- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03395691
Jämförelse av den proximala metoden och den distala metoden för kateterisering av axillär ven under ultraljudsledning
17 september 2019 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Jämförelse av det proximala tillvägagångssättet och det distala tillvägagångssättet för kateterisering av axillär ven under ultraljudsledning hos hjärtkirurgiska patienter med risk för blödning: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Ultraljudsstyrd axillär venkateterisering kan utföras via den proximala eller distala ansatsen av axillärvenen.
Syftet med vår studie är att jämföra den första punkteringsframgångsfrekvensen och säkerheten mellan de två metoderna för ultraljudsstyrd axillär venkateterisering hos hjärtkirurgiska patienter med risk för blödning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter efter hjärtkirurgi används vanligtvis trombocythämmande läkemedel eller antikoagulantia för att förebygga trombos.
Användning av dessa läkemedel är förknippad med ökad risk för blödning.
Alla invasiva procedurer kan utsätta dessa patienter för ytterligare blödningsrisk.
Ultraljud (US) har blivit allmänt accepterat för att vägleda säker och exakt central venkateterisering. Den axillära venen i det infraklavikulära området är ett alternativt val för subklavian ven.
Ultraljudsbilder av den infraklavikulära axillära venen skiljer sig åt beroende på dess position.
Den proximala infraklavikulära axillära venen är en direkt fortsättning på den subklavianska venen.
Den associerade anatomin är enkel och venen är rak och tjock i längsgående axelvy, vilket är till förmån för framgångsrik punktering.
Samtidigt har distal axillär ven också anatomiska fördelar för säkra och framgångsrika kanyler.
Distal axillär ven ligger längre bort från artären och bröstväggen, och överlappningen mellan distal axillär ven och artär blir större när man rör sig i sidled.
Det är fortfarande okänt att en av punkteringsmetoderna är överlägsen den andra.
Hittills finns det inga studier som jämför två punkteringsmetoder hos patienter med hög blödningsrisk.
Syftet med studien är att jämföra framgångsfrekvensen för första punktering och säkerheten för USA-styrd proximal och distal axillär venkateterisering hos hjärtkirurgiska patienter med risk för blödning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtkirurgiska patienter på hjärtkirurgisk intensivvårdsavdelning
- Axillär venkateterisering behövs enligt klinisk praxis
- får orala trombocythämmande medel eller antikoagulantia i minst tre dagar
Exklusions kriterier:
- fraktur av den ipsilaterala nyckelbenet eller främre proximala revbenen
- subklavian och/eller axillär ventrombos
- lokal infektion i punkteringsområdet
- subclavia och/eller axillära vener som inte tydligt visualiseras med hjälp av ultraljud
- redan närvaro av subklavian eller axillär venkateter
- som kräver en akut axillär venkateterisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Det distala tillvägagångssättet
De två första försöken via det distala tillvägagångssättet kommer att utföras.
Om de två första försöken misslyckades, utfördes de efterföljande försöken med venpunktion med den proximala metoden.
|
De två första försöken via det distala tillvägagångssättet kommer att utföras.
Om de två första försöken misslyckades, utfördes de efterföljande försöken med venpunktion med den proximala metoden
|
|
Aktiv komparator: Det proximala förhållningssättet
De två första försöken via den proximala ansatsen kommer att utföras.
Om de två första försöken misslyckades, utfördes de efterföljande försöken med venpunktion med den distala metoden.
|
De två första försöken via den proximala ansatsen kommer att utföras.
Om de två första försöken misslyckades, utfördes de efterföljande försöken med venpunktion med den distala metoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för första punktering
Tidsram: cirka 3 minuter
|
Central venkateter etablerad vid första punkteringsförsök
|
cirka 3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metodens framgångsfrekvens
Tidsram: inom 1 timme
|
antalet lyckade kanyler inom de två första försöken
|
inom 1 timme
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Dag 1
|
större blödning, mindre blödning, artärpunktion, pneumothorax, nervskador, felplacering av kateter
|
Dag 1
|
|
dags för framgångsrik kanylering
Tidsram: inom 1 timme
|
tiden från hudpunktion tills fullbordad kanylinföring
|
inom 1 timme
|
|
åtkomsttid
Tidsram: inom 1 timme
|
definieras som tiden mellan penetration av hud och aspiration av venöst blod in i sprutan
|
inom 1 timme
|
|
övergripande framgångsfrekvens
Tidsram: inom 1 timme
|
definieras som antalet lyckade kanyler i riktad axillär ven inom fyra försök (de första två försöken med den randomiserade metoden, tredje och fjärde försöken med den icke-randomiserade metoden)
|
inom 1 timme
|
|
antalet försök
Tidsram: inom 1 timme
|
antalet försök till framgångsrik kanylering
|
inom 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Buzancais G, Roger C, Bastide S, Jeannes P, Lefrant JY, Muller L. Comparison of two ultrasound guided approaches for axillary vein catheterization: a randomized controlled non-inferiority trial. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):215-22. doi: 10.1093/bja/aev458.
- Vezzani A, Manca T, Brusasco C, Santori G, Cantadori L, Ramelli A, Gonzi G, Nicolini F, Gherli T, Corradi F. A randomized clinical trial of ultrasound-guided infra-clavicular cannulation of the subclavian vein in cardiac surgical patients: short-axis versus long-axis approach. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1594-1601. doi: 10.1007/s00134-017-4756-6. Epub 2017 Mar 13.
- Su Y, Hou JY, Ma GG, Hao GW, Luo JC, Yu SJ, Liu K, Zheng JL, Xue Y, Luo Z, Tu GW. Comparison of the proximal and distal approaches for axillary vein catheterization under ultrasound guidance (PANDA) in cardiac surgery patients susceptible to bleeding: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2020 Jul 8;10(1):90. doi: 10.1186/s13613-020-00703-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2018
Första postat (Faktisk)
10 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PANDA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .