Badanie farmakokinetyczne kapsułek miękkich z solą sodową naproksenu i chlorowodorkiem difenhydraminy w porównaniu z tabletkami z solą sodową naproksenu i chlorowodorkiem difenhydraminy u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety
• Wiek od 18 do 55 lat włącznie;
• Wskaźnik masy ciała 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

• Historia objawów nadwrażliwości po zastosowaniu naproksenu/naproksenu sodowego, chlorowodorku/cytrynianu difenhydraminy, kwasu acetylosalicylowego, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub podobnych środków farmakologicznych lub składników produktów;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• dieta wegetariańska lub restrykcyjna (np. bezglutenowa);
• Jakakolwiek aktywna choroba, ostra lub przewlekła;
• Przyjmował naproksen/naproksen sodowy, DPH HCl lub cytrynian difenhydraminy, DPH HCl lub produkty zawierające cytrynian difenhydraminy, kwas acetylosalicylowy (ASA), produkty zawierające ASA, acetaminofen, ibuprofen, jakikolwiek inny NLPZ (dostępny bez recepty [OTC] lub na receptę) lub produkty zawierające NLPZ, ksantyny, leki przeciwhistaminowe lub produkty zawierające kofeinę (np. kawa, herbata i czekolada) 7 dni przed dawkowaniem lub w Okresach dawkowania, inne niż leczenie próbne;
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę, witamin lub suplementów ziołowych (z wyjątkiem dopuszczalnych form kontroli urodzeń) w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub w trakcie badania, chyba że w opinii Badacza lek nie będzie kolidował z procedury próbne, integralność danych lub zagrażać bezpieczeństwu podmiotu;
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał i antygenów ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV);
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg);
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Anty-HCV);
• w ocenie badacza jakakolwiek potrzeba stosowania innych leków podczas badania poza badanym lekiem testowym i referencyjnym;
• Niedawno (w ciągu ostatnich 30 dni) lub planujesz mieć operację, zabieg inwazyjny, tatuaże lub kolczyki w trakcie badania lub w ciągu 2 tygodni po leczeniu;
• Więcej niż umiarkowane spożycie alkoholu (>40 g alkoholu regularnie dziennie);
• Dodatni test przesiewowy na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 każdego okresu dawkowania.
• Jakakolwiek historia lub podejrzenie nadużywania barbituranów, amfetaminy, benzodiazepiny, kokainy, opiatów, metamfetaminy lub konopi indyjskich;
• Utrata krwi powyżej 50 ml do 499 ml w ciągu 30 dni lub 500 ml w ciągu 56 dni od pierwszej dawki leczenia próbnego (np. dawstwo, plazmafereza lub uraz);
• Nadmierne uprawianie sportu lub sauny w ciągu 5 dni przed rozpoczęciem fazy leczenia i niechęć do powstrzymania się podczas próby;
• mieć liczbę płytek krwi <150 000/mm3 iw ocenie badacza stwarza znaczne ryzyko krwawienia;
• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszą terapią NLPZ. Czynny lub nawracający wrzód trawienny/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płuc, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych (w tym jaskry lub łagodnego przerostu gruczołu krokowego) lub nowotworów złośliwych lub jakiejkolwiek innej choroby lub stanu, który może wpływać na metabolizm leku;