Um ensaio farmacocinético de cápsulas moles de naproxeno sódico e cloridrato de difenidramina versus comprimidos de naproxeno sódico e cloridrato de difenidramina em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos saudáveis
• Idade 18 a 55 anos inclusive;
• Índice de massa corporal 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusive

Critério de exclusão:

• História de sintomas de hipersensibilidade com o uso de naproxeno/naproxeno sódico, cloridrato/citrato de difenidramina, ácido acetilsalicílico, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou agentes farmacológicos similares ou componentes dos produtos;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Dieta vegetariana ou restrita (por exemplo, sem glúten);
• Qualquer doença ativa, aguda ou crônica;
• Tomou naproxeno/naproxeno sódico, DPH HCl ou citrato de difenidramina, DPH HCl ou produtos contendo citrato de difenidramina, ácido acetilsalicílico (AAS), produtos contendo ASA, acetaminofeno, ibuprofeno, qualquer outro AINE (de venda livre [OTC] ou receita médica) ou produtos que contenham AINEs, xantinas, anti-histamínicos ou produtos que contenham cafeína (p. café, chá e chocolate) 7 dias antes da dosagem ou durante os Períodos de Dosagem, exceto tratamento experimental;
• Uso de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito, vitaminas ou suplementos de ervas (exceto formas aceitáveis ​​de controle de natalidade) dentro de 7 dias antes da dosagem ou durante o estudo, a menos que na opinião do investigador, o medicamento não interfira com o procedimentos de julgamento, integridade de dados ou comprometer a segurança do assunto;
• Teste positivo para anticorpos e antígenos do vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg);
• Teste positivo para anticorpos anti-vírus da hepatite C (Anti-HCV);
• A critério do investigador, qualquer necessidade de outro medicamento durante o estudo além do medicamento de teste e do estudo de referência;
• Teve recentemente (últimos 30 dias) ou planeja fazer uma cirurgia, um procedimento invasivo, tatuagens ou piercings durante o teste ou dentro de 2 semanas após o tratamento;
• Consumo de álcool mais do que moderado (>40 g de álcool regularmente por dia);
• Triagem positiva de álcool ou drogas na Triagem ou no Dia -1 de cada período de dosagem.
• Qualquer histórico ou suspeita de abuso de barbitúricos, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos, metanfetamina ou cannabis;
• Perda de sangue em excesso de 50 mL a 499 mL em 30 dias ou 500 mL em 56 dias após a primeira dose do tratamento experimental (por exemplo, doação, plasmaférese ou lesão);
• Esportes excessivos ou sauna nos 5 dias anteriores ao início da fase de tratamento e indisponibilidade de abstinência durante o julgamento;
• Ter contagem de plaquetas <150.000/mm3 e, na opinião do investigador, apresentar risco significativo de sangramento;
• História de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionada à terapia anterior com AINEs. Ativo ou histórico de úlcera/hemorragia péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovados);
• Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas e neurológicas clinicamente significativas (incluindo glaucoma ou hipertrofia benigna da próstata) ou malignidades ou qualquer outra doença ou condição que possa influenciar o metabolismo da droga;