Uno studio farmacocinetico di capsule molli di naprossene sodico e difenidramina cloridrato rispetto a compresse di naprossene sodico e difenidramina cloridrato in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne adulti sani
• Età da 18 a 55 anni compresi;
• Indice di massa corporea da 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusi

Criteri di esclusione:

• Storia di sintomi di ipersensibilità con l'uso di naprossene/naprossene sodico, difenidramina cloridrato/citrato, acido acetilsalicilico, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Dieta vegetariana o ristretta (ad es. Senza glutine);
• Qualsiasi malattia attiva, acuta o cronica;
• Ha assunto naprossene/naprossene sodico, DPH HCl o difenidramina citrato, DPH HCl o prodotti contenenti difenidramina citrato, acido acetilsalicilico (ASA), prodotti contenenti ASA, paracetamolo, ibuprofene, qualsiasi altro FANS (da banco [OTC] o prescrizione medica) o prodotti contenenti FANS, xantine, antistaminici o prodotti contenenti caffeina (ad es. caffè, tè e cioccolata) 7 giorni prima della somministrazione o durante i periodi di somministrazione, diverso dal trattamento di prova;
• Uso di farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica, vitamine o integratori a base di erbe (ad eccezione delle forme accettabili di controllo delle nascite) entro 7 giorni prima della somministrazione o durante lo studio, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con il procedure processuali, integrità dei dati o compromettere la sicurezza del soggetto;
• Test positivo per anticorpi e antigeni del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Test positivo per il test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg);
• Test positivo per gli anticorpi anti-virus dell'epatite C (Anti-HCV);
• A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi necessità di altri farmaci durante lo studio oltre al farmaco di studio di prova e di riferimento;
• Recentemente ha avuto (negli ultimi 30 giorni) o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico, una procedura invasiva, tatuaggi o piercing durante il processo o entro 2 settimane dopo il trattamento;
• Consumo di alcol più che moderato (>40 g di alcol regolarmente al giorno);
• Screening positivo per alcol o droghe allo screening o al giorno -1 di ciascun periodo di somministrazione.
• Qualsiasi storia o sospetto di abuso di barbiturici, anfetamine, benzodiazepine, cocaina, oppiacei, metanfetamine o cannabis;
• Perdita di sangue superiore a 50 ml a 499 ml entro 30 giorni o 500 ml entro 56 giorni dalla prima dose del trattamento di prova (ad esempio, donazione, plasmaferesi o lesioni);
• Eccessiva attività sportiva o sauna nei 5 giorni precedenti l'inizio della fase di trattamento e riluttanza ad astenersi durante la prova;
• Avere una conta piastrinica <150.000/mm3 e, a giudizio dello sperimentatore, presenta un significativo rischio di sanguinamento;
• Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata a precedente terapia con FANS. Attivo o anamnesi di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o più episodi distinti di provata ulcerazione o sanguinamento);
• Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche clinicamente significative (inclusi glaucoma o ipertrofia prostatica benigna) o tumori maligni o qualsiasi altra malattia o condizione che potrebbe influenzare il metabolismo del farmaco;