Eine pharmakokinetische Studie mit Naproxen-Natrium und Diphenhydraminhydrochlorid-Weichkapseln im Vergleich zu Naproxen-Natrium- und Diphenhydraminhydrochlorid-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Männer oder Frauen
• Alter 18 bis einschließlich 55 Jahre;
• Body-Mass-Index 18,5 bis 30,0 kg/m2 inklusive

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Überempfindlichkeitssymptomen bei der Anwendung von Naproxen/Naproxen-Natrium, Diphenhydraminhydrochlorid/-citrat, Acetylsalicylsäure, anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder ähnlichen pharmakologischen Mitteln oder Bestandteilen der Produkte;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Vegetarische oder eingeschränkte Ernährung (z. B. glutenfrei);
• Jede aktive Krankheit, akut oder chronisch;
• Naproxen/Naproxen-Natrium, DPH-HCl oder Diphenhydramincitrat, DPH-HCl oder Diphenhydramincitrat-haltige Produkte, Acetylsalicylsäure (ASS), ASS-haltige Produkte, Paracetamol, Ibuprofen, andere NSAID (Over-the-counter [OTC] or verschreibungspflichtige) oder NSAID-haltige Produkte, Xanthine, Antihistaminika oder koffeinhaltige Produkte (z. Kaffee, Tee und Schokolade) 7 Tage vor der Dosierung oder während der Dosierungsperioden, mit Ausnahme der Probebehandlung;
• Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen oder pflanzlichen Ergänzungsmitteln (mit Ausnahme akzeptabler Formen der Empfängnisverhütung) innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme oder während der gesamten Studie, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes die Versuchsverfahren, Datenintegrität oder Gefährdung der Sicherheit des Probanden;
• Positiver Test auf Antikörper und Antigene des humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test;
• Positiver Test auf Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes jede Notwendigkeit anderer Medikamente während der Studie neben der Test- und Referenzstudienmedikation;
• Kürzlich (in den letzten 30 Tagen) eine Operation, einen invasiven Eingriff, Tätowierungen oder Piercings während der Studie oder innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung hatten oder planen;
• Mehr als mäßiger Alkoholkonsum (>40 g Alkohol regelmäßig pro Tag);
• Positiver Alkohol- oder Drogenscreening beim Screening oder am Tag -1 jeder Dosierungsperiode.
• Vorgeschichte oder Verdacht auf Missbrauch von Barbituraten, Amphetaminen, Benzodiazepinen, Kokain, Opiaten, Methamphetaminen oder Cannabis;
• Blutverlust von mehr als 50 ml bis 499 ml innerhalb von 30 Tagen oder 500 ml innerhalb von 56 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung (z. B. Spende, Plasmapherese oder Verletzung);
• Exzessive Sport- oder Saunagänge innerhalb von 5 Tagen vor Beginn der Behandlungsphase und keine Enthaltungsbereitschaft während der Studie;
• eine Thrombozytenzahl von < 150.000/mm3 haben und nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhebliches Blutungsrisiko darstellen;
• Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie. Aktives oder rezidivierendes peptisches Ulkus/Hämorrhagie in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen);
• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer Erkrankungen (einschließlich Glaukom oder gutartiger Prostatahypertrophie) oder bösartiger Erkrankungen oder anderer Erkrankungen oder Zustände, die den Metabolismus des Arzneimittels beeinflussen könnten;