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健康な成人被験者におけるナプロキセンナトリウムおよびジフェンヒドラミン塩酸塩ソフトカプセルとナプロキセンナトリウムおよびジフェンヒドラミン塩酸塩錠剤の薬物動態試験

2019年3月19日 更新者：Bayer

絶食条件下での健康な成人被験者におけるナプロキセンナトリウムおよび塩酸ジフェンヒドラミンのソフトカプセルと塩酸ジフェンヒドラミンの錠剤の非盲検クロスオーバー薬物動態試験

ナプロキセン ナトリウム 220 mg および塩酸ジフェンヒドラミン (DPH HCL) 25 mg のソフト カプセル (試験) と、ナプロキセン ナトリウム 220 mg および塩酸ジフェンヒドラミン 25 mg の錠剤 (参照) を、絶食状態で健康な成人被験者に単回経口投与した場合の相対的バイオアベイラビリティを評価する.

アドベントイベント（AE）および臨床パラメーターの観点から、治験薬の安全性と忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78219
        • ICON Development Solutions, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な成人男性または女性
  • 18 歳から 55 歳までの年齢。
  • 体格指数 18.5 ～ 30.0 kg/m2

除外基準:

  • -ナプロキセン/ナプロキセンナトリウム、ジフェンヒドラミン塩酸塩/クエン酸塩、アセチルサリチル酸、その他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または同様の薬理学的薬剤または製品の成分の使用による過敏症状の病歴;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 菜食主義者または食事制限 (例: グルテンフリー);
  • 急性または慢性の活動性疾患;
  • ナプロキセン/ナプロキセン ナトリウム、DPH HCl またはクエン酸ジフェンヒドラミン、DPH HCl またはクエン酸ジフェンヒドラミン含有製品、アセチルサリチル酸 (ASA)、ASA 含有製品、アセトアミノフェン、イブプロフェン、その他の NSAID (市販薬 [OTC] または処方）または NSAID 含有製品、キサンチン、抗ヒスタミン剤またはカフェイン含有製品（例： コーヒー、紅茶、チョコレート) 試験治療以外の投与の 7 日前または投与期間中。
  • -市販薬または処方薬、ビタミンまたはハーブサプリメントの使用（許容される避妊の形態を除く） 投与前の7日以内または治験全体を通して、治験責任医師の意見を除き、薬は治験手順、データの完全性、または被験者の安全性を損なう;
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体および抗原の陽性検査;
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査の陽性検査;
  • 抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体の陽性検査;
  • 治験責任医師の判断において、試験中および参照治験薬以外の治験中の他の薬の必要性;
  • 最近（過去 30 日）、手術、侵襲的処置、タトゥー、ピアスを試験中または治療後 2 週間以内に受ける予定がある。
  • 適度以上のアルコール摂取 (1 日あたり定期的に 40 g を超えるアルコール);
  • -スクリーニング時または各投与期間の-1日目にアルコールまたは薬物スクリーニングが陽性。
  • -バルビツレート、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、メタンフェタミンまたは大麻の乱用の歴史または疑い;
  • 試験治療の最初の投与から30日以内に50mLから499mLまたは56日以内に500mLを超える失血（例えば、寄付、血漿交換または損傷）;
  • 治療段階の開始前5日以内の過度のスポーツまたはサウナ、および試験中は控えたくない;
  • -血小板数が150,000 / mm3未満であり、研究者の判断で、重大な出血リスクがあります。
  • -以前のNSAID療法に関連する消化管出血または穿孔の病歴。 -活動性、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）;
  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経疾患（緑内障または良性前立腺肥大症を含む）または悪性腫瘍または薬物の代謝に影響を与える可能性のあるその他の疾患または状態の証拠または病歴;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試験品＋参考品
各治療シーケンスは 2 つの治療期間で構成され、各期間は 4 日間で構成され、少なくとも 10 時間の一晩の絶食から始まり、1 日目の朝の治験薬の単回投与、その後 72 時間の PK (薬物動態) 採血が続きます。サンプリング期間。 2回の薬物投与は、7日間のウォッシュアウトフェーズで区切られています。
薬：ナプロキセンナトリウム・ジフェンヒドラミン塩酸塩ソフトカプセル
ナプロキセンナトリウム220mg/DPH HCl 25mgの単回経口投与（2カプセル）
薬：ナプロキセンナトリウム・ジフェンヒドラミン塩酸塩コーティング錠（Aleve、PMBAY98-7111）
ナプロキセンナトリウム220mg/DPH HCl 25mg単回投与（2錠）
実験的：参考品＋試験品
各治療シーケンスは 2 つの治療期間で構成され、各期間は 4 日間で構成され、少なくとも 10 時間の一晩の絶食から始まり、1 日目の朝に治験薬の単回投与、その後 72 時間の PK 採血期間が続きます。 2回の薬物投与は、7日間のウォッシュアウトフェーズで区切られています。
薬：ナプロキセンナトリウム・ジフェンヒドラミン塩酸塩ソフトカプセル
ナプロキセンナトリウム220mg/DPH HCl 25mgの単回経口投与（2カプセル）
薬：ナプロキセンナトリウム・ジフェンヒドラミン塩酸塩コーティング錠（Aleve、PMBAY98-7111）
ナプロキセンナトリウム220mg/DPH HCl 25mg単回投与（2錠）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC
時間枠：投与前 30 分以内 (ベースライン) 10、20、30、45、60 分および 1 時間 20 分、1 時間 40 分、2、2 時間 30 分、3、3.5、4、5、6、8、12 、投与後16、24、36、48および72時間
単回（最初の）投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積
投与前 30 分以内 (ベースライン) 10、20、30、45、60 分および 1 時間 20 分、1 時間 40 分、2、2 時間 30 分、3、3.5、4、5、6、8、12 、投与後16、24、36、48および72時間
AUC(0-tlast)
時間枠：投与前 30 分以内 (ベースライン) 10、20、30、45、60 分および 1 時間 20 分、1 時間 40 分、2、2 時間 30 分、3、3.5、4、5、6、8、12 、投与後16、24、36、48および72時間
ゼロから最後のデータ ポイントまでの血漿濃度対時間曲線の下の面積 >LLOQ (定量下限)、線形台形則で計算、対数台形則で計算
投与前 30 分以内 (ベースライン) 10、20、30、45、60 分および 1 時間 20 分、1 時間 40 分、2、2 時間 30 分、3、3.5、4、5、6、8、12 、投与後16、24、36、48および72時間
Cmax
時間枠：投与前 30 分以内 (ベースライン) 10、20、30、45、60 分および 1 時間 20 分、1 時間 40 分、2、2 時間 30 分、3、3.5、4、5、6、8、12 、投与後16、24、36、48および72時間
分析データから直接観測された最大観測薬物濃度
投与前 30 分以内 (ベースライン) 10、20、30、45、60 分および 1 時間 20 分、1 時間 40 分、2、2 時間 30 分、3、3.5、4、5、6、8、12 、投与後16、24、36、48および72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象の数
時間枠：最長5週間
最長5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月12日

一次修了 (実際)

2018年3月26日

研究の完了 (実際)

2018年3月29日

試験登録日

最初に提出

2018年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

2018年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17934

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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