Сравнение проксимального и дистального доступа при катетеризации подмышечной вены под ультразвуковым контролем
17 сентября 2019 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Сравнение проксимального и дистального доступа при катетеризации подмышечной вены под ультразвуковым контролем у кардиохирургических больных с риском кровотечения: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Катетеризация подмышечной вены под контролем УЗИ может выполняться через проксимальный или дистальный доступ к подмышечной вене.
Целью нашего исследования является сравнение частоты успеха и безопасности первой пункции между двумя подходами катетеризации подмышечной вены под ультразвуковым контролем у кардиохирургических пациентов с риском кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам после операции на сердце обычно назначают антитромбоцитарные препараты или антикоагулянты для профилактики тромбоза.
Использование этих препаратов связано с повышенным риском кровотечения.
Любые инвазивные процедуры могут подвергнуть этих пациентов дополнительному риску кровотечения.
Ультразвук (УЗИ) получил широкое признание для проведения безопасной и точной катетеризации центральной вены. Подмышечная вена в подключичной области является альтернативой подключичной вене.
Ультразвуковые изображения подключичной подмышечной вены различаются в зависимости от ее положения.
Проксимальная подключичная подмышечная вена является прямым продолжением подключичной вены.
Сопутствующая анатомия проста, а вена прямая и толстая в продольном направлении, что способствует успешной пункции.
Между тем, дистальная подмышечная вена также имеет анатомические преимущества для безопасной и успешной канюляции.
Дистальная подмышечная вена лежит дальше от артерии и грудной стенки, а перекрытие между дистальной подмышечной веной и артерией увеличивается при движении латерально.
До сих пор неизвестно, превосходит ли один из пункционных подходов другой.
До сих пор нет исследований, сравнивающих два пункционных подхода у пациентов с высоким риском кровотечения.
Цель исследования — сравнить частоту успеха первой пункции и безопасность катетеризации проксимальных и дистальных подмышечных вен под контролем УЗИ у кардиохирургических больных с риском кровотечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
198
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кардиохирургические больные в кардиохирургическом отделении интенсивной терапии
- Катетеризация подмышечной вены необходима в соответствии с клинической практикой.
- прием пероральных антиагрегантов или антикоагулянтов не менее трех дней
Критерий исключения:
- перелом ипсилатеральной ключицы или переднего проксимального отдела ребра
- тромбоз подключичной и/или подмышечной вены
- местное инфицирование области пункции
- подключичные и/или подмышечные вены, которые не визуализируются четко при УЗИ
- уже наличие катетера подключичной или подмышечной вены
- требуется экстренная катетеризация подмышечной вены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дистальный доступ
Будут выполнены первые две попытки через дистальный доступ.
Если первые две попытки оказались безуспешными, последующие попытки венепункции выполняли из проксимального доступа.
|
Будут выполнены первые две попытки через дистальный доступ.
Если первые две попытки оказались безуспешными, последующие попытки венепункции выполнялись из проксимального доступа.
|
|
Активный компаратор: Проксимальный подход
Будут выполнены первые две попытки через проксимальный доступ.
Если первые две попытки оказались безуспешными, последующие попытки венепункции выполняли из дистального доступа.
|
Будут выполнены первые две попытки через проксимальный доступ.
Если первые две попытки оказались безуспешными, последующие попытки венепункции выполняли из дистального доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успешного первого прокола
Временное ограничение: примерно 3 минуты
|
Центральный венозный катетер установлен при первой попытке пункции
|
примерно 3 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха подхода
Временное ограничение: в течение 1 часа
|
количество успешных канюляций в течение первых двух попыток
|
в течение 1 часа
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 день
|
сильное кровотечение, незначительное кровотечение, артериальная пункция, пневмоторакс, повреждение нерва, смещение катетера
|
1 день
|
|
время до успешной канюляции
Временное ограничение: в течение 1 часа
|
время от прокола кожи до завершения введения канюли
|
в течение 1 часа
|
|
время доступа
Временное ограничение: в течение 1 часа
|
определяется как время между проколом кожи и аспирацией венозной крови в шприц
|
в течение 1 часа
|
|
общий показатель успеха
Временное ограничение: в течение 1 часа
|
определяется как количество успешных канюляций в целевую подмышечную вену за четыре попытки (первые две попытки с использованием рандомизированного подхода, третья и четвертая попытки с использованием нерандомизированного подхода)
|
в течение 1 часа
|
|
количество попыток
Временное ограничение: в течение 1 часа
|
количество попыток до успешной канюляции
|
в течение 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Buzancais G, Roger C, Bastide S, Jeannes P, Lefrant JY, Muller L. Comparison of two ultrasound guided approaches for axillary vein catheterization: a randomized controlled non-inferiority trial. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):215-22. doi: 10.1093/bja/aev458.
- Vezzani A, Manca T, Brusasco C, Santori G, Cantadori L, Ramelli A, Gonzi G, Nicolini F, Gherli T, Corradi F. A randomized clinical trial of ultrasound-guided infra-clavicular cannulation of the subclavian vein in cardiac surgical patients: short-axis versus long-axis approach. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1594-1601. doi: 10.1007/s00134-017-4756-6. Epub 2017 Mar 13.
- Su Y, Hou JY, Ma GG, Hao GW, Luo JC, Yu SJ, Liu K, Zheng JL, Xue Y, Luo Z, Tu GW. Comparison of the proximal and distal approaches for axillary vein catheterization under ultrasound guidance (PANDA) in cardiac surgery patients susceptible to bleeding: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2020 Jul 8;10(1):90. doi: 10.1186/s13613-020-00703-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PANDA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .