En farmakokinetisk utprøving av naproxennatrium og difenhydraminhydroklorid myke kapsler versus naproksennatrium- og difenhydraminhydrokloridtabletter hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne menn eller kvinner
• Alder 18 til 55 år inkludert;
• Kroppsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2 inkludert

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhetssymptomer ved bruk av naproksen/naproksennatrium, difenhydraminhydroklorid/citrat, acetylsalisylsyre, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller lignende farmakologiske midler eller komponenter i produktene;
• kvinner som er gravide eller ammende;
• Vegetarisk eller begrenset diett (f.eks. glutenfri);
• Enhver aktiv sykdom, akutt eller kronisk;
• Har tatt naproksen/naproksennatrium, DPH HCl eller difenhydramincitrat, DPH HCl eller difenhydraminsitratholdige produkter, acetylsalisylsyre (ASA), ASA-holdige produkter, paracetamol, ibuprofen, et hvilket som helst annet NSAID (reseptfri [OTC] eller reseptbelagte) eller NSAID-holdige produkter, xantiner, antihistaminer eller koffeinholdige produkter (f. kaffe, te og sjokolade) 7 dager før dosering eller under doseringsperioder, annet enn prøvebehandling;
• Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, vitaminer eller urtetilskudd (unntatt akseptable former for prevensjon) innen 7 dager før dosering eller under hele forsøket, med mindre etterforskeren mener at medisinen ikke vil forstyrre prøveprosedyrer, dataintegritet eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen;
• Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer og antigener;
• Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test;
• Positiv test for anti-hepatitt C-virus (Anti-HCV) antistoffer;
• Etter etterforskerens vurdering, ethvert behov for annen medisin under forsøket i tillegg til test- og referansestudiemedisinen;
• Har nylig hatt (siste 30 dager) eller planlegger å ha kirurgi, en invasiv prosedyre, tatoveringer eller piercinger under forsøket eller innen 2 uker etter behandling;
• Mer enn moderat alkoholforbruk (>40 g alkohol regelmessig per dag);
• Positiv alkohol- eller narkotikascreening ved screening eller på dag -1 i hver doseringsperiode.
• Enhver historie eller mistanke om misbruk av barbiturat, amfetamin, benzodiazepin, kokain, opiater, metamfetamin eller cannabis;
• Tap av blod i overkant av 50 ml til 499 ml innen 30 dager eller 500 ml innen 56 dager etter den første dosen av prøvebehandlingen (f.eks. donasjon, plasmaferese eller skade);
• Overdreven sport eller badstue innen 5 dager før start av behandlingsfasen og uvillig til å avstå under forsøket;
• Har et blodplateantall <150 000/mm3 og utgjør etter etterforskerens vurdering en betydelig blødningsrisiko;
• Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforasjon, relatert til tidligere NSAID-behandling. Aktiv, eller historie med tilbakevendende magesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist sårdannelse eller blødning);
• Bevis eller historie med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske sykdommer (inkludert glaukom eller benign prostatahypertrofi) eller maligniteter eller annen sykdom eller tilstand som kan påvirke metabolismen av legemidlet;