteria voor een ernstige bloeding, maar een klinische reactie oproept, in die zin dat het leidt tot ten minste een van de volgende: ziekenhuisopname wegens bloeding of een arts begeleide medische of chirurgische behandeling van bloedingen of een verandering in antitrombotische therapie. Lichte bloeding is elke andere openlijke bloeding die niet voldoet aan de criteria voor ernstige of CRNM-bloeding.
Datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot maand 4 of tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als de studiebehandeling werd stopgezet, afhankelijk van wat eerder was

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met symptomatische trombo-embolische voorvallen (TE) in de systemische arteriële of veneuze routes binnen de hoofdbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot maand 4 of tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als de studiebehandeling werd stopgezet, afhankelijk van wat eerder was
Symptomatische trombo-embolische voorvallen (TE) in de systemische arteriële of veneuze routes omvatten diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), beroerte, intracardiale trombus en myocardinfarct (MI).
Datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot maand 4 of tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als de studiebehandeling werd stopgezet, afhankelijk van wat eerder was
Aantal deelnemers dat is overleden als gevolg van een trombo-embolische gebeurtenis binnen de hoofdbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot maand 4 of tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als de studiebehandeling werd stopgezet, afhankelijk van wat eerder was
Symptomatische trombo-embolische voorvallen (TE) in de systemische arteriële of veneuze routes omvatten diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), beroerte, intracardiale trombus en myocardinfarct (MI).
Datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot maand 4 of tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als de studiebehandeling werd stopgezet, afhankelijk van wat eerder was
Aantal deelnemers dat is overleden als gevolg van welke oorzaak dan ook (mortaliteit door alle oorzaken) binnen de hoofdbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot maand 4 of tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als de studiebehandeling werd stopgezet, afhankelijk van wat eerder was
Overlijden door welke oorzaak dan ook (sterfte door alle oorzaken) werd beoordeeld.
Datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot maand 4 of tot de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel als de studiebehandeling werd stopgezet, afhankelijk van wat eerder was
Aantal deelnemers met vastgestelde bloedingen tijdens de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Maand 4 tot en met maand 13
Geoordeelde bloedingen omvatten ernstige en klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen volgens de definitie van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) die optraden binnen de hoofdbehandelingsperiode. Op basis van gewijzigde ISTH-aanbevelingen wordt een ernstige bloeding gedefinieerd als een combinatie (dwz elk) van het volgende: fatale bloeding; en/of symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan; en/of bloeding die een verlaging van het hemoglobinegehalte met >2 g/dl veroorzaakt, of leidt tot transfusie van het equivalent van ≥2 eenheden volbloed of rode bloedcellen. Een CRNM-bloeding is een acute of subacute klinisch openlijke bloeding die niet voldoet aan de criteria voor een ernstige bloeding, maar een klinische reactie oproept, in die zin dat het leidt tot ten minste een van de volgende: ziekenhuisopname wegens bloeding of een arts begeleide medische of chirurgische behandeling van bloedingen of een verandering in antitrombotische therapie. Lichte bloeding is elke andere openlijke bloeding die niet voldoet aan de criteria voor ernstige of CRNM-bloeding.
Maand 4 tot en met maand 13
Aantal deelnemers met symptomatische trombo-embolische voorvallen (TE) in de systemische arteriële of veneuze banen tijdens de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Maand 4 tot en met maand 13
Symptomatische trombo-embolische voorvallen (TE) in de systemische arteriële of veneuze routes omvatten diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), beroerte, intracardiale trombus en myocardinfarct (MI).
Maand 4 tot en met maand 13
Aantal deelnemers dat is overleden als gevolg van een trombo-embolische gebeurtenis tijdens de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Maand 4 tot en met maand 13
Symptomatische trombo-embolische voorvallen (TE) in de systemische arteriële of veneuze routes omvatten diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), beroerte, intracardiale trombus en myocardinfarct (MI).
Maand 4 tot en met maand 13
Aantal deelnemers dat is overleden als gevolg van welke oorzaak dan ook (mortaliteit door alle oorzaken) tijdens de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Maand 4 tot en met maand 13
Overlijden door welke oorzaak dan ook (sterfte door alle oorzaken) werd beoordeeld.
Maand 4 tot en met maand 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DU176b-C-U313
  • 2017-000475-90 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren