Edoksabaani estämään verihyytymien (tromboottisten tapahtumien) tukkeutumista lapsilla, jotka ovat vaarassa sydänsairauden vuoksi
tiistai 5. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, havainnointikoe edoksabaanitosylaatin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 38 raskausviikosta alle 18 vuoden ikäisille lapsille, joilla on sydänsairauksia, joilla on tromboembolisten tapahtumien riski
Komitea arvioi edoksabaanin turvallisuuden ja tehokkuuden sekä säännöllisen hoidon (hoidon standardi).
Kaikki tutkimuksessa mukana olevat lapset saavat ilmaisen hoidon. Heillä on 2:3 mahdollisuus saada edoksabaania ja 1:3 mahdollisuus saada normaalia hoitoa verihyytymien ehkäisemiseksi.
Tutkimuksessa selvitetään, onko edoksabaani turvallisempi ja tehokkaampi kuin tavallinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on verrata edoksabaanin turvallisuutta hoidon standardiin (SOC) lapsipotilailla, joilla on sydänsairauksia, joilla on tromboembolisten komplikaatioiden riski ja jotka tarvitsevat primaarista tai sekundaarista antikoagulanttiprofylaksiaa suhteessa merkittävien ja kliinisesti merkityksellisten ei-vakavien ( CRNM) verenvuoto International Society on Thrombosis and Heemostasis [ISTH] määritelmän mukaan.
Keskeisenä toissijaisena tavoitteena on verrata edoksabaanin tehoa SOC:hen verrattuna oireisten tromboembolisten tapahtumien (TE) kehittymiseen systeemisissä valtimoissa tai laskimoreiteissä, mukaan lukien syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE), aivohalvaus, sydämensisäinen veritulppa. ja sydäninfarkti (MI) ja sydämen kuvantamisella tunnistettu oireeton intrakardiaalinen trombi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine
-
Cairo, Egypti, 11562
- Kasr Elainy School of Medicine, Abo Elreesh Hospital (Japanese Hospital), Ali Basha Ibrahim ST Faculty of Medicine Cairo University
-
Cairo, Egypti, 11566
- Ain shams university hospital
-
Ismailia, Egypti, 41522
- Suez Canal University Hospital
-
-
Al Sharkeya
-
Zagazig, Al Sharkeya, Egypti, 44519
- Zagazig university hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Kolkata, Intia, 700017
- Institute of Child Health
-
-
Gujarat
-
Sūrat, Gujarat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital Private Limited
-
-
-
-
-
Be'er Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre/Glen Site/Montreal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
Beirut, Libanon, 11-0236
- Children's Heart Centre at the American University of Beirut Medical Center
-
-
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Ranska, 31059
- Hôpital Des Enfants, Bâtiment Modulaire
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department; Arnaud De Villeneuve University Hospital
-
-
Paris Cedex 15
-
Paris, Paris Cedex 15, Ranska, 75015
- Pediatric Cardiology Department, Hospital Necker Enfants Malades, APHP, Université Paris Descartes
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
İzmir, Turkki, 35040
- Ege University Faculty of Medicine Department of Child Health and Diseases
-
İzmir, Turkki, 35210
- Izmir-Dr. Behçet Uz. Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
Kayseri
-
Edirne, Kayseri, Turkki, 38039
- Erciyes University Medical Faculty, Department of Children Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49100
- Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Pediatric Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council, State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- Communal Healthcare Institution Regional Pediatric Clinical Hospital, Kharkiv National Medical University
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- Vynnitsa Regional Children Clinical Hospital Policlinic Dept
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Ward 2B, Royal Hospital for Children
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Cardon Childrens Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center (ECG)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California-San Francisco Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina Heart Institute @ ECU
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko lapsi, jolla on sydänsairaus ja jolla on riski saada tromboembolisia komplikaatioita ja joka tarvitsee vähintään 3 kuukauden antitromboottisen antikoagulantin estohoitoa
Jompikumpi seuraavista:
lapsi, jolla on sydänsairaus ja jolla on ollut sydämen shunttitukoksia/tromboosia, ja shuntti on edelleen paikallaan (sekundaarinen ehkäisy).
TAI
- lapsi, jolla on sydänsairaus ja joka tarvitsee (mukaan lukien ne, jotka jo käyttävät ja jotka eivät vielä käytä) antikoagulaatiota TE:n primaariseen ehkäisyyn.
Sydänsairaudet, joiden tiedetään lisäävän merkittävästi tromboosin riskiä (siis TE:n primaarisen ehkäisyn indikaatioita), määritellään kohdassa Antitromboottinen hoito ja tromboosien ehkäisy. Joitakin esimerkkejä sydänsairauksista, joilla on tromboosiriski, ovat Fontan-leikkaus, sydämen vajaatoiminta, Kawasakin tauti sekä Blalock-Taussig- ja Glenn-leikkaus.
- Onko mies- tai naispuolinen lapsi 1–<18-vuotias (38 raskausviikon ja 1 vuoden ikäiset lapset otetaan mukaan tutkimukseen, kuitenkin vasta sen jälkeen, kun 50:n 1–<18-vuotiaan koehenkilön turvallisuus- ja tehokkuustiedot on saatu vuoden ikä edoksabaanihaarassa on arvioitu 3 kuukauden hoitojakson lopussa)
- Hänellä on vanhemmat/lailliset huoltajat tai laillisesti hyväksyttävä edustaja, jolle on tiedotettu lapselle ja joka antaa allekirjoitetun suostumuksen osallistua tutkimukseen edoksabaanihoidolla. Lasten osallistujien, joilla on asianmukainen älyllinen kypsyysaste, on allekirjoitettava suostumuslomake vanhemmilta / laillisilta huoltajilta tai keneltä tahansa laillisesti hyväksyttävältä edustajalta allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen lisäksi.
- Jos naispuolinen koehenkilö, joka on hedelmällisessä iässä, raskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja suostuu välttämään raskaaksi tulemista käyttämällä paikallisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on näyttöä oireellisesta laskimo- tai valtimotromboosista ja/tai oireettomasta sydämensisäisestä tromboosista, jotka on vahvistettu rintakehän kaikututkimuksella tutkimusseulontajakson aikana
- Siinä on mekaaniset sydänläppäimet
- Jos sinulla on aktiivinen verenvuoto tai korkea verenvuotoriski, joka on vasta-aiheinen antikoagulanttihoidon
- Käyttää antitromboottista hoitoa (muu kuin pieniannoksinen aspiriini), joka ei liity protokollaan
- Rifampiinin antaminen on kielletty tutkimuksen aikana, ja koehenkilöt, jotka käyttävät rifampiinia samanaikaisesti, on suljettu pois
- Onko sinulla jokin koagulopatiaan liittyvä maksasairaus, joka johtaa kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 30 % normaalista ikään ja kokoon nähden
- Onko 2. vaiheen verenpainetauti määritelty systoliseksi ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 99. prosenttipiste plus 5 mmHg
- Hänellä on trombosytopenia tai elinajanodote alle kolme kuukautta
- on ollut Fontan-toimenpiteessä, ja hänellä on ollut proteiinia menettävä enteropatiaa tai siihen viittaavia merkkejä/oireita
- On raskaana tai imettää
- Hepariinin ja/tai K-vitamiiniantagonistin (VKA) käyttö on vasta-aiheista
- Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan arvioiden mukaan asettaisi osallistujalle lisääntyneen haitan riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, mukaan lukien tutkimussuunnitelmassa yksilöidyt vasta-aiheiset lääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edoksabaani
Kaksi kolmesta osallistujasta satunnaistetaan hoitoon edoksabaaniliuoksella tai -tableteilla
|
Edoxaban 15 mg tai 30 mg tabletit osallistujille 12 -
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Yksi kolmesta osallistujasta satunnaistetaan laitoksen SOC-hoitoon
|
Hoitostandardi voi sisältää pienen molekyylipainon hepariinin (LMWH) ja/tai VKA:n kliinisen paikan SOC-hoito-ohjelman mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on arvioitu verenvuototapahtumia päähoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä 4. kuukauteen asti tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärään, jos tutkimushoito keskeytettiin, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
|
Arvioituihin vuototapahtumiin sisältyivät suuret ja kliinisesti merkitykselliset ei-major (CRNM) verenvuototapahtumat kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määritelmän mukaan, jotka tapahtuivat päähoitojakson aikana.
Modifioitujen ISTH-suositusten perusteella suuri verenvuoto määritellään yhdistelmäksi (eli mikä tahansa) seuraavista: kuolemaan johtava verenvuoto; ja/tai oireinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä; ja/tai verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun > 2 g/dl tai joka johtaa ≥ 2 yksikköä kokoverta tai punasoluja vastaavan verensiirtoon.
CRNM-vuoto on akuutti tai subakuutti kliinisesti ilmeinen verenvuoto, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, mutta saa aikaan kliinisen vasteen siten, että se johtaa ainakin yhteen seuraavista: sairaalahoitoon verenvuodon vuoksi tai lääkäriin. ohjattu lääketieteellinen tai kirurginen hoito verenvuodon vuoksi tai muutos antitromboottisessa hoidossa.
Pieni verenvuoto on mikä tahansa muu ilmeinen verenvuototapahtuma, joka ei täytä suuren tai CRNM-verenvuodon kriteerejä.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä 4. kuukauteen asti tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärään, jos tutkimushoito keskeytettiin, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireellisia tromboembolisia tapahtumia (TE) systeemisissä valtimoissa tai laskimoreiteissä päähoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä 4. kuukauteen asti tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärään, jos tutkimushoito keskeytettiin, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
|
Systeemisten valtimoiden tai laskimoteiden oireenmukaisia tromboembolisia tapahtumia (TE) ovat syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE), aivohalvaus, sydämensisäinen veritulppa ja sydäninfarkti (MI).
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä 4. kuukauteen asti tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärään, jos tutkimushoito keskeytettiin, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
|
|
Tromboembolisen tapahtuman seurauksena päähoitojakson aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä 4. kuukauteen asti tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärään, jos tutkimushoito keskeytettiin, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
|
Systeemisten valtimoiden tai laskimoteiden oireenmukaisia tromboembolisia tapahtumia (TE) ovat syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE), aivohalvaus, sydämensisäinen veritulppa ja sydäninfarkti (MI).
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä 4. kuukauteen asti tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärään, jos tutkimushoito keskeytettiin, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä (kokonaiskuolleisuus) päähoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä 4. kuukauteen asti tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärään, jos tutkimushoito keskeytettiin, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema (kaikkisyykuolleisuus) arvioitiin.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä 4. kuukauteen asti tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen päivämäärään, jos tutkimushoito keskeytettiin, sen mukaan kumpi oli aikaisempi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu verenvuototapahtumia jatkojakson aikana
Aikaikkuna: Kuukaudesta 4 - kuukauteen 13
|
Arvioituihin vuototapahtumiin sisältyivät suuret ja kliinisesti merkitykselliset ei-major (CRNM) verenvuototapahtumat kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määritelmän mukaan, jotka tapahtuivat päähoitojakson aikana.
Modifioitujen ISTH-suositusten perusteella suuri verenvuoto määritellään yhdistelmäksi (eli mikä tahansa) seuraavista: kuolemaan johtava verenvuoto; ja/tai oireinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä; ja/tai verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun > 2 g/dl tai joka johtaa ≥ 2 yksikköä kokoverta tai punasoluja vastaavan verensiirtoon.
CRNM-vuoto on akuutti tai subakuutti kliinisesti ilmeinen verenvuoto, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, mutta saa aikaan kliinisen vasteen siten, että se johtaa ainakin yhteen seuraavista: sairaalahoitoon verenvuodon vuoksi tai lääkäriin. ohjattu lääketieteellinen tai kirurginen hoito verenvuodon vuoksi tai muutos antitromboottisessa hoidossa.
Pieni verenvuoto on mikä tahansa muu ilmeinen verenvuototapahtuma, joka ei täytä suuren tai CRNM-verenvuodon kriteerejä.
|
Kuukaudesta 4 - kuukauteen 13
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireisia tromboembolisia tapahtumia (TE) systeemisissä valtimoissa tai laskimoreiteissä pidennysjakson aikana
Aikaikkuna: Kuukaudesta 4 - kuukauteen 13
|
Systeemisten valtimoiden tai laskimoteiden oireenmukaisia tromboembolisia tapahtumia (TE) ovat syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE), aivohalvaus, sydämensisäinen veritulppa ja sydäninfarkti (MI).
|
Kuukaudesta 4 - kuukauteen 13
|
|
Tromboembolisen tapahtuman seurauksena pidennysjakson aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 4 - kuukauteen 13
|
Systeemisten valtimoiden tai laskimoteiden oireenmukaisia tromboembolisia tapahtumia (TE) ovat syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE), aivohalvaus, sydämensisäinen veritulppa ja sydäninfarkti (MI).
|
Kuukaudesta 4 - kuukauteen 13
|
|
Osallistujien määrä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä (kokonaiskuolleisuus) pidennysjakson aikana
Aikaikkuna: Kuukaudesta 4 - kuukauteen 13
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema (kaikkisyykuolleisuus) arvioitiin.
|
Kuukaudesta 4 - kuukauteen 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Edoksabaani
- Enoksapariini
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DU176b-C-U313
- 2017-000475-90 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaus
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiVerisuonivaurio | Neuro-co-kardiologiset sairaudet | Cardiac-leikkaus aivo-verisuonisairaudetKiina