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Confronto tra l'approccio prossimale e l'approccio distale del cateterismo della vena ascellare sotto guida ecografica

17 settembre 2019 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Confronto tra l'approccio prossimale e l'approccio distale del cateterismo della vena ascellare sotto guida ecografica nei pazienti cardiochirurgici con rischio di sanguinamento: uno studio prospettico randomizzato controllato

Il cateterismo della vena ascellare sotto guida ecografica può essere eseguito tramite l'approccio prossimale o distale della vena ascellare. Lo scopo del nostro studio è confrontare il tasso di successo della prima puntura e la sicurezza tra i due approcci di cateterizzazione della vena ascellare ecoguidata in pazienti cardiochirurgici con rischio di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per i pazienti dopo cardiochirurgia, vengono solitamente utilizzati farmaci antipiastrinici o anticoagulanti per prevenire la trombosi. L'uso di questi farmaci è associato ad un aumentato rischio di sanguinamento. Qualsiasi procedura invasiva può esporre quei pazienti a un rischio aggiuntivo di sanguinamento. L'ecografia (US) è ​​diventata ampiamente accettata per guidare il cateterismo venoso centrale sicuro e accurato. La vena ascellare nell'area infraclavicolare è una scelta alternativa per la vena succlavia. Le immagini ecografiche della vena ascellare infraclavicolare differiscono in base alla sua posizione. La vena ascellare infraclavicolare prossimale è una continuazione diretta della vena succlavia. L'anatomia associata è semplice e la vena è diritta e spessa nella vista dell'asse longitudinale, che sono a favore di una puntura riuscita. Nel frattempo, la vena ascellare distale presenta anche vantaggi anatomici per incannulazioni sicure e di successo. La vena ascellare distale si trova più lontano dall'arteria e dalla parete toracica e la sovrapposizione tra la vena ascellare distale e l'arteria aumenta spostandosi lateralmente. Non è ancora noto che uno degli approcci alla puntura sia superiore all'altro. Fino ad ora, non ci sono studi che confrontino due approcci di puntura in pazienti ad alto rischio di sanguinamento. Lo scopo dello studio è confrontare il tasso di successo della prima puntura e la sicurezza del cateterismo venoso ascellare prossimale e distale ecoguidato in pazienti cardiochirurgici con rischio di sanguinamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cardiochirurgici ricoverati in Terapia Intensiva di Cardiochirurgia
  • Il cateterismo della vena ascellare è necessario secondo la pratica clinica
  • ricevere antiaggreganti orali o anticoagulanti per almeno tre giorni

Criteri di esclusione:

  • frattura della clavicola omolaterale o delle costole prossimali anteriori
  • trombosi della vena succlavia e/o ascellare
  • infezione locale dell'area della puntura
  • vene succlavie e/o ascellari che non sono chiaramente visualizzate mediante ultrasuoni
  • già presenza di catetere in vena succlavia o ascellare
  • che richiedono un cateterismo della vena ascellare di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L'approccio distale
Verranno eseguiti i primi due tentativi tramite l'approccio distale. Se i primi due tentativi fallivano, i successivi tentativi di puntura venosa venivano eseguiti utilizzando l'approccio prossimale.
Verranno eseguiti i primi due tentativi tramite l'approccio distale. Se i primi due tentativi fallivano, i successivi tentativi di puntura venosa venivano eseguiti utilizzando l'approccio prossimale
Comparatore attivo: L'approccio prossimale
Verranno eseguiti i primi due tentativi attraverso l'approccio prossimale. Se i primi due tentativi fallivano, i successivi tentativi di puntura venosa venivano eseguiti utilizzando l'approccio distale.
Verranno eseguiti i primi due tentativi attraverso l'approccio prossimale. Se i primi due tentativi fallivano, i successivi tentativi di puntura venosa venivano eseguiti utilizzando l'approccio distale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della prima puntura
Lasso di tempo: circa 3 minuti
Catetere venoso centrale stabilito al primo tentativo di perforazione
circa 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo dell'approccio
Lasso di tempo: entro 1 ora
il numero di incannulazioni riuscite entro i primi due tentativi
entro 1 ora
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Giorno 1
sanguinamento maggiore, sanguinamento minore, puntura arteriosa, pneumotorace, lesioni nervose, posizionamento errato del catetere
Giorno 1
tempo per l'incannulamento di successo
Lasso di tempo: entro 1 ora
il tempo dalla puntura della pelle fino al completamento dell'inserimento della cannula
entro 1 ora
tempo di accesso
Lasso di tempo: entro 1 ora
definito come il tempo che intercorre tra la penetrazione della pelle e l'aspirazione del sangue venoso nella siringa
entro 1 ora
tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: entro 1 ora
definito come il numero di incannulamenti riusciti nella vena ascellare mirata entro quattro tentativi (i primi due tentativi utilizzando l'approccio randomizzato, il terzo e il quarto tentativo utilizzando l'approccio non randomizzato)
entro 1 ora
il numero di tentativi
Lasso di tempo: entro 1 ora
il numero di tentativi fino al successo dell'incannulamento
entro 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANDA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L'approccio distale

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