Een farmacokinetische studie van naproxen-natrium- en difenhydramine-hydrochloride-zachte capsules versus naproxen-natrium- en difenhydramine-hydrochloride-tabletten bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannen of vrouwen
• Leeftijd 18 tot en met 55 jaar;
• Body mass index 18,5 tot en met 30,0 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheidssymptomen bij het gebruik van naproxen/naproxennatrium, difenhydraminehydrochloride/citraat, acetylsalicylzuur, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of vergelijkbare farmacologische middelen of bestanddelen van de producten;
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Vegetarisch of beperkt dieet (bijv. glutenvrij);
• Elke actieve ziekte, acuut of chronisch;
• Naproxen/naproxen-natrium, DPH HCl of difenhydraminecitraat, DPH HCl of difenhydraminecitraat-bevattende producten, acetylsalicylzuur (ASA), ASA-bevattende producten, paracetamol, ibuprofen, andere NSAID's (Over-the-counter [OTC] of recept) of NSAID-bevattende producten, xanthinen, antihistaminica of cafeïnebevattende producten (bijv. koffie, thee en chocolade) 7 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens de doseringsperioden, anders dan proefbehandeling;
• Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen, vitamines of kruidensupplementen (behalve aanvaardbare vormen van anticonceptie) binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek, tenzij naar de mening van de onderzoeker de medicatie de proefprocedures, gegevensintegriteit of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen;
• Positieve test op antilichamen en antigenen van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
• Positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) -test;
• Positieve test op anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) antistoffen;
• naar het oordeel van de onderzoeker, eventuele behoefte aan andere medicatie tijdens de studie naast de test- en referentiestudiemedicatie;
• Onlangs (afgelopen 30 dagen) een operatie, een invasieve ingreep, tatoeages of piercings ondergaan of van plan zijn deze te ondergaan tijdens het onderzoek of binnen 2 weken na de behandeling;
• Meer dan matig alcoholgebruik (regelmatig >40 g alcohol per dag);
• Positieve alcohol- of drugsscreening bij screening of op dag -1 van elke doseringsperiode.
• Elke geschiedenis of verdenking van misbruik van barbituraat, amfetamine, benzodiazepine, cocaïne, opiaten, methamfetamine of cannabis;
• Bloedverlies van meer dan 50 ml tot 499 ml binnen 30 dagen of 500 ml binnen 56 dagen na de eerste dosis van de proefbehandeling (bijv. donatie, plasmaferese of verwonding);
• Overmatig sporten of sauna binnen 5 dagen voor aanvang van de behandelfase en niet bereid zijn zich te onthouden tijdens de proefperiode;
• Een aantal bloedplaatjes <150.000/mm3 hebben en naar het oordeel van de onderzoeker een significant bloedingsrisico hebben;
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie, gerelateerd aan eerdere NSAID-therapie. Actieve of voorgeschiedenis van recidiverende maagzweer/bloeding (twee of meer verschillende episoden van bewezen ulceratie of bloeding);
• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische aandoeningen (waaronder glaucoom of goedaardige prostaathypertrofie) of maligniteiten of enige andere ziekte of aandoening die het metabolisme van het geneesmiddel zou kunnen beïnvloeden;