Un essai pharmacocinétique des capsules molles de naproxène sodique et de chlorhydrate de diphenhydramine par rapport aux comprimés de naproxène sodique et de chlorhydrate de diphenhydramine chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes adultes en bonne santé
• Âgé de 18 à 55 ans inclus ;
• Indice de masse corporelle 18,5 à 30,0 kg/m2 inclus

Critère d'exclusion:

• Antécédents de symptômes d'hypersensibilité avec l'utilisation de naproxène/naproxène sodique, de chlorhydrate/citrate de diphenhydramine, d'acide acétylsalicylique, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'agents pharmacologiques similaires ou de composants des produits ;
• Les femelles gestantes ou allaitantes ;
• Régime végétarien ou restreint (par exemple, sans gluten);
• Toute maladie active, aiguë ou chronique ;
• avez pris du naproxène/naproxène sodique, du DPH HCl ou du citrate de diphenhydramine, du DPH HCl ou des produits contenant du citrate de diphenhydramine, de l'acide acétylsalicylique (AAS), des produits contenant de l'AAS, de l'acétaminophène, de l'ibuprofène, tout autre AINS (en vente libre [OTC] ou prescription) ou des produits contenant des AINS, des xanthines, des antihistaminiques ou des produits contenant de la caféine (par ex. café, thé et chocolat) 7 jours avant le dosage ou pendant les Périodes de dosage, autre que le traitement d'essai ;
• L'utilisation de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, de vitamines ou de suppléments à base de plantes (à l'exception des formes acceptables de contraception) dans les 7 jours précédant l'administration ou tout au long de l'essai, sauf si, de l'avis de l'investigateur, le médicament n'interférera pas avec le procédures d'essai, l'intégrité des données ou compromettre la sécurité du sujet ;
• Test positif pour les anticorps et les antigènes du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
• Test positif pour le test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ;
• Test positif pour les anticorps anti-virus de l'hépatite C (Anti-VHC);
• Au jugement de l'investigateur, tout besoin d'autres médicaments pendant l'essai en plus du médicament test et de l'étude de référence ;
• Vous avez récemment subi (au cours des 30 derniers jours) ou prévoyez de subir une intervention chirurgicale, une procédure invasive, des tatouages ​​ou des piercings pendant l'essai ou dans les 2 semaines suivant le traitement ;
• Consommation d'alcool plus que modérée (>40 g d'alcool régulièrement par jour) ;
• Dépistage positif d'alcool ou de drogue lors du dépistage ou au jour -1 de chaque période de dosage.
• Tout antécédent ou suspicion d'abus de barbituriques, d'amphétamines, de benzodiazépines, de cocaïne, d'opiacés, de méthamphétamine ou de cannabis ;
• Perte de sang dépassant 50 ml à 499 ml dans les 30 jours ou 500 ml dans les 56 jours suivant la première dose du traitement d'essai (par exemple, don, plasmaphérèse ou blessure );
• Sports excessifs ou sauna dans les 5 jours précédant le début de la phase de traitement et refus de s'abstenir pendant l'essai ;
• Avoir une numération plaquettaire < 150 000/mm3 et, de l'avis de l'investigateur, présenter un risque hémorragique important ;
• Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation, liés à un traitement antérieur par AINS. Actif ou antécédent d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie prouvée) ;
• Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques (y compris le glaucome ou l'hypertrophie bénigne de la prostate) ou de tumeurs malignes cliniquement significatives ou de toute autre maladie ou affection pouvant influer sur le métabolisme du médicament ;