En farmakokinetisk prövning av naproxennatrium och difenhydraminhydroklorid mjuka kapslar kontra naproxennatrium- och difenhydraminhydrokloridtabletter hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna män eller kvinnor
• Ålder 18 till 55 år inklusive;
• Kroppsmassaindex 18,5 till 30,0 kg/m2 inklusive

Exklusions kriterier:

• Historik med överkänslighetssymtom vid användning av naproxen/naproxennatrium, difenhydraminhydroklorid/citrat, acetylsalicylsyra, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller liknande farmakologiska medel eller komponenter i produkterna;
• Kvinnor som är gravida eller ammar;
• Vegetarisk eller begränsad kost (t.ex. glutenfri);
• Alla aktiva sjukdomar, akuta eller kroniska;
• Har tagit naproxen/naproxennatrium, DPH HCl eller difenhydramincitrat, produkter innehållande DPH HCl eller difenhydramincitrat, acetylsalicylsyra (ASA), ASA-innehållande produkter, paracetamol, ibuprofen, något annat NSAID (receptfri [OTC] eller recept) eller produkter som innehåller NSAID, xantiner, antihistaminer eller produkter som innehåller koffein (t.ex. kaffe, te och choklad) 7 dagar före dosering eller under doseringsperioderna, annat än provbehandling;
• Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel, vitaminer eller växtbaserade kosttillskott (förutom acceptabla former av preventivmedel) inom 7 dagar före doseringen eller under hela prövningen, såvida inte utredaren anser att medicinen inte kommer att störa testförfaranden, dataintegritet eller äventyra patientens säkerhet;
• Positivt test för antikroppar och antigener för humant immunbristvirus (HIV);
• Positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg) test;
• Positivt test för antikroppar mot hepatit C-virus (Anti-HCV);
• Enligt utredarens bedömning, eventuellt behov av annan medicinering under försöket förutom test- och referensstudiemedicinen;
• Nyligen (senaste 30 dagarna) eller planerar att genomgå operation, ett invasivt ingrepp, tatueringar eller piercingar under prövningen eller inom 2 veckor efter behandling;
• Mer än måttlig alkoholkonsumtion (>40 g alkohol regelbundet per dag);
• Positiv alkohol- eller drogscreening vid screening eller på dag -1 i varje doseringsperiod.
• Eventuell historia eller misstanke om barbiturat, amfetamin, bensodiazepin, kokain, opiater, metamfetamin eller cannabismissbruk;
• Förlust av blod på över 50 ml till 499 ml inom 30 dagar eller 500 ml inom 56 dagar efter den första dosen av försöksbehandlingen (t.ex. donation, plasmaferes eller skada);
• Överdriven sport eller bastu inom 5 dagar före start av behandlingsfasen och ovillig att avstå under försöket;
• Har ett trombocytantal <150 000/mm3 och utgör enligt utredarens bedömning en betydande blödningsrisk;
• Historik med gastrointestinal blödning eller perforation, relaterad till tidigare NSAID-behandling. Aktiv, eller historia av återkommande magsår/blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning);
• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska sjukdomar (inklusive glaukom eller benign prostatahypertrofi) eller maligniteter eller någon annan sjukdom eller tillstånd som kan påverka läkemedlets metabolism;