Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání proximálního přístupu a distálního přístupu katetrizace axilární žíly pod ultrazvukovou kontrolou

17. září 2019 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Srovnání proximálního přístupu a distálního přístupu katetrizace axilární žíly pod ultrazvukovou kontrolou u kardiochirurgických pacientů s rizikem krvácení: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Ultrazvukem řízená katetrizace axilární žíly může být provedena proximálním nebo distálním přístupem axilární žíly. Cílem naší studie je porovnat úspěšnost a bezpečnost první punkce mezi dvěma přístupy katetrizace axilárních žil pod ultrazvukovou kontrolou u kardiochirurgických pacientů s rizikem krvácení.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů po kardiochirurgických výkonech se k prevenci trombózy obvykle používají antiagregační léky nebo antikoagulancia. Užívání těchto léků je spojeno se zvýšeným rizikem krvácení. Jakékoli invazivní postupy mohou tyto pacienty vystavit dalšímu riziku krvácení. Ultrazvuk (US) se stal široce akceptovaným průvodcem bezpečné a přesné centrální žilní katetrizace. Axilární žíla v infraklavikulární oblasti je alternativní volbou pro podklíčkové žíly. Ultrazvukové snímky infraklavikulární axilární žíly se liší podle její polohy. Proximální infraklavikulární axilární žíla je přímým pokračováním vena subclavia. Související anatomie je jednoduchá a žíla je rovná a tlustá v pohledu podélné osy, což je ve prospěch úspěšné punkce. Mezitím distální axilární žíla má také anatomické výhody pro bezpečnou a úspěšnou kanylaci. Distální axilární žíla leží dále od tepny a hrudní stěny a překrytí mezi distální axilární žílou a tepnou se při laterálním pohybu zvětšuje. Stále se neví, že jeden z přístupů k punkci je lepší než druhý. Dosud neexistují žádné studie, které by porovnávaly dva přístupy k punkci u pacientů s vysokým rizikem krvácení. Cílem studie je porovnat úspěšnost první punkce a bezpečnost US řízené proximální a distální axilární žilní katetrizace u kardiochirurgických pacientů s rizikem krvácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiochirurgickí pacienti na jednotce intenzivní péče kardiochirurgie
  • Podle klinické praxe je nutná katetrizace axilární žíly
  • užívat perorální antiagregancia nebo antikoagulancia alespoň tři dny

Kritéria vyloučení:

  • zlomenina ipsilaterální klíční kosti nebo předních proximálních žeber
  • trombóza podklíčkové a/nebo axilární žíly
  • lokální infekce oblasti vpichu
  • podklíčkové a/nebo axilární žíly, které nejsou jasně viditelné pomocí ultrazvuku
  • již přítomnost katétru z podklíčkové nebo axilární žíly
  • vyžadující nouzovou katetrizaci axilární žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Distální přístup
Provedou se první dva pokusy přes distální přístup. Pokud první dva pokusy selhaly, byly následující pokusy o venepunkci provedeny proximálním přístupem.
Provedou se první dva pokusy přes distální přístup. Pokud první dva pokusy selhaly, byly následující pokusy o venepunkci provedeny proximálním přístupem
Aktivní komparátor: Proximální přístup
Provedou se první dva pokusy proximálním přístupem. Pokud první dva pokusy selhaly, byly následující pokusy o venepunkci provedeny distálním přístupem.
Provedou se první dva pokusy proximálním přístupem. Pokud první dva pokusy selhaly, byly následující pokusy o venepunkci provedeny distálním přístupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního vpichu
Časové okno: přibližně 3 minuty
Při prvním pokusu o punkci zaveden centrální žilní katétr
přibližně 3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost přístupu
Časové okno: do 1 hodiny
počet úspěšných kanylací během prvních dvou pokusů
do 1 hodiny
Míra komplikací
Časové okno: Den 1
velké krvácení, drobné krvácení, punkce tepny, pneumotorax, poranění nervů, chybné umístění katétru
Den 1
čas k úspěšné kanylaci
Časové okno: do 1 hodiny
doba od propíchnutí kůže do dokončení zavedení kanyly
do 1 hodiny
přístupová doba
Časové okno: do 1 hodiny
definována jako doba mezi průnikem kůží a aspirací žilní krve do injekční stříkačky
do 1 hodiny
celkovou úspěšnost
Časové okno: do 1 hodiny
definován jako počet úspěšných kanylací do cílené axilární žíly během čtyř pokusů (první dva pokusy s použitím randomizovaného přístupu, třetí a čtvrtý pokus s použitím nerandomizovaného přístupu)
do 1 hodiny
počet pokusů
Časové okno: do 1 hodiny
počet pokusů do úspěšné kanylace
do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PANDA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální venózní katetrizace

Klinické studie na Distální přístup

3
Předplatit