Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edoxaban til forebyggelse af, at blodkar blokeres af blodpropper (trombotiske hændelser) hos børn i risiko på grund af hjertesygdom

5. juli 2022 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et åbent, randomiseret, parallelgruppe, multicenter, observationsforsøg til evaluering af sikkerhed og effekt af edoxabantosylat hos børn fra 38 ugers svangerskabsalder til under 18 år med hjertesygdomme med risiko for tromboemboliske hændelser

Et udvalg vil bedømme sikkerheden og effektiviteten af ​​edoxaban og den regelmæssige behandling (standardbehandling).

Alle børn i undersøgelsen vil modtage gratis behandling. De vil have en 2 ud af 3 chance for at modtage edoxaban og en 1 ud af 3 chance for at modtage standardbehandlingen for at forebygge blodpropper.

Undersøgelsen vil finde ud af, om edoxaban er sikrere og mere effektivt end standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at sammenligne sikkerheden af ​​edoxaban med standardbehandlingen (SOC) hos pædiatriske personer med hjertesygdomme med risiko for tromboemboliske komplikationer, som har behov for primær eller sekundær antikoagulantprofylakse med hensyn til kombinationen af ​​større og klinisk relevante ikke-større ( CRNM) blødning ifølge International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] definition.

Det vigtigste sekundære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​edoxaban mod SOC med hensyn til udvikling af symptomatiske tromboemboliske hændelser (TE) i de systemiske arterielle eller venøse veje, herunder dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), slagtilfælde, intrakardial trombose og myokardieinfarkt (MI) og asymptomatisk intrakardial trombe identificeret ved hjertebilleddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre/Glen Site/Montreal Children's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
        • Royal Brompton Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Ward 2B, Royal Hospital for Children
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Alexandria Clinical Research Center, Faculty of Medicine
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Elainy School of Medicine, Abo Elreesh Hospital (Japanese Hospital), Ali Basha Ibrahim ST Faculty of Medicine Cairo University
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Ain Shams University Hospital
      • Ismailia, Egypten, 41522
        • Suez Canal University Hospital
    • Al Sharkeya
      • Zagazig, Al Sharkeya, Egypten, 44519
        • Zagazig University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Cardon Childrens Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center (ECG)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California-San Francisco Department of Pediatrics - Hematology/Oncology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute @ ECU
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Research Institute
  • Frankrig
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • Hôpital Des Enfants, Bâtiment Modulaire
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department; Arnaud De Villeneuve University Hospital
    • Paris Cedex 15
      • Paris, Paris Cedex 15, Frankrig, 75015
        • Pediatric Cardiology Department, Hospital Necker Enfants Malades, APHP, Université Paris Descartes
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700017
        • Institute of Child Health
    • Gujarat
      • Sūrat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Private Limited
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty
      • İzmir, Kalkun, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine Department of Child Health and Diseases
      • İzmir, Kalkun, 35210
        • Izmir-Dr. Behçet Uz. Pediatric Diseases and Surgery Training and Research Hospital- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
    • Kayseri
      • Edirne, Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Department of Children Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital
      • Beirut, Libanon, 11-0236
        • Children's Heart Centre at the American University of Beirut Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Pediatric Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Council, State Institution Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Communal Healthcare Institution Regional Pediatric Clinical Hospital, Kharkiv National Medical University
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Vynnitsa Regional Children Clinical Hospital Policlinic Dept
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er et barn med hjertesygdom, der er i risiko for tromboemboliske komplikationer og kræver mindst 3 måneders antitrombotisk antikoagulantprofylakse

En af følgende:

  1. et barn med hjertesygdom, som har en historie med hjerteshuntokklusion/trombose, med shunt stadig på plads (sekundær forebyggelse).

    ELLER

  2. et barn med hjertesygdom, som kræver (inklusive dem, der allerede tager, og dem, der endnu ikke tager) antikoagulering til primær forebyggelse af TE.

Hjertetilstande, der vides at øge risikoen for trombose signifikant (derfor indikationer for primær TE-forebyggelse) er defineret i Antitrombotisk terapi og forebyggelse af trombose. Nogle eksempler på hjertesygdomme med risiko for trombose er Fontan-kirurgi, hjertesvigt, Kawasaki-sygdom og Blalock-Taussig og Glenn-kirurgi.

  • Er et mandligt eller kvindeligt barn mellem 1 og <18 år (børn mellem 38 ugers svangerskabsalder og 1 års alderen vil blive inkluderet i undersøgelsen, dog først efter sikkerheds- og effektdata fra 50 forsøgspersoner mellem 1 og <18 år i edoxaban-armen er blevet evalueret ved slutningen af ​​den 3-måneders behandlingsperiode)
  • Har forældre/værge(r) eller juridisk acceptabel repræsentant, som er informeret og giver et underskrevet samtykke til, at barnet kan deltage i undersøgelsen med edoxabanbehandling. Pædiatriske deltagere med passende intellektuel modenhed vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring ud over det underskrevne informerede samtykke fra forældrene/værgene eller enhver juridisk acceptabel repræsentant.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, tester negativ for graviditet ved screening og giver samtykke til at undgå at blive gravid ved at bruge en lokalt godkendt præventionsmetode under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på symptomatisk venøs eller arteriel trombose og/eller asymptomatisk intrakardial trombose bekræftet af et transthorax ekkokardiogram under undersøgelsesscreeningsperioden
  • Har mekaniske hjerteklap(er)
  • Har aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindiceret behandling med antikoagulant
  • Tager antitrombotisk behandling (bortset fra lavdosis aspirin), som ikke er protokolrelateret
  • Administration af rifampin er forbudt under undersøgelsen, og forsøgspersoner på samtidig brug af rifampin er udelukket
  • Har en leversygdom forbundet med koagulopati, der fører til en klinisk relevant blødningsrisiko
  • Har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 % af normalen for alder og størrelse
  • Har stadium 2 hypertension defineret som systolisk og/eller diastolisk bekræftet blodtryk >99. percentil plus 5 mmHg
  • Har trombocytopeni eller forventet levetid mindre end tre måneder
  • Har haft Fontan-indgreb med en historie med eller tegn/symptomer, der tyder på proteintabende enteropati
  • Er gravid eller ammer
  • Har en kontraindikation for brugen af ​​heparin og/eller vitamin K-antagonist (VKA)
  • Har nogen betingelse, som, som vurderet af efterforskeren, ville sætte deltageren i øget risiko for skade, hvis han/hun deltog i undersøgelsen, herunder kontraindiceret medicin identificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edoxaban
To ud af tre deltagere vil blive randomiseret til behandling med edoxabanopløsning eller tabletter
Medicin: Edoxaban
Edoxaban 15 mg eller 30 mg tabletter til deltagere 12 til
Andre navne:
  • Lixiana
  • Savaysa
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
En ud af tre deltagere vil blive randomiseret til behandling med institutionens SOC-regime
Medicin: Standard of Care (SOC)
Standardbehandling kan omfatte lavmolekylært heparin (LMWH) og/eller VKA i henhold til det kliniske steds SOC-behandlingsregime
Andre navne:
  • Warfarin/heparin
  • Enoxaparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bedømte blødningshændelser inden for hovedbehandlingsperioden
Tidsramme: Datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet op til måned 4 eller til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis undersøgelsesbehandlingen blev afbrudt, alt efter hvad der var tidligere
Bedømte blødningshændelser inkluderede større og klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshændelser i henhold til definitionen af ​​International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), som opstod inden for hovedbehandlingsperioden. Baseret på ændrede ISTH-anbefalinger er større blødninger defineret som en sammensat (dvs. en hvilken som helst) af følgende: dødelig blødning; og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ; og/eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på >2 g/dL eller fører til transfusion af det, der svarer til ≥2 enheder fuldblod eller røde blodlegemer. En CRNM-blødning er en akut eller subakut klinisk åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for en større blødning, men som udløser et klinisk respons, idet det fører til mindst én af følgende: en hospitalsindlæggelse for blødning eller en læge guidet medicinsk eller kirurgisk behandling for blødning eller en ændring i antitrombotisk behandling. Mindre blødning er enhver anden åbenlys blødningshændelse, der ikke opfylder kriterierne for hverken større eller CRNM blødning.
Datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet op til måned 4 eller til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis undersøgelsesbehandlingen blev afbrudt, alt efter hvad der var tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med symptomatiske tromboemboliske hændelser (TE) i de systemiske arterielle eller venøse veje inden for hovedbehandlingsperioden
Tidsramme: Datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet op til måned 4 eller til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis undersøgelsesbehandlingen blev afbrudt, alt efter hvad der var tidligere
Symptomatiske tromboemboliske hændelser (TE) i de systemiske arterielle eller venøse veje omfatter dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), slagtilfælde, intrakardial trombe og myokardieinfarkt (MI).
Datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet op til måned 4 eller til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis undersøgelsesbehandlingen blev afbrudt, alt efter hvad der var tidligere
Antal deltagere, der døde som følge af tromboembolisk hændelse inden for hovedbehandlingsperioden
Tidsramme: Datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet op til måned 4 eller til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis undersøgelsesbehandlingen blev afbrudt, alt efter hvad der var tidligere
Symptomatiske tromboemboliske hændelser (TE) i de systemiske arterielle eller venøse veje omfatter dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), slagtilfælde, intrakardial trombe og myokardieinfarkt (MI).
Datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet op til måned 4 eller til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis undersøgelsesbehandlingen blev afbrudt, alt efter hvad der var tidligere
Antal deltagere, der døde som følge af enhver årsag (dødelighed af alle årsager) inden for hovedbehandlingsperioden
Tidsramme: Datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet op til måned 4 eller til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis undersøgelsesbehandlingen blev afbrudt, alt efter hvad der var tidligere
Død af enhver årsag (dødelighed af alle årsager) blev vurderet.
Datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet op til måned 4 eller til datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis undersøgelsesbehandlingen blev afbrudt, alt efter hvad der var tidligere
Antal deltagere med dømte blødningshændelser i forlængelsesperioden
Tidsramme: Måned 4 til og med måned 13
Bedømte blødningshændelser inkluderede større og klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshændelser i henhold til definitionen af ​​International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), som opstod inden for hovedbehandlingsperioden. Baseret på ændrede ISTH-anbefalinger er større blødninger defineret som en sammensat (dvs. en hvilken som helst) af følgende: dødelig blødning; og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ; og/eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på >2 g/dL eller fører til transfusion af det, der svarer til ≥2 enheder fuldblod eller røde blodlegemer. En CRNM-blødning er en akut eller subakut klinisk åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for en større blødning, men som udløser et klinisk respons, idet det fører til mindst én af følgende: en hospitalsindlæggelse for blødning eller en læge guidet medicinsk eller kirurgisk behandling for blødning eller en ændring i antitrombotisk behandling. Mindre blødning er enhver anden åbenlys blødningshændelse, der ikke opfylder kriterierne for hverken større eller CRNM blødning.
Måned 4 til og med måned 13
Antal deltagere med symptomatiske tromboemboliske hændelser (TE) i de systemiske arterielle eller venøse veje i forlængelsesperioden
Tidsramme: Måned 4 til og med måned 13
Symptomatiske tromboemboliske hændelser (TE) i de systemiske arterielle eller venøse veje omfatter dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), slagtilfælde, intrakardial trombe og myokardieinfarkt (MI).
Måned 4 til og med måned 13
Antal deltagere, der døde som følge af tromboembolisk hændelse i forlængelsesperioden
Tidsramme: Måned 4 til og med måned 13
Symptomatiske tromboemboliske hændelser (TE) i de systemiske arterielle eller venøse veje omfatter dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), slagtilfælde, intrakardial trombe og myokardieinfarkt (MI).
Måned 4 til og med måned 13
Antal deltagere, der døde som følge af enhver årsag (dødelighed af alle årsager) i forlængelsesperioden
Tidsramme: Måned 4 til og med måned 13
Død af enhver årsag (dødelighed af alle årsager) blev vurderet.
Måned 4 til og med måned 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DU176b-C-U313
  • 2017-000475-90 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med Edoxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner