Фармакокинетическое исследование мягких капсул напроксена натрия и дифенгидрамина гидрохлорида по сравнению с таблетками напроксена натрия и дифенгидрамина гидрохлорида у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины или женщины
• Возраст от 18 до 55 лет включительно;
• Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе симптомов гиперчувствительности при применении напроксена/напроксена натрия, гидрохлорида/цитрата дифенгидрамина, ацетилсалициловой кислоты, других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или аналогичных фармакологических средств или компонентов продуктов;
• Женщины, которые беременны или кормят грудью;
• Вегетарианская или ограниченная диета (например, безглютеновая);
• Любое активное заболевание, острое или хроническое;
• Принимали напроксен/напроксен натрия, DPH HCl или цитрат дифенгидрамина, продукты, содержащие DPH HCl или дифенгидрамина цитрат, ацетилсалициловую кислоту (ASA), продукты, содержащие ASA, ацетаминофен, ибупрофен, любые другие НПВП (безрецептурные [OTC] или по рецепту) или продукты, содержащие НПВП, ксантины, антигистаминные препараты или продукты, содержащие кофеин (например, кофе, чай и шоколад) за 7 дней до дозирования или в течение Периодов дозирования, за исключением пробного лечения;
• Использование любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, витаминов или растительных добавок (за исключением приемлемых форм контроля над рождаемостью) в течение 7 дней до дозирования или на протяжении всего исследования, если, по мнению исследователя, лекарство не будет мешать процедуры испытаний, целостность данных или поставить под угрозу безопасность субъекта;
• Положительный тест на антитела и антигены вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg);
• Положительный тест на антитела к вирусу гепатита С (Anti-HCV);
• По мнению исследователя, любая потребность в других лекарствах во время исследования, помимо испытуемого и эталонного исследуемого препарата;
• Недавно перенесли (последние 30 дней) или планируют операцию, инвазивную процедуру, татуировки или пирсинг во время исследования или в течение 2 недель после лечения;
• Более чем умеренное употребление алкоголя (>40 г алкоголя регулярно в день);
• Положительный результат скрининга на алкоголь или наркотики при скрининге или в день -1 каждого периода дозирования.
• Любая история или подозрение на злоупотребление барбитуратами, амфетамином, бензодиазепином, кокаином, опиатами, метамфетамином или каннабисом;
• Потеря крови от 50 до 499 мл в течение 30 дней или 500 мл в течение 56 дней после первой дозы пробного лечения (например, донорство, плазмаферез или травма);
• Чрезмерные занятия спортом или сауной в течение 5 дней до начала фазы лечения и нежелание воздерживаться во время испытания;
• Имеют количество тромбоцитов <150 000/мм3 и, по мнению исследователя, представляют значительный риск кровотечения;
• История желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанная с предыдущей терапией НПВП. Активная или рецидивирующая пептическая язва/кровоизлияние в анамнезе (два или более отчетливых эпизода доказанного изъязвления или кровотечения);
• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических заболеваний (включая глаукому или доброкачественную гипертрофию предстательной железы) или злокачественных новообразований или любых других заболеваний или состояний, которые могут влиять на метаболизм препарата;