- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03395691
Srovnání proximálního přístupu a distálního přístupu katetrizace axilární žíly pod ultrazvukovou kontrolou
17. září 2019 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Srovnání proximálního přístupu a distálního přístupu katetrizace axilární žíly pod ultrazvukovou kontrolou u kardiochirurgických pacientů s rizikem krvácení: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Ultrazvukem řízená katetrizace axilární žíly může být provedena proximálním nebo distálním přístupem axilární žíly.
Cílem naší studie je porovnat úspěšnost a bezpečnost první punkce mezi dvěma přístupy katetrizace axilárních žil pod ultrazvukovou kontrolou u kardiochirurgických pacientů s rizikem krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů po kardiochirurgických výkonech se k prevenci trombózy obvykle používají antiagregační léky nebo antikoagulancia.
Užívání těchto léků je spojeno se zvýšeným rizikem krvácení.
Jakékoli invazivní postupy mohou tyto pacienty vystavit dalšímu riziku krvácení.
Ultrazvuk (US) se stal široce akceptovaným průvodcem bezpečné a přesné centrální žilní katetrizace. Axilární žíla v infraklavikulární oblasti je alternativní volbou pro podklíčkové žíly.
Ultrazvukové snímky infraklavikulární axilární žíly se liší podle její polohy.
Proximální infraklavikulární axilární žíla je přímým pokračováním vena subclavia.
Související anatomie je jednoduchá a žíla je rovná a tlustá v pohledu podélné osy, což je ve prospěch úspěšné punkce.
Mezitím distální axilární žíla má také anatomické výhody pro bezpečnou a úspěšnou kanylaci.
Distální axilární žíla leží dále od tepny a hrudní stěny a překrytí mezi distální axilární žílou a tepnou se při laterálním pohybu zvětšuje.
Stále se neví, že jeden z přístupů k punkci je lepší než druhý.
Dosud neexistují žádné studie, které by porovnávaly dva přístupy k punkci u pacientů s vysokým rizikem krvácení.
Cílem studie je porovnat úspěšnost první punkce a bezpečnost US řízené proximální a distální axilární žilní katetrizace u kardiochirurgických pacientů s rizikem krvácení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kardiochirurgickí pacienti na jednotce intenzivní péče kardiochirurgie
- Podle klinické praxe je nutná katetrizace axilární žíly
- užívat perorální antiagregancia nebo antikoagulancia alespoň tři dny
Kritéria vyloučení:
- zlomenina ipsilaterální klíční kosti nebo předních proximálních žeber
- trombóza podklíčkové a/nebo axilární žíly
- lokální infekce oblasti vpichu
- podklíčkové a/nebo axilární žíly, které nejsou jasně viditelné pomocí ultrazvuku
- již přítomnost katétru z podklíčkové nebo axilární žíly
- vyžadující nouzovou katetrizaci axilární žíly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Distální přístup
Provedou se první dva pokusy přes distální přístup.
Pokud první dva pokusy selhaly, byly následující pokusy o venepunkci provedeny proximálním přístupem.
|
Provedou se první dva pokusy přes distální přístup.
Pokud první dva pokusy selhaly, byly následující pokusy o venepunkci provedeny proximálním přístupem
|
Aktivní komparátor: Proximální přístup
Provedou se první dva pokusy proximálním přístupem.
Pokud první dva pokusy selhaly, byly následující pokusy o venepunkci provedeny distálním přístupem.
|
Provedou se první dva pokusy proximálním přístupem.
Pokud první dva pokusy selhaly, byly následující pokusy o venepunkci provedeny distálním přístupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšnost prvního vpichu
Časové okno: přibližně 3 minuty
|
Při prvním pokusu o punkci zaveden centrální žilní katétr
|
přibližně 3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěšnost přístupu
Časové okno: do 1 hodiny
|
počet úspěšných kanylací během prvních dvou pokusů
|
do 1 hodiny
|
Míra komplikací
Časové okno: Den 1
|
velké krvácení, drobné krvácení, punkce tepny, pneumotorax, poranění nervů, chybné umístění katétru
|
Den 1
|
čas k úspěšné kanylaci
Časové okno: do 1 hodiny
|
doba od propíchnutí kůže do dokončení zavedení kanyly
|
do 1 hodiny
|
přístupová doba
Časové okno: do 1 hodiny
|
definována jako doba mezi průnikem kůží a aspirací žilní krve do injekční stříkačky
|
do 1 hodiny
|
celkovou úspěšnost
Časové okno: do 1 hodiny
|
definován jako počet úspěšných kanylací do cílené axilární žíly během čtyř pokusů (první dva pokusy s použitím randomizovaného přístupu, třetí a čtvrtý pokus s použitím nerandomizovaného přístupu)
|
do 1 hodiny
|
počet pokusů
Časové okno: do 1 hodiny
|
počet pokusů do úspěšné kanylace
|
do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buzancais G, Roger C, Bastide S, Jeannes P, Lefrant JY, Muller L. Comparison of two ultrasound guided approaches for axillary vein catheterization: a randomized controlled non-inferiority trial. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):215-22. doi: 10.1093/bja/aev458.
- Vezzani A, Manca T, Brusasco C, Santori G, Cantadori L, Ramelli A, Gonzi G, Nicolini F, Gherli T, Corradi F. A randomized clinical trial of ultrasound-guided infra-clavicular cannulation of the subclavian vein in cardiac surgical patients: short-axis versus long-axis approach. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1594-1601. doi: 10.1007/s00134-017-4756-6. Epub 2017 Mar 13.
- Su Y, Hou JY, Ma GG, Hao GW, Luo JC, Yu SJ, Liu K, Zheng JL, Xue Y, Luo Z, Tu GW. Comparison of the proximal and distal approaches for axillary vein catheterization under ultrasound guidance (PANDA) in cardiac surgery patients susceptible to bleeding: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2020 Jul 8;10(1):90. doi: 10.1186/s13613-020-00703-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PANDA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Centrální venózní katetrizace
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Distální přístup
-
Istanbul UniversityDokončenoScaphoidní zlomeninaKrocan
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität,... a další spolupracovníciDokončeno
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationNeznámý
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Envoy Medical CorporationDokončeno