- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03395691
Az axilláris véna katéterezés proximális és disztális megközelítésének összehasonlítása ultrahang irányítás mellett
2019. szeptember 17. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Az axilláris véna katéterezésének proximális megközelítésének és disztális megközelítésének összehasonlítása ultrahangos irányítás mellett vérzésveszélyes szívsebészeti betegeknél: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
Az ultrahangos véna hónaljkatéterezés a véna axilláris proximális vagy disztális megközelítésével végezhető.
Vizsgálatunk célja az első punkció sikerességi arányának és biztonságosságának összehasonlítása az ultrahanggal vezérelt axilláris véna katéterezésének két megközelítése között vérzésveszélyes szívsebészeti betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szívműtétet követően a trombózis megelőzésére általában vérlemezke-gátló szereket vagy véralvadásgátlókat alkalmaznak.
Ezeknek a gyógyszereknek a használata növeli a vérzés kockázatát.
Bármilyen invazív eljárás a vérzés további kockázatának teheti ki ezeket a betegeket.
Az ultrahang (US) széles körben elfogadottá vált a biztonságos és pontos centrális vénás katéterezés irányítására.Az infraclavicularis területen lévő axilláris véna alternatív választás a subclavia véna számára.
Az infraclavicularis axilláris véna ultrahangképei helyzetétől függően különböznek.
A proximális infraclavicularis axilláris véna a szubklavia véna közvetlen folytatása.
A kapcsolódó anatómia egyszerű, a véna hossztengely nézetben egyenes és vastag, ami a sikeres punkciót támogatja.
Mindeközben a distalis axilláris vénának anatómiai előnyei is vannak a biztonságos és sikeres kanülálás érdekében.
A distalis axilláris véna távolabb helyezkedik el az artériától és a mellkasfaltól, és a distalis axilláris véna és az artéria közötti átfedés oldalirányú mozgással nő.
Még mindig nem ismert, hogy az egyik szúrási megközelítés jobb, mint a másik.
Eddig nem készültek tanulmányok, amelyek összehasonlították volna a két szúrási megközelítést magas vérzési kockázatú betegeknél.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az első punkció sikerességi arányát és a vérzésveszélyes szívsebészeti betegek US-vezérelt proximális és disztális axilláris véna katéterezésének biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívsebészeti betegek a szívsebészeti intenzív osztályon
- A klinikai gyakorlatnak megfelelően axilláris véna katéterezése szükséges
- legalább három napig orális thrombocyta-aggregáció-gátló vagy véralvadásgátló szereket kap
Kizárási kritériumok:
- az azonos oldali kulcscsont vagy az elülső proximális bordák törése
- subclavia és/vagy axilláris véna trombózis
- a punkciós terület helyi fertőzése
- szubklavia és/vagy axilláris vénák, amelyek ultrahanggal nem láthatók egyértelműen
- szubklavia vagy hónalj véna katéter jelenléte már
- sürgősségi axilláris véna katéterezést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A disztális megközelítés
Az első két kísérlet a disztális megközelítésen keresztül történik.
Ha az első két kísérlet sikertelen volt, a következő vénapunkciós kísérleteket proximális megközelítéssel hajtották végre.
|
Az első két kísérlet a disztális megközelítésen keresztül történik.
Ha az első két kísérlet sikertelen volt, a következő vénapunkciós kísérleteket proximális megközelítéssel hajtották végre
|
|
Aktív összehasonlító: A proximális megközelítés
Az első két próbálkozás a proximális megközelítésen keresztül történik.
Ha az első két kísérlet kudarcot vallott, a következő vénapunkciós kísérleteket distalis megközelítéssel hajtották végre.
|
Az első két próbálkozás a proximális megközelítésen keresztül történik.
Ha az első két kísérlet kudarcot vallott, a következő vénapunkciós kísérleteket distalis megközelítéssel hajtották végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első szúrás sikerességi aránya
Időkeret: körülbelül 3 perc
|
A centrális vénás katéter az első szúrási kísérletre került felállításra
|
körülbelül 3 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megközelítés sikerességi aránya
Időkeret: 1 órán belül
|
a sikeres kanülálások száma az első két kísérletben
|
1 órán belül
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 1. nap
|
súlyos vérzés, kisebb vérzés, artériás szúrás, pneumothorax, idegsérülések, katéter rossz elhelyezése
|
1. nap
|
|
ideje a sikeres kanüláláshoz
Időkeret: 1 órán belül
|
a bőrszúrástól a kanül behelyezéséig eltelt idő
|
1 órán belül
|
|
hozzáférési idő
Időkeret: 1 órán belül
|
a bőrön való behatolás és a vénás vér fecskendőbe való beszívása közötti idő
|
1 órán belül
|
|
általános sikerarány
Időkeret: 1 órán belül
|
definíció szerint a sikeres kanülálások száma célzott hónaljvénában négy kísérlet során (az első két kísérlet véletlenszerű megközelítéssel, a harmadik és a negyedik kísérlet a nem véletlenszerű megközelítéssel)
|
1 órán belül
|
|
a próbálkozások száma
Időkeret: 1 órán belül
|
a sikeres kanülálásig tartó próbálkozások száma
|
1 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Buzancais G, Roger C, Bastide S, Jeannes P, Lefrant JY, Muller L. Comparison of two ultrasound guided approaches for axillary vein catheterization: a randomized controlled non-inferiority trial. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):215-22. doi: 10.1093/bja/aev458.
- Vezzani A, Manca T, Brusasco C, Santori G, Cantadori L, Ramelli A, Gonzi G, Nicolini F, Gherli T, Corradi F. A randomized clinical trial of ultrasound-guided infra-clavicular cannulation of the subclavian vein in cardiac surgical patients: short-axis versus long-axis approach. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1594-1601. doi: 10.1007/s00134-017-4756-6. Epub 2017 Mar 13.
- Su Y, Hou JY, Ma GG, Hao GW, Luo JC, Yu SJ, Liu K, Zheng JL, Xue Y, Luo Z, Tu GW. Comparison of the proximal and distal approaches for axillary vein catheterization under ultrasound guidance (PANDA) in cardiac surgery patients susceptible to bleeding: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2020 Jul 8;10(1):90. doi: 10.1186/s13613-020-00703-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PANDA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .