건강한 성인 대상자에서 나프록센 나트륨 및 디펜히드라민 염산염 연질 캡슐 대 나프록센 나트륨 및 디펜히드라민 염산염 정제의 약동학 시험
2019년 3월 19일 업데이트: Bayer
공복 상태의 건강한 성인 대상자에서 나프록센 나트륨 및 디펜히드라민 염산염 연질 캡슐 대 나프록센 나트륨 및 디펜히드라민 염산염 정제의 오픈 라벨 교차 약동학 시험
건강한 성인을 대상으로 공복 상태에서 단회 경구 투여 후 나프록센 나트륨 220mg 및 염산 디펜히드라민(DPH HCL) 25mg 연질 캡슐(시험)과 나프록센 나트륨 220mg 및 염산 디펜히드라민 25mg 정제(참조)의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 .
출현 사례(AE) 및 임상 매개변수 측면에서 조사 제품의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78219
- ICON Development Solutions, LLC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남녀
- 18세 이상 55세 이하
- 체질량지수 18.5~30.0kg/m2 포함
제외 기준:
- 나프록센/나프록센 나트륨, 디펜히드라민 염산염/구연산염, 아세틸살리실산, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 유사한 약리학적 제제 또는 제품의 성분 사용으로 인한 과민 증상의 병력;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 채식 또는 제한된 식단(예: 무글루텐)
- 모든 활동성 질병, 급성 또는 만성;
- 나프록센/나프록센 나트륨, DPH HCl 또는 구연산 디펜히드라민, DPH HCl 또는 구연산 디펜히드라민 함유 제품, 아세틸살리실산(ASA), ASA 함유 제품, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 기타 NSAID(일반의약품[OTC] 또는 처방전) 또는 NSAID 함유 제품, 크산틴, 항히스타민제 또는 카페인 함유 제품(예: 커피, 차 및 초콜릿) 투여 7일 전 또는 시험 치료 이외의 투여 기간 동안;
- 투약 전 7일 이내 또는 시험 기간 동안 임의의 비처방 또는 처방약, 비타민 또는 약초 보조제(허용되는 피임 형태 제외)의 사용. 시험 절차, 데이터 무결성 또는 피험자의 안전을 손상시키는 행위
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 및 항원에 대한 양성 검사;
- B형 간염 표면항원(HBsAg) 검사 양성;
- C형 간염 바이러스(Anti-HCV) 항체에 대한 양성 검사;
- 조사자의 판단에 따라 시험 및 참조 연구 약물 외에 시험 기간 동안 다른 약물의 필요성;
- 임상시험 기간 동안 또는 치료 후 2주 이내에 최근(지난 30일) 수술, 침습적 절차, 문신 또는 피어싱을 했거나 할 계획
- 적당량 이상의 알코올 섭취(매일 정기적으로 알코올 40g 초과)
- 스크리닝 시 또는 각 투약 기간의 -1일에 양성 알코올 또는 약물 스크리닝.
- 바르비튜레이트, 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제, 메스암페타민 또는 대마초 남용의 병력 또는 의심
- 첫 번째 시험 치료(예: 기증, 혈장분리반출술 또는 손상) 투여 후 30일 이내에 50mL~499mL를 초과하거나 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 손실;
- 치료 단계 시작 전 5일 이내에 과도한 스포츠 또는 사우나를 하고 시험 기간 동안 자제하지 않으려는 경우;
- 혈소판 수치가 150,000/mm3 미만이고 연구자의 판단에 상당한 출혈 위험이 있음;
- 이전 NSAID 요법과 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력. 활동성 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(확인된 궤양 또는 출혈의 2회 이상의 별개의 에피소드);
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 질환(녹내장 또는 양성 전립선 비대증 포함) 또는 악성 종양 또는 약물의 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 또는 상태의 증거 또는 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품 + 참고 제품
각 치료 순서는 2개의 치료 기간으로 구성되며, 각 기간은 최소 10시간의 하룻밤 금식으로 시작하여 1일차 아침에 단일 용량의 연구 약물 투여, 이후 72시간 PK(약동학) 혈액 투여로 4일로 구성됩니다. 샘플링 기간.
2개의 약물 투여는 7일 휴약 단계로 구분됩니다.
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나프록센 나트륨 220mg/DPH HCl 25mg(2캡슐)의 단일 경구 투여
나프록센나트륨 220mg/DPH HCl 25mg(2정) 단회 투여
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실험적: 참고 제품 + 테스트 제품
각 치료 순서는 2개의 치료 기간으로 구성되며 각 기간은 최소 10시간의 하룻밤 금식으로 시작하여 1일째 아침에 단일 용량의 연구 약물 투여, 이후 72시간 PK 혈액 샘플링 기간으로 구성된 4일로 구성됩니다.
2개의 약물 투여는 7일 휴약 단계로 구분됩니다.
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나프록센 나트륨 220mg/DPH HCl 25mg(2캡슐)의 단일 경구 투여
나프록센나트륨 220mg/DPH HCl 25mg(2정) 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC
기간: 투여 전 30분 이내(기준선) 10, 20, 30, 45, 60분 및 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2시간 30분, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12 , 투여 후 16, 24, 36, 48 및 72시간
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단일(첫 번째) 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 전 30분 이내(기준선) 10, 20, 30, 45, 60분 및 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2시간 30분, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12 , 투여 후 16, 24, 36, 48 및 72시간
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AUC(0-tlast)
기간: 투여 전 30분 이내(기준선) 10, 20, 30, 45, 60분 및 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2시간 30분, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12 , 투여 후 16, 24, 36, 48 및 72시간
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0에서 마지막 데이터 지점까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 >LLOQ(정량화 하한), 선형 사다리꼴 규칙으로 위로 계산, 대수 사다리꼴 규칙으로 아래로 계산
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투여 전 30분 이내(기준선) 10, 20, 30, 45, 60분 및 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2시간 30분, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12 , 투여 후 16, 24, 36, 48 및 72시간
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시맥스
기간: 투여 전 30분 이내(기준선) 10, 20, 30, 45, 60분 및 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2시간 30분, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12 , 투여 후 16, 24, 36, 48 및 72시간
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분석 데이터에서 직접 관찰된 최대 관찰 약물 농도
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투여 전 30분 이내(기준선) 10, 20, 30, 45, 60분 및 1시간 20분, 1시간 40분, 2, 2시간 30분, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12 , 투여 후 16, 24, 36, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용의 수
기간: 최대 5주
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최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17934
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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