- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03395691
Confronto tra l'approccio prossimale e l'approccio distale del cateterismo della vena ascellare sotto guida ecografica
17 settembre 2019 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Confronto tra l'approccio prossimale e l'approccio distale del cateterismo della vena ascellare sotto guida ecografica nei pazienti cardiochirurgici con rischio di sanguinamento: uno studio prospettico randomizzato controllato
Il cateterismo della vena ascellare sotto guida ecografica può essere eseguito tramite l'approccio prossimale o distale della vena ascellare.
Lo scopo del nostro studio è confrontare il tasso di successo della prima puntura e la sicurezza tra i due approcci di cateterizzazione della vena ascellare ecoguidata in pazienti cardiochirurgici con rischio di sanguinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti dopo cardiochirurgia, vengono solitamente utilizzati farmaci antipiastrinici o anticoagulanti per prevenire la trombosi.
L'uso di questi farmaci è associato ad un aumentato rischio di sanguinamento.
Qualsiasi procedura invasiva può esporre quei pazienti a un rischio aggiuntivo di sanguinamento.
L'ecografia (US) è diventata ampiamente accettata per guidare il cateterismo venoso centrale sicuro e accurato. La vena ascellare nell'area infraclavicolare è una scelta alternativa per la vena succlavia.
Le immagini ecografiche della vena ascellare infraclavicolare differiscono in base alla sua posizione.
La vena ascellare infraclavicolare prossimale è una continuazione diretta della vena succlavia.
L'anatomia associata è semplice e la vena è diritta e spessa nella vista dell'asse longitudinale, che sono a favore di una puntura riuscita.
Nel frattempo, la vena ascellare distale presenta anche vantaggi anatomici per incannulazioni sicure e di successo.
La vena ascellare distale si trova più lontano dall'arteria e dalla parete toracica e la sovrapposizione tra la vena ascellare distale e l'arteria aumenta spostandosi lateralmente.
Non è ancora noto che uno degli approcci alla puntura sia superiore all'altro.
Fino ad ora, non ci sono studi che confrontino due approcci di puntura in pazienti ad alto rischio di sanguinamento.
Lo scopo dello studio è confrontare il tasso di successo della prima puntura e la sicurezza del cateterismo venoso ascellare prossimale e distale ecoguidato in pazienti cardiochirurgici con rischio di sanguinamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cardiochirurgici ricoverati in Terapia Intensiva di Cardiochirurgia
- Il cateterismo della vena ascellare è necessario secondo la pratica clinica
- ricevere antiaggreganti orali o anticoagulanti per almeno tre giorni
Criteri di esclusione:
- frattura della clavicola omolaterale o delle costole prossimali anteriori
- trombosi della vena succlavia e/o ascellare
- infezione locale dell'area della puntura
- vene succlavie e/o ascellari che non sono chiaramente visualizzate mediante ultrasuoni
- già presenza di catetere in vena succlavia o ascellare
- che richiedono un cateterismo della vena ascellare di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: L'approccio distale
Verranno eseguiti i primi due tentativi tramite l'approccio distale.
Se i primi due tentativi fallivano, i successivi tentativi di puntura venosa venivano eseguiti utilizzando l'approccio prossimale.
|
Verranno eseguiti i primi due tentativi tramite l'approccio distale.
Se i primi due tentativi fallivano, i successivi tentativi di puntura venosa venivano eseguiti utilizzando l'approccio prossimale
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Comparatore attivo: L'approccio prossimale
Verranno eseguiti i primi due tentativi attraverso l'approccio prossimale.
Se i primi due tentativi fallivano, i successivi tentativi di puntura venosa venivano eseguiti utilizzando l'approccio distale.
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Verranno eseguiti i primi due tentativi attraverso l'approccio prossimale.
Se i primi due tentativi fallivano, i successivi tentativi di puntura venosa venivano eseguiti utilizzando l'approccio distale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di successo della prima puntura
Lasso di tempo: circa 3 minuti
|
Catetere venoso centrale stabilito al primo tentativo di perforazione
|
circa 3 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di successo dell'approccio
Lasso di tempo: entro 1 ora
|
il numero di incannulazioni riuscite entro i primi due tentativi
|
entro 1 ora
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Giorno 1
|
sanguinamento maggiore, sanguinamento minore, puntura arteriosa, pneumotorace, lesioni nervose, posizionamento errato del catetere
|
Giorno 1
|
tempo per l'incannulamento di successo
Lasso di tempo: entro 1 ora
|
il tempo dalla puntura della pelle fino al completamento dell'inserimento della cannula
|
entro 1 ora
|
tempo di accesso
Lasso di tempo: entro 1 ora
|
definito come il tempo che intercorre tra la penetrazione della pelle e l'aspirazione del sangue venoso nella siringa
|
entro 1 ora
|
tasso di successo complessivo
Lasso di tempo: entro 1 ora
|
definito come il numero di incannulamenti riusciti nella vena ascellare mirata entro quattro tentativi (i primi due tentativi utilizzando l'approccio randomizzato, il terzo e il quarto tentativo utilizzando l'approccio non randomizzato)
|
entro 1 ora
|
il numero di tentativi
Lasso di tempo: entro 1 ora
|
il numero di tentativi fino al successo dell'incannulamento
|
entro 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Buzancais G, Roger C, Bastide S, Jeannes P, Lefrant JY, Muller L. Comparison of two ultrasound guided approaches for axillary vein catheterization: a randomized controlled non-inferiority trial. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):215-22. doi: 10.1093/bja/aev458.
- Vezzani A, Manca T, Brusasco C, Santori G, Cantadori L, Ramelli A, Gonzi G, Nicolini F, Gherli T, Corradi F. A randomized clinical trial of ultrasound-guided infra-clavicular cannulation of the subclavian vein in cardiac surgical patients: short-axis versus long-axis approach. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1594-1601. doi: 10.1007/s00134-017-4756-6. Epub 2017 Mar 13.
- Su Y, Hou JY, Ma GG, Hao GW, Luo JC, Yu SJ, Liu K, Zheng JL, Xue Y, Luo Z, Tu GW. Comparison of the proximal and distal approaches for axillary vein catheterization under ultrasound guidance (PANDA) in cardiac surgery patients susceptible to bleeding: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2020 Jul 8;10(1):90. doi: 10.1186/s13613-020-00703-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PANDA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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