Un ensayo farmacocinético de cápsulas blandas de naproxeno sódico y clorhidrato de difenhidramina versus tabletas de naproxeno sódico y clorhidrato de difenhidramina en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos sanos
• Edad de 18 a 55 años inclusive;
• Índice de masa corporal 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusive

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de síntomas de hipersensibilidad con el uso de naproxeno/naproxeno sódico, clorhidrato/citrato de difenhidramina, ácido acetilsalicílico, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o agentes farmacológicos similares o componentes de los productos;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Dieta vegetariana o restringida (p. ej., sin gluten);
• Cualquier enfermedad activa, aguda o crónica;
• Ha tomado naproxeno/naproxeno sódico, DPH HCl o citrato de difenhidramina, DPH HCl o productos que contienen citrato de difenhidramina, ácido acetilsalicílico (ASA), productos que contienen ASA, paracetamol, ibuprofeno, cualquier otro AINE (de venta libre [OTC] o prescripción médica) o productos que contienen AINE, xantinas, antihistamínicos o productos que contienen cafeína (p. café, té y chocolate) 7 días antes de la dosificación o durante los Períodos de dosificación, excepto el tratamiento de prueba;
• El uso de cualquier medicamento de venta libre o recetado, vitaminas o suplementos de hierbas (excepto formas aceptables de control de la natalidad) dentro de los 7 días anteriores a la dosificación o durante el ensayo, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con el procedimientos de juicio, integridad de datos o comprometer la seguridad del sujeto;
• Prueba positiva para anticuerpos y antígenos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Prueba positiva para la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg);
• Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (Anti-HCV);
• A juicio del investigador, cualquier necesidad de otro medicamento durante el ensayo además del medicamento de estudio de prueba y de referencia;
• Tuvo recientemente (últimos 30 días) o planeó someterse a una cirugía, un procedimiento invasivo, tatuajes o perforaciones durante el ensayo o dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento;
• Consumo de alcohol más que moderado (>40 g de alcohol regularmente por día);
• Examen positivo de alcohol o drogas en el examen o en el día -1 de cada período de dosificación.
• Cualquier historial o sospecha de abuso de barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos, metanfetaminas o cannabis;
• Pérdida de sangre de más de 50 ml a 499 ml dentro de los 30 días o 500 ml dentro de los 56 días posteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba (p. ej., donación, plasmaféresis o lesión);
• Deportes excesivos o sauna dentro de los 5 días antes del inicio de la fase de tratamiento y no desea abstenerse durante la prueba;
• Tener un recuento de plaquetas <150.000/mm3 y a juicio del investigador, presenta un riesgo de sangrado significativo;
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación, relacionados con el tratamiento previo con AINE. Úlcera/hemorragia péptica recurrente activa o con antecedentes (dos o más episodios distintos de ulceración comprobada o hemorragia);
• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas clínicamente significativas (incluido el glaucoma o la hipertrofia prostática benigna) o neoplasias malignas o cualquier otra enfermedad o afección que pueda influir en el metabolismo del fármaco;