Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den proksimale tilnærmingen og den distale tilnærmingen til aksillær venekateterisering under ultralydveiledning

17. september 2019 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Sammenligning av den proksimale tilnærmingen og den distale tilnærmingen til aksillær venekateterisering under ultralydveiledning hos hjertekirurgiske pasienter med risiko for blødning: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Ultralydveiledet aksillær venekateterisering kan utføres via den proksimale eller distale tilnærmingen til aksillærvenen. Målet med vår studie er å sammenligne den første punkteringssuksessraten og sikkerheten mellom de to tilnærmingene til ultralydveiledet aksillær venekateterisering hos hjertekirurgiske pasienter med risiko for blødning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For pasienter etter hjertekirurgi brukes vanligvis blodplatehemmere eller antikoagulantia for å forhindre trombose. Bruk av disse stoffene er forbundet med økt risiko for blødning. Alle invasive prosedyrer kan sette disse pasientene i ytterligere risiko for blødning. Ultralyd (US) har blitt allment akseptert for å veilede sikker og nøyaktig sentral venøs kateterisering. Aksillærvenen i det infraklavikulære området er et alternativt valg for vene subclavia. Ultralydbilder av den infraklavikulære aksillære venen varierer i henhold til posisjonen. Proksimal infraklavikulær aksillær vene er en direkte fortsettelse av venen subclavia. Den tilhørende anatomien er enkel og venen er rett og tykk i lengdeaksen, noe som er til fordel for vellykket punktering. I mellomtiden har distal aksillær vene også anatomiske fordeler for sikre og vellykkede kanyleringer. Distal aksillærvene ligger lenger unna arterien og brystveggen, og overlappingen mellom distal aksillærvene og arterien blir større ved sideveis bevegelse. Det er fortsatt ukjent at en av punkteringstilnærmingene er den andre overlegen. Til nå er det ingen studier som sammenligner to punkteringstilnærminger hos pasienter med høy blødningsrisiko. Målet med studien er å sammenligne suksessraten for første punktering og sikkerhet ved amerikansk-veiledet proksimal og distal aksillær venekateterisering hos hjertekirurgiske pasienter med risiko for blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertekirurgiske pasienter på hjertekirurgisk intensivavdeling
  • Aksillær venekateterisering er nødvendig i henhold til klinisk praksis
  • får orale antiplate- eller antikoagulantia i minst tre dager

Ekskluderingskriterier:

  • brudd på ipsilateral kragebenet eller fremre proksimale ribben
  • subclavia og/eller aksillær venetrombose
  • lokal infeksjon i punkteringsområdet
  • subclavia og/eller aksillære vener som ikke er tydelig visualisert ved hjelp av ultralyd
  • allerede tilstedeværelse av subclavia eller aksillær venekateter
  • som krever akutt aksillær venekateterisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Den distale tilnærmingen
De to første forsøkene via den distale tilnærmingen vil bli utført. Hvis de to første forsøkene mislyktes, ble de påfølgende forsøkene med venepunktur utført ved bruk av den proksimale tilnærmingen.
De to første forsøkene via den distale tilnærmingen vil bli utført. Hvis de to første forsøkene mislyktes, ble de påfølgende forsøkene med venepunktur utført med den proksimale tilnærmingen
Aktiv komparator: Den proksimale tilnærmingen
De to første forsøkene via den proksimale tilnærmingen vil bli utført. Hvis de to første forsøkene mislyktes, ble de påfølgende forsøkene med venepunktur utført ved bruk av den distale tilnærmingen.
De to første forsøkene via den proksimale tilnærmingen vil bli utført. Hvis de to første forsøkene mislyktes, ble de påfølgende forsøkene med venepunktur utført ved bruk av den distale tilnærmingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for første punktering
Tidsramme: ca. 3 minutter
Sentralt venekateter etablert ved første punksjonsforsøk
ca. 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilnærmingens suksessrate
Tidsramme: innen 1 time
antall vellykkede kanyler innen de to første forsøkene
innen 1 time
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Dag 1
større blødninger, mindre blødninger, arteriell punktering, pneumothorax, nerveskader, kateter feilplassering
Dag 1
tid til vellykket kanylering
Tidsramme: innen 1 time
tiden fra hudpunktering til fullført kanyleinnsetting
innen 1 time
tilgangstid
Tidsramme: innen 1 time
definert som tiden mellom penetrering av hud og aspirasjon av venøst ​​blod inn i sprøyten
innen 1 time
samlet suksessrate
Tidsramme: innen 1 time
definert som antall vellykkede kanyler i målrettet aksillær vene i løpet av fire forsøk (de to første forsøkene ved bruk av randomisert tilnærming, tredje og fjerde forsøk med ikke-randomisert tilnærming)
innen 1 time
antall forsøk
Tidsramme: innen 1 time
antall forsøk frem til vellykket kanylering
innen 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral venekateterisering

Kliniske studier på Den distale tilnærmingen

3
Abonnere