Farmakokinetická studie měkkých tobolek sodné soli naproxenu a difenhydramin hydrochloridu versus tablety sodné soli naproxenu a difenhydramin hydrochloridu u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži nebo ženy
• Věk 18 až 55 let včetně;
• Index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

• Příznaky přecitlivělosti v anamnéze při užívání naproxenu/naproxenu sodného, ​​difenhydramin hydrochloridu/citrátu, kyseliny acetylsalicylové, jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo podobných farmakologických látek nebo složek přípravků;
• Ženy, které jsou březí nebo kojící;
• Vegetariánská nebo omezená strava (např. bezlepková);
• Jakékoli aktivní onemocnění, akutní nebo chronické;
• Užili jste naproxen/naproxen sodný, DPH HCl nebo difenhydramin citrát, DPH HCl nebo přípravky obsahující difenhydramin citrát, kyselinu acetylsalicylovou (ASA), přípravky obsahující ASA, acetaminofen, ibuprofen, jakékoli jiné NSAID (volně prodejné [OTC] nebo na předpis) nebo přípravky obsahující NSAID, xantiny, antihistaminika nebo přípravky obsahující kofein (např. káva, čaj a čokoláda) 7 dní před podáním nebo během Období dávkování, s výjimkou zkušební léčby;
• Užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis, vitamínů nebo bylinných doplňků (kromě přijatelných forem antikoncepce) během 7 dnů před podáním dávky nebo během studie, pokud podle názoru zkoušejícího nebude lék narušovat zkušební postupy, integrita dat nebo ohrožení bezpečnosti subjektu;
• Pozitivní test na protilátky a antigeny viru lidské imunodeficience (HIV);
• Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg);
• Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (Anti-HCV);
• Podle úsudku zkoušejícího jakákoliv potřeba jiné medikace během studie kromě testované a referenční studie medikace;
• Nedávno (v posledních 30 dnech) nebo plánujete podstoupit operaci, invazivní zákrok, tetování nebo piercing během studie nebo do 2 týdnů po léčbě;
• Více než mírná konzumace alkoholu (>40 g alkoholu pravidelně denně);
• Pozitivní screening na alkohol nebo drogy při screeningu nebo v den -1 každého dávkovacího období.
• Jakákoli anamnéza nebo podezření na zneužívání barbiturátů, amfetaminu, benzodiazepinu, kokainu, opiátů, metamfetaminu nebo konopí;
• Ztráta krve přesahující 50 ml až 499 ml během 30 dnů nebo 500 ml během 56 dnů od první dávky zkušební léčby (např. darování, plazmaferéza nebo poranění);
• Nadměrné sportování nebo saunování během 5 dnů před zahájením léčebné fáze a neochota abstinovat během zkoušky;
• mít počet krevních destiček < 150 000/mm3 a podle úsudku zkoušejícího představuje významné riziko krvácení;
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID. Aktivní nebo rekurentní peptický vřed/hemoragie v anamnéze (dvě nebo více různých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);
• Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických onemocnění (včetně glaukomu nebo benigní hypertrofie prostaty) nebo zhoubných nádorů nebo jakéhokoli jiného onemocnění nebo stavu, který by mohl ovlivnit metabolismus léčiva;