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Comparación del abordaje proximal y el abordaje distal del cateterismo de la vena axilar bajo guía ecográfica

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Comparación del abordaje proximal y el abordaje distal del cateterismo de la vena axilar bajo guía ecográfica en pacientes de cirugía cardiaca con riesgo de hemorragia: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

El cateterismo de la vena axilar guiado por ecografía se puede realizar a través del abordaje proximal o distal de la vena axilar. El objetivo de nuestro estudio es comparar la tasa de éxito y la seguridad de la primera punción entre los dos abordajes de cateterismo de la vena axilar guiado por ecografía en pacientes quirúrgicos cardiacos con riesgo de sangrado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los pacientes después de una cirugía cardíaca, los medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes generalmente se usan para prevenir la trombosis. El uso de esos medicamentos se asocia con un mayor riesgo de hemorragia. Cualquier procedimiento invasivo puede poner a esos pacientes en un riesgo adicional de sangrado. El ultrasonido (US) se ha vuelto ampliamente aceptado para guiar el cateterismo venoso central seguro y preciso. La vena axilar en el área infraclavicular es una opción alternativa para la vena subclavia. Las imágenes de ultrasonido de la vena axilar infraclavicular difieren según su posición. La vena axilar infraclavicular proximal es una continuación directa de la vena subclavia. La anatomía asociada es simple y la vena es recta y gruesa en la vista del eje longitudinal, lo que favorece el éxito de la punción. Mientras tanto, la vena axilar distal también tiene ventajas anatómicas para canulaciones seguras y exitosas. La vena axilar distal se encuentra más alejada de la arteria y la pared torácica, y la superposición entre la vena axilar distal y la arteria aumenta al moverse lateralmente. Todavía se desconoce que uno de los enfoques de punción es superior al otro. Hasta el momento no existen estudios que comparen dos abordajes de punción en pacientes de alto riesgo hemorrágico. El objetivo del estudio es comparar la tasa de éxito de la primera punción y la seguridad del cateterismo venoso axilar proximal y distal guiado por ecografía en pacientes de cirugía cardiaca con riesgo de sangrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cirugía cardiaca en Unidad de Cuidados Intensivos de Cirugía Cardiaca
  • Se necesita cateterismo de la vena axilar según la práctica clínica.
  • recibir antiplaquetarios o anticoagulantes orales durante al menos tres días

Criterio de exclusión:

  • fractura de la clavícula ipsilateral o de las costillas proximales anteriores
  • trombosis venosa subclavia y/o axilar
  • infección local del área de punción
  • venas subclavias y/o axilares que no se visualizan claramente mediante ecografía
  • ya presencia de catéter venoso subclavio o axilar
  • que requiere un cateterismo venoso axilar de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: El abordaje distal
Se realizarán los dos primeros intentos por vía distal. Si los dos primeros intentos fallaban, los siguientes intentos de venopunción se realizaban utilizando el abordaje proximal.
Procedimiento: El abordaje distal
Se realizarán los dos primeros intentos por vía distal. Si los dos primeros intentos fallaban, los siguientes intentos de venopunción se realizaban utilizando el abordaje proximal
Comparador activo: El abordaje proximal
Se realizarán los dos primeros intentos por vía proximal. Si los dos primeros intentos fracasaban, los siguientes intentos de venopunción se realizaban por vía distal.
Procedimiento: El abordaje proximal
Se realizarán los dos primeros intentos por vía proximal. Si los dos primeros intentos fracasaban, los siguientes intentos de venopunción se realizaban por vía distal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la primera punción
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 minutos
Catéter venoso central establecido en el primer intento de punción
aproximadamente 3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito del enfoque
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
el número de canulación exitosa dentro de los dos primeros intentos
dentro de 1 hora
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Día 1
sangrado mayor, sangrado menor, punción arterial, neumotórax, lesiones nerviosas, colocación incorrecta del catéter
Día 1
tiempo para la canulación exitosa
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
el tiempo desde la punción de la piel hasta la finalización de la inserción de la cánula
dentro de 1 hora
tiempo de acceso
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
definido como el tiempo entre la penetración de la piel y la aspiración de sangre venosa en la jeringa
dentro de 1 hora
tasa de éxito general
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
definido como el número de canulación exitosa en la vena axilar seleccionada dentro de cuatro intentos (los primeros dos intentos usando el enfoque aleatorizado, el tercer y cuarto intentos usando el enfoque no aleatorizado)
dentro de 1 hora
el número de intentos
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora
el número de intentos hasta la canulación exitosa
dentro de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PANDA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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