Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naprokseeninatrium- ja difenhydramiinihydrokloridipehmeiden kapseleiden farmakokineettinen koe verrattuna Naprokseeninatrium- ja difenhydramiinihydrokloriditabletteihin terveillä aikuisilla

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Naprokseeninatriumin ja difenhydramiinihydrokloridin pehmeiden kapseleiden ja Naprokseeninatrium- ja difenhydramiinihydrokloriditablettien välinen avoin farmakokineettinen risteytystutkimus terveillä aikuisilla paasto-olosuhteissa

Naprokseeninatrium 220 mg ja difenhydramiinihydrokloridi (DPH HCL) 25 mg pehmeiden kapseleiden suhteellinen hyötyosuus (testi) verrattuna Naprokseeninatrium 220 mg ja difenhydramiinihydrokloridi 25 mg tabletteihin (viite) kerta-annoksen jälkeen paastotilassa terveillä aikuisilla .

Arvioida tutkimustuotteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä adventtitapahtumien (AE) ja kliinisten parametrien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78219
        • ICON Development Solutions, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet tai naiset
  • Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien;
  • Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m2 mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin yliherkkyysoireet naprokseenin/naprokseeninatriumin, difenhydramiinihydrokloridin/sitraatin, asetyylisalisyylihapon, muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai vastaavien farmakologisten aineiden tai tuotteiden komponenttien käytön yhteydessä;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Kasvisruokavalio tai rajoitettu ruokavalio (esim. gluteeniton);
  • Mikä tahansa aktiivinen sairaus, akuutti tai krooninen;
  • olet käyttänyt naprokseeni/naprokseeninatriumia, DPH HCl:a tai difenhydramiinisitraattia, DPH HCl:a tai difenhydramiinisitraattia sisältäviä tuotteita, asetyylisalisyylihappoa (ASA), ASA:ta sisältäviä tuotteita, asetaminofeenia, ibuprofeenia, mitä tahansa muuta tulehduskipulääkkeitä (Over-the-counter) [OTC] reseptilääkkeitä) tai NSAID-valmisteita, ksantiineja, antihistamiineja tai kofeiinia sisältäviä tuotteita (esim. kahvi, tee ja suklaa) 7 päivää ennen annostelua tai annostelujaksojen aikana, lukuun ottamatta koehoitoa;
  • Reseptivapaiden tai reseptilääkkeiden, vitamiinien tai yrttilisäravinteiden (paitsi hyväksyttävien ehkäisymuotojen) käyttö 7 päivän aikana ennen annostelua tai koko tutkimuksen ajan, ellei lääkitys ole tutkijan mielestä häiritsevä koemenettelyt, tietojen eheys tai vaarantavat tutkittavan turvallisuuden;
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille ja antigeeneille;
  • Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenitestille (HBsAg);
  • Positiivinen testi hepatiitti C -viruksen (Anti-HCV) vasta-aineille;
  • Tutkijan arvion mukaan mahdollinen muun lääkityksen tarve kokeen aikana kuin testi- ja vertailututkimuslääkkeet;
  • äskettäin (viimeiset 30 päivää) tai suunnittelet leikkausta, invasiivista toimenpidettä, tatuointeja tai lävistyksiä kokeen aikana tai 2 viikon sisällä hoidon jälkeen;
  • Yli kohtuullinen alkoholinkäyttö (>40 g alkoholia säännöllisesti päivässä);
  • Positiivinen alkoholi- tai lääkeseulonta seulonnassa tai kunkin annostelujakson päivänä -1.
  • Barbituraatin, amfetamiinin, bentsodiatsepiinin, kokaiinin, opiaattien, metamfetamiinin tai kannabiksen väärinkäytön historia tai epäilyt;
  • Yli 50–499 ml:n verenhukkaa 30 päivän sisällä tai 500 ml:n sisällä 56 päivän kuluessa ensimmäisestä koehoidon annoksesta (esim. luovutus, plasmafereesi tai vamma);
  • Liiallinen urheilu tai sauna 5 päivän sisällä ennen hoitovaiheen alkua ja haluttomuus pidättäytyä kokeen aikana;
  • Verihiutaleiden määrä <150 000/mm3 ja tutkijan arvion mukaan aiheuttaa merkittävän verenvuotoriskin;
  • Aiempiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio. Aktiivinen tai aiempi toistuva peptinen haava/verenvuoto (kaksi tai useampi erillinen todistettu haavauma tai verenvuoto);
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista sairauksista (mukaan lukien glaukooma tai hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu) tai pahanlaatuisista kasvaimista tai mistä tahansa muusta sairaudesta tai tilasta, joka voi vaikuttaa lääkkeen metaboliaan;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testituote + vertailutuote
Kukin hoitojakso koostuu kahdesta hoitojaksosta, joista kukin jakso koostuu 4 päivästä alkaen yön yli 10 tunnin paastolla, jota seuraa yksi annos tutkimuslääkettä päivän 1 aamuna ja sitten 72 tunnin PK (farmakokineettinen) veri. näytteenottoaika. Nämä kaksi lääkkeenantoa erotetaan toisistaan ​​7 kalenteripäivän pesuvaiheella.
Lääke: Naprokseeninatrium ja difenhydramiinihydrokloridi pehmeät kapselit
Naprokseeninatrium 220 mg/DPH HCl 25 mg kerta-annos suun kautta (2 kapselia)
Lääke: Naprokseeninatrium- ja difenhydramiinihydrokloridipäällysteiset tabletit (Aleve, PMBAY98-7111)
Naprokseeninatrium 220 mg/DPH HCl 25 mg kerta-annos (2 tablettia)
KOKEELLISTA: Vertailutuote + Testituote
Kukin hoitojakso koostuu kahdesta hoitojaksosta, joista kukin jakso koostuu 4 vuorokaudesta, joka alkaa vähintään 10 tunnin yön yli paastolla, jota seuraa yksittäinen tutkimuslääkeannos päivän 1 aamuna, sitten 72 tunnin PK-verinäytteenottojakso. Nämä kaksi lääkkeenantoa erotetaan toisistaan ​​7 kalenteripäivän pesuvaiheella.
Lääke: Naprokseeninatrium ja difenhydramiinihydrokloridi pehmeät kapselit
Naprokseeninatrium 220 mg/DPH HCl 25 mg kerta-annos suun kautta (2 kapselia)
Lääke: Naprokseeninatrium- ja difenhydramiinihydrokloridipäällysteiset tabletit (Aleve, PMBAY98-7111)
Naprokseeninatrium 220 mg/DPH HCl 25 mg kerta-annos (2 tablettia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen annostelua (perustaso) 10, 20, 30, 45, 60 minuuttia ja 1 tunti 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2 tuntia 30 minuuttia, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuuden vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen
30 minuutin sisällä ennen annostelua (perustaso) 10, 20, 30, 45, 60 minuuttia ja 1 tunti 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2 tuntia 30 minuuttia, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen annostelua (perustaso) 10, 20, 30, 45, 60 minuuttia ja 1 tunti 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2 tuntia 30 minuuttia, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä nollasta viimeiseen datapisteeseen >LLOQ (kvantitaation alaraja), laskettu ylöspäin lineaarisella puolisuunnikkaan säännöllä, alas logaritmisella puolisuunnikkaan säännöllä
30 minuutin sisällä ennen annostelua (perustaso) 10, 20, 30, 45, 60 minuuttia ja 1 tunti 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2 tuntia 30 minuuttia, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ennen annostelua (perustaso) 10, 20, 30, 45, 60 minuuttia ja 1 tunti 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2 tuntia 30 minuuttia, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu lääkepitoisuus, havaittu suoraan analyyttisistä tiedoista
30 minuutin sisällä ennen annostelua (perustaso) 10, 20, 30, 45, 60 minuuttia ja 1 tunti 20 minuuttia, 1 tunti 40 minuuttia, 2, 2 tuntia 30 minuuttia, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Jopa 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17934

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa