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超音波ガイド下の腋窩静脈カテーテル挿入の近位アプローチと遠位アプローチの比較

2019年9月17日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

出血のリスクがある心臓手術患者における超音波ガイド下での腋窩静脈カテーテル挿入の近位アプローチと遠位アプローチの比較:前向きランダム化対照試験

超音波ガイド下の腋窩静脈カテーテル挿入は、腋窩静脈の近位または遠位アプローチを介して実行できます。 私たちの研究の目的は、出血のリスクがある心臓外科患者に対する超音波ガイド下腋窩静脈カテーテル法の 2 つのアプローチの間で、最初の穿刺の成功率と安全性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術後の患者には、通常、血栓症を予防するために抗血小板薬または抗凝固薬が使用されます。 これらの薬の使用は出血のリスクの増加と関連しています。 いかなる侵襲的処置も、患者を出血のさらなるリスクにさらす可能性があります。 超音波 (US) は、安全で正確な中心静脈カテーテル挿入をガイドするために広く受け入れられています。鎖骨下領域の腋窩静脈は、鎖骨下静脈の代替選択肢です。 鎖骨下腋窩静脈の超音波画像はその位置によって異なります。 近位鎖骨下腋窩静脈は鎖骨下静脈の直接の延長です。 関連する解剖学的構造は単純であり、静脈は長軸方向に見ると真っ直ぐで太いため、穿刺が成功するのに有利です。 一方、遠位腋窩静脈には、カニューレ挿入を安全かつ成功させるための解剖学的利点もあります。 遠位腋窩静脈は動脈および胸壁からさらに離れて位置し、遠位腋窩静脈と動脈の間の重なりは横方向に移動するにつれて大きくなります。 穿刺アプローチの一方が他方よりも優れていることはまだわかっていません。 これまで、出血リスクの高い患者において 2 つの穿刺アプローチを比較した研究はありません。 この研究の目的は、出血のリスクがある心臓手術患者に対する米国ガイドによる近位および遠位腋窩静脈カテーテル挿入の最初の穿刺の成功率と安全性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

198

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓外科集中治療室の心臓外科患者
  • 臨床現場に応じて腋窩静脈カテーテル挿入が必要
  • 経口抗血小板薬または抗凝固薬を少なくとも3日間投与されている

除外基準:

  • 同側鎖骨または前側近位肋骨の骨折
  • 鎖骨下および/または腋窩静脈血栓症
  • 穿刺部位の局所感染
  • 超音波を使用しても明確に視覚化できない鎖骨下静脈および/または腋窩静脈
  • 鎖骨下または腋窩静脈カテーテルがすでに存在している
  • 緊急の腋窩静脈カテーテル治療が必要な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:遠位アプローチ
最初の 2 回は遠位アプローチによる試みが実行されます。 最初の 2 回の試みが失敗した場合、その後の静脈穿刺の試みは近位アプローチを使用して実行されました。
最初の 2 回は遠位アプローチによる試みが実行されます。 最初の 2 回の試みが失敗した場合、その後の静脈穿刺の試みは近位アプローチを使用して実行されました。
アクティブコンパレータ:近位アプローチ
最初の 2 回は近位アプローチによる試みが実行されます。 最初の 2 回の試みが失敗した場合、その後の静脈穿刺の試みは遠位アプローチを使用して実行されました。
最初の 2 回は近位アプローチによる試みが実行されます。 最初の 2 回の試みが失敗した場合、その後の静脈穿刺の試みは遠位アプローチを使用して実行されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初穿刺成功率
時間枠:約3分
最初の穿刺試行時に中心静脈カテーテルが確立されました
約3分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプローチ成功率
時間枠:1時間以内
最初の 2 回の試行内で成功したカニューレ挿入の数
1時間以内
合併症率
時間枠:1日目
大出血、軽度の出血、動脈穿刺、気胸、神経損傷、カテーテルの位置間違い
1日目
カニューレ挿入が成功するまでの時間
時間枠:1時間以内
皮膚穿刺からカニューレ挿入完了までの時間
1時間以内
アクセス時間
時間枠:1時間以内
皮膚の貫通から注射器への静脈血の吸引までの時間として定義されます。
1時間以内
全体的な成功率
時間枠:1時間以内
4 回の試行(最初の 2 回の試行はランダム化アプローチを使用、3 回目と 4 回目の試行は非ランダム化アプローチを使用)内で標的の腋窩静脈にカニューレ挿入が成功した回数として定義されます。
1時間以内
試行回数
時間枠:1時間以内
カニューレ挿入が成功するまでの試行回数
1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月11日

一次修了 (実際)

2019年9月14日

研究の完了 (実際)

2019年9月17日

試験登録日

最初に提出

2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月4日

最初の投稿 (実際)

2018年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月17日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PANDA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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