Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den proksimale tilgang og den distale tilgang til aksillær venekateterisering under ultralydsvejledning

17. september 2019 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Sammenligning af den proksimale tilgang og den distale tilgang til aksillær venekateterisering under ultralydsvejledning hos hjertekirurgiske patienter med risiko for blødning: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Ultralydsstyret aksillær venekateterisering kan udføres via den proksimale eller distale tilgang af aksillærvenen. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne den første punkteringssuccesrate og sikkerhed mellem de to tilgange til ultralydsstyret aksillær venekateterisering hos hjertekirurgiske patienter med risiko for blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til patienter efter hjertekirurgi anvendes normalt blodpladehæmmende lægemidler eller antikoagulantia til forebyggelse af trombose. Brug af disse lægemidler er forbundet med øget risiko for blødning. Alle invasive procedurer kan sætte disse patienter i yderligere risiko for blødning. Ultralyd (US) er blevet bredt accepteret for at vejlede sikker og præcis central venekateterisering. Den aksillære vene i det infraclavikulære område er et alternativt valg til subclaviavenen. Ultralydsbilleder af den infraclavikulære aksillære vene er forskellige afhængigt af dens position. Den proksimale infraclavikulære aksillære vene er en direkte fortsættelse af den subclavianske vene. Den tilhørende anatomi er enkel, og venen er lige og tyk i længdeaksen, hvilket er til fordel for vellykket punktering. I mellemtiden har distal aksillær vene også anatomiske fordele for sikre og vellykkede kanyleringer. Den distale aksillære vene ligger længere væk fra arterien og brystvæggen, og overlapningen mellem den distale aksillære vene og arterie bliver større ved lateral bevægelse. Det er stadig ukendt, at den ene af punkteringsmetoderne er den anden overlegen. Indtil nu er der ingen undersøgelser, der sammenligner to punkturmetoder hos patienter med høj blødningsrisiko. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne succesraten for første punktering og sikkerhed ved amerikansk-styret proksimal og distal aksillær venekateterisering hos hjertekirurgiske patienter med risiko for blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertekirurgiske patienter på hjertekirurgisk intensivafdeling
  • Axillær venekateterisering er nødvendig i henhold til den kliniske praksis
  • modtagelse af orale trombocythæmmende eller antikoagulantia i mindst tre dage

Ekskluderingskriterier:

  • fraktur af den ipsilaterale kraveben eller anterior proksimale ribben
  • subclavia og/eller aksillær venetrombose
  • lokal infektion i punkturområdet
  • subclavia og/eller aksillære vener, som ikke tydeligt visualiseres ved hjælp af ultralyd
  • allerede tilstedeværelse af subclavia eller aksillær venekateter
  • kræver en akut aksillær venekateterisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Den distale tilgang
De første to forsøg via den distale tilgang vil blive udført. Hvis de første to forsøg mislykkedes, blev de efterfølgende forsøg med venepunktur udført med den proksimale tilgang.
Procedure: Den distale tilgang
De første to forsøg via den distale tilgang vil blive udført. Hvis de første to forsøg mislykkedes, blev de efterfølgende forsøg med venepunktur udført ved hjælp af den proksimale tilgang
Aktiv komparator: Den proksimale tilgang
De første to forsøg via den proksimale tilgang vil blive udført. Hvis de første to forsøg mislykkedes, blev de efterfølgende forsøg med venepunktur udført med den distale tilgang.
Procedure: Den proksimale tilgang
De første to forsøg via den proksimale tilgang vil blive udført. Hvis de første to forsøg mislykkedes, blev de efterfølgende forsøg med venepunktur udført med den distale tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første punktering
Tidsramme: cirka 3 minutter
Centralt venekateter etableret ved første punkteringsforsøg
cirka 3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metodens succesrate
Tidsramme: inden for 1 time
antallet af vellykkede kanyleringer inden for de første to forsøg
inden for 1 time
Komplikationsrate
Tidsramme: Dag 1
større blødning, mindre blødning, arteriel punktering, pneumothorax, nerveskader, kateterforlagt
Dag 1
tid til vellykket kanylering
Tidsramme: inden for 1 time
tiden fra hudpunktur til afslutning af kanyleindsættelse
inden for 1 time
adgangstid
Tidsramme: inden for 1 time
defineret som tiden mellem penetration af hud og aspiration af venøst ​​blod ind i sprøjten
inden for 1 time
samlet succesrate
Tidsramme: inden for 1 time
defineret som antallet af vellykkede kanyleringer i målrettet aksillær vene inden for fire forsøg (de første to forsøg med den randomiserede tilgang, tredje og fjerde forsøg med den ikke-randomiserede tilgang)
inden for 1 time
antallet af forsøg
Tidsramme: inden for 1 time
antallet af forsøg indtil vellykket kanylering
inden for 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PANDA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central venekateterisering

Kliniske forsøg med Den distale tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner