萘普生钠和盐酸苯海拉明软胶囊与萘普生钠和盐酸苯海拉明片在健康成人受试者中的药代动力学试验

纳入标准：

• 健康的成年男性或女性
• 18 至 55 岁（含）；
• 体重指数 18.5 至 30.0 kg/m2（含）

排除标准：

• 使用萘普生/萘普生钠、盐酸苯海拉明/柠檬酸盐、乙酰水杨酸、其他非甾体类抗炎药 (NSAID) 或类似药物或产品成分的超敏反应史；
• 怀孕或哺乳期的女性；
• 素食或限制饮食（例如无麸质）；
• 任何急性或慢性活动性疾病；
• 已服用萘普生/萘普生钠、DPH HCl 或柠檬酸苯海拉明、含 DPH HCl 或柠檬酸苯海拉明的产品、乙酰水杨酸 (ASA)、含 ASA 的产品、对乙酰氨基酚、布洛芬、任何其他非甾体抗炎药（非处方 [OTC] 或处方）或含有 NSAID 的产品、黄嘌呤、抗组胺药或含咖啡因的产品（例如 咖啡、茶和巧克力）给药前 7 天或给药期间，试验治疗除外；
• 在给药前 7 天内或在整个试验期间使用任何非处方药或处方药、维生素或草药补充剂（可接受的节育形式除外），除非研究者认为药物不会干扰试验程序、数据完整性或危及受试者的安全；
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体和抗原检测呈阳性；
• 乙肝表面抗原（HBsAg）检测呈阳性；
• 抗丙型肝炎病毒 (Anti-HCV) 抗体检测呈阳性；
• 根据研究者的判断，除了受试药物和参考研究药物外，试验期间是否需要其他药物治疗；
• 最近（过去 30 天）或计划在试验期间或治疗后 2 周内进行手术、侵入性手术、纹身或穿孔；
• 适度饮酒（每天定期饮酒 >40 克）；
• 在筛选时或在每个给药期的第 -1 天进行酒精或药物筛查呈阳性。
• 任何巴比妥类药物、苯丙胺、苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物、甲基苯丙胺或大麻滥用史或疑似药物滥用史；
• 在试验治疗（例如，捐献、血浆置换或受伤）后 30 天内失血超过 50 毫升至 499 毫升，或在 56 天内失血超过 500 毫升；
• 治疗阶段开始前 5 天内过度运动或桑拿，并且在试验期间不愿放弃；
• 血小板计数 <150,000/mm3 并且根据研究者的判断，存在显着的出血风险；
• 胃肠道出血或穿孔史，与既往 NSAID 治疗相关。 活动性或复发性消化性溃疡/出血病史（两次或更多次明显的溃疡或出血事件）；
• 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统疾病（包括青光眼或良性前列腺肥大）或恶性肿瘤或任何其他可能影响药物代谢的疾病或病症的证据或病史；