Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de proximale benadering en de distale benadering van axillaire aderkatheterisatie onder echogeleide

17 september 2019 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Vergelijking van de proximale benadering en de distale benadering van axillaire aderkatheterisatie onder echogeleide bij hartchirurgische patiënten met risico op bloedingen: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Echogeleide okseladerkatheterisatie kan worden uitgevoerd via de proximale of distale benadering van de okselader. Het doel van onze studie is om het succespercentage en de veiligheid van de eerste punctie te vergelijken tussen de twee benaderingen van echogeleide okseladerkatheterisatie bij hartchirurgische patiënten met risico op bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten na een hartoperatie worden meestal plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia gebruikt om trombose te voorkomen. Het gebruik van die medicijnen gaat gepaard met een verhoogd risico op bloedingen. Elke invasieve procedure kan die patiënten een extra risico op bloedingen geven. Echografie (VS) is algemeen aanvaard om veilige en nauwkeurige centrale veneuze katheterisatie te begeleiden. De okselader in het infraclaviculaire gebied is een alternatieve keuze voor de subclavia-ader. Echografiebeelden van de infraclaviculaire axillaire ader verschillen afhankelijk van de positie. Proximale infraclaviculaire axillaire ader is een directe voortzetting van de subclavia ader. De bijbehorende anatomie is eenvoudig en de ader is recht en dik in de lengteas, wat een succesvolle punctie ten goede komt. Ondertussen heeft de distale okselader ook anatomische voordelen voor veilige en succesvolle canulaties. De distale okselader ligt verder weg van de slagader en de borstwand, en de overlap tussen de distale okselader en slagader wordt groter bij zijwaartse beweging. Het is nog steeds niet bekend dat een van de punctiebenaderingen superieur is aan de andere. Tot nu toe zijn er geen studies die twee punctiebenaderingen vergelijken bij patiënten met een hoog bloedingsrisico. Het doel van de studie is om het slagingspercentage van de eerste punctie en de veiligheid van US-geleide proximale en distale axillaire veneuze katheterisatie bij hartchirurgische patiënten met risico op bloedingen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartchirurgische patiënten op de Intensive Care Unit voor hartchirurgie
  • Axillaire aderkatheterisatie is nodig volgens de klinische praktijk
  • gedurende ten minste drie dagen orale plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia krijgt

Uitsluitingscriteria:

  • fractuur van het ipsilaterale sleutelbeen of voorste proximale ribben
  • subclavia en/of axillaire veneuze trombose
  • lokale infectie van het prikgebied
  • subclavia- en/of okseladers die niet duidelijk zichtbaar zijn met behulp van echografie
  • reeds aanwezigheid van subclavia- of okseladerkatheter
  • waarvoor een noodkatheterisatie van de okselader nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: De distale benadering
De eerste twee pogingen via de distale benadering worden uitgevoerd. Als de eerste twee pogingen mislukten, werden de volgende pogingen tot venapunctie uitgevoerd met behulp van de proximale benadering.
Procedure: De distale benadering
De eerste twee pogingen via de distale benadering worden uitgevoerd. Als de eerste twee pogingen mislukten, werden de volgende pogingen tot venapunctie uitgevoerd met behulp van de proximale benadering
Actieve vergelijker: De proximale benadering
De eerste twee pogingen via de proximale benadering worden uitgevoerd. Als de eerste twee pogingen mislukten, werden de volgende pogingen tot venapunctie uitgevoerd met behulp van de distale benadering.
Procedure: De proximale benadering
De eerste twee pogingen via de proximale benadering worden uitgevoerd. Als de eerste twee pogingen mislukten, werden de volgende pogingen tot venapunctie uitgevoerd met behulp van de distale benadering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage eerste lekke band
Tijdsspanne: ongeveer 3 minuten
Centrale veneuze katheter geplaatst bij de eerste punctiepoging
ongeveer 3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het slagingspercentage van de aanpak
Tijdsspanne: binnen 1 uur
het aantal geslaagde canulaties binnen de eerste twee pogingen
binnen 1 uur
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Dag 1
ernstige bloeding, lichte bloeding, arteriële punctie, pneumothorax, zenuwletsel, verkeerd geplaatste katheter
Dag 1
tijd tot succesvolle canulatie
Tijdsspanne: binnen 1 uur
de tijd vanaf huidpunctie tot voltooiing van het inbrengen van de canule
binnen 1 uur
toegangstijd
Tijdsspanne: binnen 1 uur
gedefinieerd als de tijd tussen het binnendringen van de huid en het opzuigen van veneus bloed in de spuit
binnen 1 uur
algehele slagingspercentage
Tijdsspanne: binnen 1 uur
gedefinieerd als het aantal geslaagde canulaties in een gerichte okselader binnen vier pogingen (de eerste twee pogingen met de gerandomiseerde benadering, derde en vierde pogingen met de niet-gerandomiseerde benadering)
binnen 1 uur
het aantal pogingen
Tijdsspanne: binnen 1 uur
het aantal pogingen tot succesvolle canulatie
binnen 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PANDA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Centraal veneuze katheterisatie

Klinische onderzoeken op De distale benadering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren