超声引导下近端入路与远端入路腋静脉置管的比较
2019年9月17日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
有出血风险的心脏手术患者超声引导下近端入路和远端入路腋静脉置管的比较：一项前瞻性随机对照试验
超声引导下腋静脉置管可通过腋静脉近端或远端入路进行。
我们研究的目的是比较两种超声引导腋静脉置管方法对有出血风险的心脏手术患者的首次穿刺成功率和安全性。
研究概览
详细说明
对于心脏手术后的患者，通常使用抗血小板药物或抗凝剂来预防血栓形成。
使用这些药物会增加出血风险。
任何侵入性手术都可能使这些患者面临额外的出血风险。
超声（US）已被广泛接受以指导安全和准确的中心静脉置管。锁骨下区域的腋静脉是锁骨下静脉的替代选择。
锁骨下腋静脉的超声图像因其位置不同而不同。
近端锁骨下腋静脉是锁骨下静脉的直接延续。
相关解剖结构简单，纵轴观静脉直粗，有利于穿刺成功。
同时，远端腋静脉也具有安全和成功插管的解剖学优势。
腋静脉远端距动脉和胸壁较远，腋静脉远端与动脉的重叠在横向移动时变大。
目前尚不清楚其中一种穿刺方法是否优于另一种。
到目前为止，还没有研究比较高出血风险患者的两种穿刺方法。
该研究的目的是比较有出血风险的心脏手术患者在超声引导下近端和远端腋静脉置管的首次穿刺成功率和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心脏外科重症监护病房的心脏外科患者
- 根据临床实践需要进行腋静脉置管
- 至少三天接受口服抗血小板药或抗凝药
排除标准：
- 同侧锁骨或前近端肋骨骨折
- 锁骨下和/或腋静脉血栓形成
- 穿刺部位局部感染
- 锁骨下和/或腋静脉使用超声无法清楚地看到
- 已经存在锁骨下或腋静脉导管
- 需要紧急腋静脉置管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：远端入路
将通过远端入路进行前两次尝试。
如果前两次尝试失败，则随后的静脉穿刺尝试使用近端方法进行。
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将通过远端入路进行前两次尝试。
如果前两次尝试失败，则使用近端入路进行后续的静脉穿刺尝试
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有源比较器：近端入路
将通过近端入路进行前两次尝试。
如果前两次尝试失败，则随后的静脉穿刺尝试使用远端方法进行。
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将通过近端入路进行前两次尝试。
如果前两次尝试失败，则随后的静脉穿刺尝试使用远端方法进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次穿刺成功率
大体时间：约3分钟
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第一次穿刺尝试时建立中心静脉导管
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约3分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进场成功率
大体时间：1小时内
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前两次尝试中成功插管的次数
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1小时内
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并发症发生率
大体时间：第一天
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大出血、小出血、动脉穿刺、气胸、神经损伤、导管错位
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第一天
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成功插管的时间
大体时间：1小时内
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从皮肤穿刺到套管插入完成的时间
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1小时内
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访问时间
大体时间：1小时内
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定义为从皮肤渗透到静脉血吸入注射器之间的时间
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1小时内
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总体成功率
大体时间：1小时内
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定义为在四次尝试中在目标腋静脉成功插管的次数（前两次尝试使用随机方法，第三次和第四次尝试使用非随机方法）
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1小时内
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尝试次数
大体时间：1小时内
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成功插管前的尝试次数
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1小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buzancais G, Roger C, Bastide S, Jeannes P, Lefrant JY, Muller L. Comparison of two ultrasound guided approaches for axillary vein catheterization: a randomized controlled non-inferiority trial. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):215-22. doi: 10.1093/bja/aev458.
- Vezzani A, Manca T, Brusasco C, Santori G, Cantadori L, Ramelli A, Gonzi G, Nicolini F, Gherli T, Corradi F. A randomized clinical trial of ultrasound-guided infra-clavicular cannulation of the subclavian vein in cardiac surgical patients: short-axis versus long-axis approach. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1594-1601. doi: 10.1007/s00134-017-4756-6. Epub 2017 Mar 13.
- Su Y, Hou JY, Ma GG, Hao GW, Luo JC, Yu SJ, Liu K, Zheng JL, Xue Y, Luo Z, Tu GW. Comparison of the proximal and distal approaches for axillary vein catheterization under ultrasound guidance (PANDA) in cardiac surgery patients susceptible to bleeding: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2020 Jul 8;10(1):90. doi: 10.1186/s13613-020-00703-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月11日
初级完成 (实际的)
2019年9月14日
研究完成 (实际的)
2019年9月17日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月4日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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