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Vergleich des proximalen Zugangs und des distalen Zugangs der Achselvenenkatheterisierung unter Ultraschallführung

17. September 2019 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Vergleich des proximalen Zugangs und des distalen Zugangs der Achselvenenkatheterisierung unter Ultraschallkontrolle bei herzchirurgischen Patienten mit Blutungsrisiko: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die ultraschallgeführte Katheterisierung der Achselvene kann über den proximalen oder distalen Zugang der Achselvene erfolgen. Ziel unserer Studie ist es, die Erstpunktionserfolgsrate und Sicherheit zwischen den beiden Ansätzen der ultraschallgeführten Axillavenenkatheterisierung bei herzchirurgischen Patienten mit Blutungsrisiko zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten nach einer Herzoperation werden in der Regel Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien zur Thromboseprophylaxe eingesetzt. Die Einnahme dieser Medikamente ist mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden. Bei invasiven Eingriffen besteht für diese Patienten möglicherweise ein zusätzliches Blutungsrisiko. Ultraschall (US) hat sich als Leitfaden für eine sichere und genaue zentrale Venenkatheterisierung weithin durchgesetzt. Die Vena axillaris im Infraklavikularbereich ist eine Alternative zur Vena subclavia. Ultraschallbilder der Vena axillaris infraclavicularis unterscheiden sich je nach Lage. Die proximale infraklavikuläre Vena axillaris ist eine direkte Fortsetzung der Vena subclavia. Die damit verbundene Anatomie ist einfach und die Vene ist in der Längsachsenansicht gerade und dick, was für eine erfolgreiche Punktion spricht. Mittlerweile bietet auch die distale Achselvene anatomische Vorteile für eine sichere und erfolgreiche Kanülierung. Die distale Achselvene liegt weiter von der Arterie und der Brustwand entfernt und die Überlappung zwischen der distalen Achselvene und der Arterie wird bei seitlicher Bewegung größer. Es ist noch nicht bekannt, dass einer der Punktionsansätze dem anderen überlegen ist. Bisher gibt es keine Studien zum Vergleich zweier Punktionsansätze bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko. Ziel der Studie ist es, die Erfolgsrate der ersten Punktion und die Sicherheit der US-geführten proximalen und distalen axillären Venenkatheterisierung bei herzchirurgischen Patienten mit Blutungsrisiko zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzchirurgische Patienten auf der Intensivstation für Herzchirurgie
  • Gemäß der klinischen Praxis ist eine Katheterisierung der Achselvene erforderlich
  • mindestens drei Tage lang orale Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Fraktur des ipsilateralen Schlüsselbeins oder der vorderen proximalen Rippen
  • Thrombose der Vena subclavia und/oder axillaris
  • lokale Infektion der Einstichstelle
  • Vena subclavia und/oder axillaris, die im Ultraschall nicht klar dargestellt werden können
  • bereits vorhandener Katheter der Vena subclavia oder axillaris
  • eine Notfallkatheterisierung der Achselvene erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Der distale Ansatz
Die ersten beiden Versuche werden über den distalen Zugang durchgeführt. Wenn die ersten beiden Versuche fehlschlugen, wurden die folgenden Venenpunktionsversuche über den proximalen Zugang durchgeführt.
Verfahren: Der distale Ansatz
Die ersten beiden Versuche werden über den distalen Zugang durchgeführt. Wenn die ersten beiden Versuche fehlschlugen, wurden die folgenden Venenpunktionsversuche über den proximalen Zugang durchgeführt
Aktiver Komparator: Der proximale Ansatz
Die ersten beiden Versuche werden über den proximalen Zugang durchgeführt. Wenn die ersten beiden Versuche fehlschlugen, wurden die weiteren Venenpunktionsversuche über den distalen Zugang durchgeführt.
Verfahren: Der proximale Ansatz
Die ersten beiden Versuche werden über den proximalen Zugang durchgeführt. Wenn die ersten beiden Versuche fehlschlugen, wurden die weiteren Venenpunktionsversuche über den distalen Zugang durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei der ersten Punktion
Zeitfenster: ca. 3 Minuten
Beim ersten Punktionsversuch wird ein zentraler Venenkatheter angelegt
ca. 3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote des Ansatzes
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
die Anzahl der erfolgreichen Kanülierungen innerhalb der ersten beiden Versuche
innerhalb von 1 Stunde
Komplikationsrate
Zeitfenster: Tag 1
starke Blutung, leichte Blutung, Arterienpunktion, Pneumothorax, Nervenverletzungen, Katheterfehlplatzierung
Tag 1
Zeit bis zur erfolgreichen Kanülierung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
die Zeit von der Hautpunktion bis zum Abschluss der Kanüleneinführung
innerhalb von 1 Stunde
Zugriffszeit
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
Definiert als die Zeit zwischen dem Eindringen in die Haut und dem Ansaugen von venösem Blut in die Spritze
innerhalb von 1 Stunde
Gesamterfolgsquote
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
definiert als die Anzahl erfolgreicher Kanülierungen in der Zielvene der Achselhöhle innerhalb von vier Versuchen (die ersten beiden Versuche unter Verwendung des randomisierten Ansatzes, der dritte und vierte Versuch unter Verwendung des nicht randomisierten Ansatzes)
innerhalb von 1 Stunde
die Anzahl der Versuche
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde
die Anzahl der Versuche bis zur erfolgreichen Kanülierung
innerhalb von 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANDA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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