Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edoksaban w zapobieganiu blokowaniu naczyń krwionośnych przez skrzepy (zdarzenia zakrzepowe) u dzieci z grupy ryzyka z powodu choroby serca

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tosylanu edoksabanu u dzieci od 38 tygodnia ciąży do mniej niż 18 lat z chorobami serca zagrożonymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi

Komitet oceni bezpieczeństwo i skuteczność edoksabanu oraz regularne leczenie (standard opieki).

Wszystkie dzieci biorące udział w badaniu otrzymają bezpłatne leczenie. Będą mieli szansę 2 na 3 na otrzymanie edoksabanu i szansę 1 na 3 na otrzymanie standardowej opieki zapobiegającej zakrzepom krwi.

Badanie ma wykazać, czy edoksaban jest bezpieczniejszy i skuteczniejszy niż standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie bezpieczeństwa stosowania edoksabanu ze standardem opieki (SOC) u dzieci i młodzieży z chorobami serca zagrożonymi powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi, którzy wymagają pierwotnej lub wtórnej profilaktyki przeciwzakrzepowej w odniesieniu do kombinacji głównych i klinicznie istotnych innych niż poważne ( CRNM) zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy [ISTH].

Kluczowym celem drugorzędowym jest porównanie skuteczności edoksabanu przeciwko SOC w odniesieniu do rozwoju objawowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (TE) w ogólnoustrojowych drogach tętniczych lub żylnych, w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT), zatorowości płucnej (PE), udaru, zakrzepicy wewnątrzsercowej i zawał mięśnia sercowego (MI) oraz bezobjawowy zakrzep wewnątrzsercowy zidentyfikowany za pomocą obrazowania serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr Elainy School of Medicine, Abo Elreesh Hospital (Japanese Hospital), Ali Basha Ibrahim ST Faculty of Medicine Cairo University
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Ismailia, Egipt, 41522
        • Suez Canal University Hospital
    • Al Sharkeya
      • Zagazig, Al Sharkeya, Egipt, 44519
        • Zagazig university hospital
  • Francja
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Hôpital Des Enfants, Bâtiment Modulaire
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department; Arnaud De Villeneuve University Hospital
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, Francja, 75015
        • Pediatric Cardiology Department, Hospital Necker Enfants Malades, APHP, Université Paris Descartes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700017
        • Institute of Child Health
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • İzmir, Indyk, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Child Health and Diseases
      • İzmir, Indyk, 35210
        • Izmir-Dr. Behçet Uz. Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Kayseri
      • Edirne, Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Department of Children Hospital
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Montreal Children's Hospital
  • Liban
      • Beirut, Liban, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Liban, 11-0236
        • Children's Heart Centre at the American University of Beirut Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Cardon Childrens Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center (ECG)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California-San Francisco Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina Heart Institute @ ECU
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Pediatric Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council, State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Communal Healthcare Institution Regional Pediatric Clinical Hospital, Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Vynnitsa Regional Children Clinical Hospital Policlinic Dept
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Ward 2B, Royal Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest dzieckiem z chorobą serca, które jest zagrożone powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi i wymaga co najmniej 3-miesięcznej profilaktyki przeciwzakrzepowej przeciwzakrzepowej

Jedno z poniższych:

  1. dziecko z chorobą serca, u którego w wywiadzie wystąpiła niedrożność/zakrzepica przecieku serca, z zachowanym przeciekiem (profilaktyka wtórna).

    LUB

  2. dziecko z chorobą serca, które wymaga (w tym już przyjmujące i jeszcze nie przyjmujące) antykoagulacji w ramach prewencji pierwotnej TE.

Choroby serca, o których wiadomo, że znacząco zwiększają ryzyko zakrzepicy (stąd wskazania do pierwotnej profilaktyki TE) zostały zdefiniowane w rozdziale Terapia przeciwzakrzepowa i zapobieganie zakrzepicy. Niektóre przykłady chorób serca zagrożonych zakrzepicą to operacja Fontana, niewydolność serca, choroba Kawasaki oraz operacja Blalocka-Taussiga i Glenna.

  • Czy dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 1 roku do <18 lat (dzieci w wieku od 38 tygodni ciąży do 1 roku zostaną włączone do badania, jednak dopiero po uzyskaniu danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności od 50 osób w wieku od 1 do <18 lat) roku życia w grupie otrzymującej edoksaban zostały ocenione pod koniec 3-miesięcznego okresu leczenia)
  • Ma rodzica/opiekuna prawnego lub przedstawiciela prawnego, który został poinformowany i przedstawił podpisaną zgodę dziecka na udział w badaniu z leczeniem edoksabanem. Uczestnicy pediatryczni o odpowiedniej dojrzałości intelektualnej będą musieli podpisać formularz zgody oprócz podpisanej świadomej zgody rodziców/opiekunów prawnych lub dowolnego przedstawiciela prawnego.
  • Jeśli pacjentka w wieku rozrodczym uzyska negatywny wynik testu na obecność ciąży podczas badania przesiewowego i wyrazi zgodę na uniknięcie zajścia w ciążę poprzez stosowanie lokalnie zatwierdzonej metody antykoncepcji w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma objawy objawowej zakrzepicy żylnej lub tętniczej i/lub bezobjawowej zakrzepicy wewnątrzsercowej potwierdzone przez echokardiogram przezklatkowy podczas okresu przesiewowego badania
  • Ma mechaniczne zastawki serca
  • Ma czynne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia, co stanowi przeciwwskazanie do leczenia antykoagulantem
  • Przyjmuje terapię przeciwzakrzepową (inną niż niskie dawki aspiryny), która nie jest związana z protokołem
  • Podawanie ryfampicyny jest zabronione podczas badania, a pacjenci stosujący jednocześnie ryfampinę są wykluczeni
  • Czy występuje jakakolwiek choroba wątroby związana z koagulopatią prowadzącą do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia
  • Oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30% normy dla wieku i wielkości
  • Ma nadciśnienie stopnia 2 zdefiniowane jako skurczowe i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi potwierdzone >99 percentyla plus 5 mmHg
  • Ma małopłytkowość lub oczekiwaną długość życia krótszą niż trzy miesiące
  • Miał operację Fontana z wywiadem lub objawami wskazującymi na enteropatię z utratą białka
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma przeciwwskazania do stosowania heparyny i/lub antagonisty witaminy K (VKA)
  • Czy występuje jakikolwiek stan, który według oceny Badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko szkody, gdyby brał udział w badaniu, w tym przeciwwskazane leki określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edoksaban
Dwóch z trzech uczestników zostanie losowo przydzielonych do leczenia roztworem lub tabletkami edoksabanu
Lek: Edoksaban
Edoksaban 15 mg lub 30 mg tabletki dla uczestników 12 do
Inne nazwy:
  • Lixiana
  • Savaysa
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Jeden na trzech uczestników zostanie losowo przydzielony do leczenia według schematu SOC danej instytucji
Lek: Standard opieki (SOC)
Standardowe leczenie może obejmować heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) i/lub VKA zgodnie ze schematem leczenia SOC w ośrodku klinicznym
Inne nazwy:
  • Warfaryna/heparyna
  • Enoksaparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których stwierdzono krwawienia w głównym okresie leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki badanego leku do 4. miesiąca lub do daty ostatniej dawki badanego leku, jeśli leczenie badanym lekiem zostało przerwane, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Rozstrzygnięte krwawienia obejmowały poważne i klinicznie istotne krwawienia inne niż duże (CRNM), zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH), występujące w głównym okresie leczenia. W oparciu o zmodyfikowane zalecenia ISTH, poważne krwawienie definiuje się jako połączenie (tj. dowolne) z następujących elementów: krwawienie prowadzące do zgonu; i/lub objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie; i/lub krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o >2 g/dl lub prowadzące do przetoczenia równowartości ≥2 jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych. Krwawienie CRNM to ostre lub podostre klinicznie jawne krwawienie, które nie spełnia kryteriów poważnego krwawienia, ale powoduje reakcję kliniczną, ponieważ prowadzi do co najmniej jednego z następujących: przyjęcia do szpitala z powodu krwawienia lub wizyty lekarza kierowane leczenie medyczne lub chirurgiczne krwawienia lub zmiana leczenia przeciwzakrzepowego. Drobne krwawienie to każde inne jawne krwawienie, które nie spełnia kryteriów poważnego krwawienia ani CRNM.
Data pierwszej dawki badanego leku do 4. miesiąca lub do daty ostatniej dawki badanego leku, jeśli leczenie badanym lekiem zostało przerwane, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawowymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (TE) w ogólnoustrojowych drogach tętniczych lub żylnych w głównym okresie leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki badanego leku do 4. miesiąca lub do daty ostatniej dawki badanego leku, jeśli leczenie badanym lekiem zostało przerwane, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Objawowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (TE) w ogólnoustrojowych drogach tętniczych lub żylnych obejmują zakrzepicę żył głębokich (DVT), zatorowość płucną (PE), udar, zakrzep wewnątrzsercowy i zawał mięśnia sercowego (MI).
Data pierwszej dawki badanego leku do 4. miesiąca lub do daty ostatniej dawki badanego leku, jeśli leczenie badanym lekiem zostało przerwane, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Liczba uczestników, którzy zmarli w wyniku incydentu zakrzepowo-zatorowego w głównym okresie leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki badanego leku do 4. miesiąca lub do daty ostatniej dawki badanego leku, jeśli leczenie badanym lekiem zostało przerwane, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Objawowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (TE) w ogólnoustrojowych drogach tętniczych lub żylnych obejmują zakrzepicę żył głębokich (DVT), zatorowość płucną (PE), udar, zakrzep wewnątrzsercowy i zawał mięśnia sercowego (MI).
Data pierwszej dawki badanego leku do 4. miesiąca lub do daty ostatniej dawki badanego leku, jeśli leczenie badanym lekiem zostało przerwane, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z dowolnej przyczyny) w głównym okresie leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki badanego leku do 4. miesiąca lub do daty ostatniej dawki badanego leku, jeśli leczenie badanym lekiem zostało przerwane, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Oceniono zgon z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny).
Data pierwszej dawki badanego leku do 4. miesiąca lub do daty ostatniej dawki badanego leku, jeśli leczenie badanym lekiem zostało przerwane, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Liczba uczestników, u których stwierdzono krwawienia w okresie przedłużenia
Ramy czasowe: Miesiąc 4 do miesiąca 13
Rozstrzygnięte krwawienia obejmowały poważne i klinicznie istotne krwawienia inne niż duże (CRNM), zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH), występujące w głównym okresie leczenia. W oparciu o zmodyfikowane zalecenia ISTH, poważne krwawienie definiuje się jako połączenie (tj. dowolne) z następujących elementów: krwawienie prowadzące do zgonu; i/lub objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie; i/lub krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o >2 g/dl lub prowadzące do przetoczenia równowartości ≥2 jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych. Krwawienie CRNM to ostre lub podostre klinicznie jawne krwawienie, które nie spełnia kryteriów poważnego krwawienia, ale powoduje reakcję kliniczną, ponieważ prowadzi do co najmniej jednego z następujących: przyjęcia do szpitala z powodu krwawienia lub wizyty lekarza kierowane leczenie medyczne lub chirurgiczne krwawienia lub zmiana leczenia przeciwzakrzepowego. Drobne krwawienie to każde inne jawne krwawienie, które nie spełnia kryteriów poważnego krwawienia ani CRNM.
Miesiąc 4 do miesiąca 13
Liczba uczestników z objawowymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (TE) w ogólnoustrojowych drogach tętniczych lub żylnych w okresie przedłużenia
Ramy czasowe: Miesiąc 4 do miesiąca 13
Objawowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (TE) w ogólnoustrojowych drogach tętniczych lub żylnych obejmują zakrzepicę żył głębokich (DVT), zatorowość płucną (PE), udar, zakrzep wewnątrzsercowy i zawał mięśnia sercowego (MI).
Miesiąc 4 do miesiąca 13
Liczba uczestników, którzy zmarli w wyniku zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w okresie przedłużenia
Ramy czasowe: Miesiąc 4 do miesiąca 13
Objawowe zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (TE) w ogólnoustrojowych drogach tętniczych lub żylnych obejmują zakrzepicę żył głębokich (DVT), zatorowość płucną (PE), udar, zakrzep wewnątrzsercowy i zawał mięśnia sercowego (MI).
Miesiąc 4 do miesiąca 13
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) w okresie przedłużenia
Ramy czasowe: Miesiąc 4 do miesiąca 13
Oceniono zgon z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny).
Miesiąc 4 do miesiąca 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DU176b-C-U313
  • 2017-000475-90 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na Edoksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj