A naproxén-nátrium és difenhidramin-hidroklorid lágy kapszulák farmakokinetikai vizsgálata a naproxen-nátrium és difenhidramin-hidroklorid tablettákkal szemben egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfiak vagy nők
• 18 és 55 év közötti korosztály;
• A testtömegindex 18,5-30,0 kg/m2

Kizárási kritériumok:

• Túlérzékenységi tünetek a kórtörténetben a naproxén/naproxén-nátrium, difenhidramin-hidroklorid/citrát, acetilszalicilsav, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) vagy hasonló farmakológiai szerek vagy a termékek komponensei alkalmazásakor;
• terhes vagy szoptató nőstények;
• Vegetáriánus vagy korlátozott étrend (pl. gluténmentes);
• Bármilyen aktív betegség, akut vagy krónikus;
• Naproxen/naproxen-nátriumot, DPH HCl-t vagy difenhidramin-citrátot, DPH HCl-t vagy difenhidramin-citrátot tartalmazó termékeket, acetilszalicilsavat (ASA), ASA-tartalmú termékeket, acetaminofént, ibuprofént, bármely más NSAID-ot (OTC) vagy vény nélkül vényköteles) vagy NSAID-tartalmú termékek, xantinok, antihisztaminok vagy koffein tartalmú termékek (pl. kávé, tea és csokoládé) 7 nappal az adagolás előtt vagy az adagolási időszak alatt, kivéve a próbakezelést;
• Bármilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer, vitamin vagy gyógynövény-kiegészítő (kivéve a fogamzásgátlás elfogadható formáit) alkalmazása az adagolást megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat alatt, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a a vizsgálati eljárások, az adatok sértetlensége vagy az alany biztonságának veszélyeztetése;
• Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagokra és antigénekre;
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt;
• Pozitív teszt a hepatitis C vírus elleni (Anti-HCV) antitestekre;
• A vizsgáló megítélése szerint a vizsgálat során a vizsgálati és referenciavizsgálati gyógyszeren kívül más gyógyszerre van szükség;
• A közelmúltban (az elmúlt 30 napban) műtéten, invazív beavatkozáson, tetováláson vagy piercingen volt, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során vagy a kezelést követő 2 héten belül megtörténik;
• Mérsékeltnél több alkoholfogyasztás (>40 g alkohol rendszeresen naponta);
• Pozitív alkohol- vagy gyógyszerszűrés a szűréskor vagy minden adagolási periódus -1. napján.
• Bármilyen barbiturát, amfetamin, benzodiazepin, kokain, opiátok, metamfetamin vagy kannabisszal való visszaélés kórtörténete vagy gyanúja;
• 50-499 ml-t meghaladó vérveszteség 30 napon belül vagy 500 ml-t 56 napon belül a próbakezelés első adagját (például véradás, plazmaferézis vagy sérülés) követően;
• Túlzott mértékű sportolás vagy szaunázás a kezelési szakasz megkezdése előtt 5 napon belül, és nem hajlandó tartózkodni a próba alatt;
• A vérlemezkeszám <150 000/mm3, és a vizsgáló megítélése szerint jelentős vérzési kockázatot jelent;
• Korábbi NSAID-kezeléshez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció anamnézisében. Aktív vagy az anamnézisben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (két vagy több különböző bizonyított fekélyes vagy vérzéses epizód);
• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai betegségek (beleértve a glaukómát vagy a jóindulatú prosztata hipertrófiát) vagy rosszindulatú daganatok vagy bármely más olyan betegség vagy állapot bizonyítéka vagy kórtörténete, amely befolyásolhatja a gyógyszer metabolizmusát;