Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av den proximala metoden och den distala metoden för kateterisering av axillär ven under ultraljudsledning

17 september 2019 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Jämförelse av det proximala tillvägagångssättet och det distala tillvägagångssättet för kateterisering av axillär ven under ultraljudsledning hos hjärtkirurgiska patienter med risk för blödning: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Ultraljudsstyrd axillär venkateterisering kan utföras via den proximala eller distala ansatsen av axillärvenen. Syftet med vår studie är att jämföra den första punkteringsframgångsfrekvensen och säkerheten mellan de två metoderna för ultraljudsstyrd axillär venkateterisering hos hjärtkirurgiska patienter med risk för blödning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För patienter efter hjärtkirurgi används vanligtvis trombocythämmande läkemedel eller antikoagulantia för att förebygga trombos. Användning av dessa läkemedel är förknippad med ökad risk för blödning. Alla invasiva procedurer kan utsätta dessa patienter för ytterligare blödningsrisk. Ultraljud (US) har blivit allmänt accepterat för att vägleda säker och exakt central venkateterisering. Den axillära venen i det infraklavikulära området är ett alternativt val för subklavian ven. Ultraljudsbilder av den infraklavikulära axillära venen skiljer sig åt beroende på dess position. Den proximala infraklavikulära axillära venen är en direkt fortsättning på den subklavianska venen. Den associerade anatomin är enkel och venen är rak och tjock i längsgående axelvy, vilket är till förmån för framgångsrik punktering. Samtidigt har distal axillär ven också anatomiska fördelar för säkra och framgångsrika kanyler. Distal axillär ven ligger längre bort från artären och bröstväggen, och överlappningen mellan distal axillär ven och artär blir större när man rör sig i sidled. Det är fortfarande okänt att en av punkteringsmetoderna är överlägsen den andra. Hittills finns det inga studier som jämför två punkteringsmetoder hos patienter med hög blödningsrisk. Syftet med studien är att jämföra framgångsfrekvensen för första punktering och säkerheten för USA-styrd proximal och distal axillär venkateterisering hos hjärtkirurgiska patienter med risk för blödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtkirurgiska patienter på hjärtkirurgisk intensivvårdsavdelning
  • Axillär venkateterisering behövs enligt klinisk praxis
  • får orala trombocythämmande medel eller antikoagulantia i minst tre dagar

Exklusions kriterier:

  • fraktur av den ipsilaterala nyckelbenet eller främre proximala revbenen
  • subklavian och/eller axillär ventrombos
  • lokal infektion i punkteringsområdet
  • subclavia och/eller axillära vener som inte tydligt visualiseras med hjälp av ultraljud
  • redan närvaro av subklavian eller axillär venkateter
  • som kräver en akut axillär venkateterisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Det distala tillvägagångssättet
De två första försöken via det distala tillvägagångssättet kommer att utföras. Om de två första försöken misslyckades, utfördes de efterföljande försöken med venpunktion med den proximala metoden.
De två första försöken via det distala tillvägagångssättet kommer att utföras. Om de två första försöken misslyckades, utfördes de efterföljande försöken med venpunktion med den proximala metoden
Aktiv komparator: Det proximala förhållningssättet
De två första försöken via den proximala ansatsen kommer att utföras. Om de två första försöken misslyckades, utfördes de efterföljande försöken med venpunktion med den distala metoden.
De två första försöken via den proximala ansatsen kommer att utföras. Om de två första försöken misslyckades, utfördes de efterföljande försöken med venpunktion med den distala metoden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för första punktering
Tidsram: cirka 3 minuter
Central venkateter etablerad vid första punkteringsförsök
cirka 3 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metodens framgångsfrekvens
Tidsram: inom 1 timme
antalet lyckade kanyler inom de två första försöken
inom 1 timme
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Dag 1
större blödning, mindre blödning, artärpunktion, pneumothorax, nervskador, felplacering av kateter
Dag 1
dags för framgångsrik kanylering
Tidsram: inom 1 timme
tiden från hudpunktion tills fullbordad kanylinföring
inom 1 timme
åtkomsttid
Tidsram: inom 1 timme
definieras som tiden mellan penetration av hud och aspiration av venöst blod in i sprutan
inom 1 timme
övergripande framgångsfrekvens
Tidsram: inom 1 timme
definieras som antalet lyckade kanyler i riktad axillär ven inom fyra försök (de första två försöken med den randomiserade metoden, tredje och fjärde försöken med den icke-randomiserade metoden)
inom 1 timme
antalet försök
Tidsram: inom 1 timme
antalet försök till framgångsrik kanylering
inom 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (Faktisk)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera