- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03395691
Sammenligning av den proksimale tilnærmingen og den distale tilnærmingen til aksillær venekateterisering under ultralydveiledning
17. september 2019 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Sammenligning av den proksimale tilnærmingen og den distale tilnærmingen til aksillær venekateterisering under ultralydveiledning hos hjertekirurgiske pasienter med risiko for blødning: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Ultralydveiledet aksillær venekateterisering kan utføres via den proksimale eller distale tilnærmingen til aksillærvenen.
Målet med vår studie er å sammenligne den første punkteringssuksessraten og sikkerheten mellom de to tilnærmingene til ultralydveiledet aksillær venekateterisering hos hjertekirurgiske pasienter med risiko for blødning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For pasienter etter hjertekirurgi brukes vanligvis blodplatehemmere eller antikoagulantia for å forhindre trombose.
Bruk av disse stoffene er forbundet med økt risiko for blødning.
Alle invasive prosedyrer kan sette disse pasientene i ytterligere risiko for blødning.
Ultralyd (US) har blitt allment akseptert for å veilede sikker og nøyaktig sentral venøs kateterisering. Aksillærvenen i det infraklavikulære området er et alternativt valg for vene subclavia.
Ultralydbilder av den infraklavikulære aksillære venen varierer i henhold til posisjonen.
Proksimal infraklavikulær aksillær vene er en direkte fortsettelse av venen subclavia.
Den tilhørende anatomien er enkel og venen er rett og tykk i lengdeaksen, noe som er til fordel for vellykket punktering.
I mellomtiden har distal aksillær vene også anatomiske fordeler for sikre og vellykkede kanyleringer.
Distal aksillærvene ligger lenger unna arterien og brystveggen, og overlappingen mellom distal aksillærvene og arterien blir større ved sideveis bevegelse.
Det er fortsatt ukjent at en av punkteringstilnærmingene er den andre overlegen.
Til nå er det ingen studier som sammenligner to punkteringstilnærminger hos pasienter med høy blødningsrisiko.
Målet med studien er å sammenligne suksessraten for første punktering og sikkerhet ved amerikansk-veiledet proksimal og distal aksillær venekateterisering hos hjertekirurgiske pasienter med risiko for blødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertekirurgiske pasienter på hjertekirurgisk intensivavdeling
- Aksillær venekateterisering er nødvendig i henhold til klinisk praksis
- får orale antiplate- eller antikoagulantia i minst tre dager
Ekskluderingskriterier:
- brudd på ipsilateral kragebenet eller fremre proksimale ribben
- subclavia og/eller aksillær venetrombose
- lokal infeksjon i punkteringsområdet
- subclavia og/eller aksillære vener som ikke er tydelig visualisert ved hjelp av ultralyd
- allerede tilstedeværelse av subclavia eller aksillær venekateter
- som krever akutt aksillær venekateterisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Den distale tilnærmingen
De to første forsøkene via den distale tilnærmingen vil bli utført.
Hvis de to første forsøkene mislyktes, ble de påfølgende forsøkene med venepunktur utført ved bruk av den proksimale tilnærmingen.
|
De to første forsøkene via den distale tilnærmingen vil bli utført.
Hvis de to første forsøkene mislyktes, ble de påfølgende forsøkene med venepunktur utført med den proksimale tilnærmingen
|
Aktiv komparator: Den proksimale tilnærmingen
De to første forsøkene via den proksimale tilnærmingen vil bli utført.
Hvis de to første forsøkene mislyktes, ble de påfølgende forsøkene med venepunktur utført ved bruk av den distale tilnærmingen.
|
De to første forsøkene via den proksimale tilnærmingen vil bli utført.
Hvis de to første forsøkene mislyktes, ble de påfølgende forsøkene med venepunktur utført ved bruk av den distale tilnærmingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate for første punktering
Tidsramme: ca. 3 minutter
|
Sentralt venekateter etablert ved første punksjonsforsøk
|
ca. 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilnærmingens suksessrate
Tidsramme: innen 1 time
|
antall vellykkede kanyler innen de to første forsøkene
|
innen 1 time
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Dag 1
|
større blødninger, mindre blødninger, arteriell punktering, pneumothorax, nerveskader, kateter feilplassering
|
Dag 1
|
tid til vellykket kanylering
Tidsramme: innen 1 time
|
tiden fra hudpunktering til fullført kanyleinnsetting
|
innen 1 time
|
tilgangstid
Tidsramme: innen 1 time
|
definert som tiden mellom penetrering av hud og aspirasjon av venøst blod inn i sprøyten
|
innen 1 time
|
samlet suksessrate
Tidsramme: innen 1 time
|
definert som antall vellykkede kanyler i målrettet aksillær vene i løpet av fire forsøk (de to første forsøkene ved bruk av randomisert tilnærming, tredje og fjerde forsøk med ikke-randomisert tilnærming)
|
innen 1 time
|
antall forsøk
Tidsramme: innen 1 time
|
antall forsøk frem til vellykket kanylering
|
innen 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buzancais G, Roger C, Bastide S, Jeannes P, Lefrant JY, Muller L. Comparison of two ultrasound guided approaches for axillary vein catheterization: a randomized controlled non-inferiority trial. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):215-22. doi: 10.1093/bja/aev458.
- Vezzani A, Manca T, Brusasco C, Santori G, Cantadori L, Ramelli A, Gonzi G, Nicolini F, Gherli T, Corradi F. A randomized clinical trial of ultrasound-guided infra-clavicular cannulation of the subclavian vein in cardiac surgical patients: short-axis versus long-axis approach. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1594-1601. doi: 10.1007/s00134-017-4756-6. Epub 2017 Mar 13.
- Su Y, Hou JY, Ma GG, Hao GW, Luo JC, Yu SJ, Liu K, Zheng JL, Xue Y, Luo Z, Tu GW. Comparison of the proximal and distal approaches for axillary vein catheterization under ultrasound guidance (PANDA) in cardiac surgery patients susceptible to bleeding: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2020 Jul 8;10(1):90. doi: 10.1186/s13613-020-00703-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PANDA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sentral venekateterisering
-
Bill McGheeAstellas Pharma IncFullførtCentral Line soppinfeksjonerForente stater
-
Duke UniversityFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Forente stater
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtSikkerhetsutvidelsesstudie av leuprolidacetat (Lupron Depot) i behandling av sentral tidlig pubertetCentral Precocious Pubertet (CPP) | Dyrebar | Leuprolidacetat | Luteiniserende hormon (LH) | Gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHa) | Tanner Staging | Depotformulering | Undertrykkelse av LH | Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) | Lupron | GnRH Analog | Pediatri Central Precocious PubertetForente stater, Puerto Rico
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)Nederland
-
Emory UniversityFullførtCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | BeinmargstransplantasjonForente stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchFullførtCentral Line-assosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
Kliniske studier på Den distale tilnærmingen
-
Istanbul UniversityFullført
-
Seoul National University Bundang HospitalFullførtST-segment Elevation HjerteinfarktKorea, Republikken
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnestesi, lokal | Brachial Plexus Block | NerveblokkTyrkia
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Fujian Medical UniversityFullførtRobotkirurgi | Neoplasma i magenKina
-
NYU Langone HealthFullførtHoftebrudd | LårskaftbruddForente stater
-
Hand and Upper Limb Clinic, CanadaLHRI- Lawson Health Research InstituteTilbaketrukket
-
Technische Universität DresdenTilbaketrukketBukspyttkjertelsvulstTyskland