Et farmakokinetisk forsøg med bløde naproxennatrium- og diphenhydraminhydrochlorid-kapsler versus naproxennatrium- og diphenhydraminhydrochloridtabletter hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne mænd eller kvinder
• Alder 18 til 55 år inklusive;
• Kropsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhedssymptomer ved brug af naproxen/naproxennatrium, diphenhydraminhydrochlorid/citrat, acetylsalicylsyre, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller lignende farmakologiske midler eller komponenter i produkterne;
• Kvinder, der er gravide eller ammende;
• Vegetarisk eller begrænset diæt (f.eks. glutenfri);
• Enhver aktiv sygdom, akut eller kronisk;
• Har taget naproxen/naproxennatrium, DPH HCl eller diphenhydramincitrat, DPH HCl eller diphenhydramincitratholdige produkter, acetylsalicylsyre (ASA), ASA-holdige produkter, acetaminophen, ibuprofen, ethvert andet NSAID (håndkøbs [OTC] eller recept) eller NSAID-holdige produkter, xanthiner, antihistaminer eller koffeinholdige produkter (f. kaffe, te og chokolade) 7 dage før dosering eller under doseringsperioderne, bortset fra prøvebehandling;
• Brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, vitaminer eller naturlægemidler (undtagen acceptable former for prævention) inden for 7 dage før dosering eller under hele forsøget, medmindre efter investigatorens mening, medicinen ikke vil forstyrre forsøgsprocedurer, dataintegritet eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed;
• Positiv test for human immundefekt virus (HIV) antistoffer og antigener;
• Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test;
• Positiv test for anti-hepatitis C virus (Anti-HCV) antistoffer;
• Efter investigators vurdering, ethvert behov for anden medicin under forsøget udover test- og referenceundersøgelsesmedicinen;
• Har for nylig (sidste 30 dage) eller planlægger at blive opereret, en invasiv procedure, tatoveringer eller piercinger under forsøget eller inden for 2 uger efter behandlingen;
• Mere end moderat alkoholforbrug (>40 g alkohol regelmæssigt om dagen);
• Positiv alkohol- eller stofscreening ved screening eller på dag -1 i hver doseringsperiode.
• Enhver historie eller mistanke om barbiturat, amfetamin, benzodiazepin, kokain, opiater, metamfetamin eller cannabismisbrug;
• Tab af blod på over 50 ml til 499 ml inden for 30 dage eller 500 ml inden for 56 dage efter den første dosis af forsøgsbehandling (f.eks. donation, plasmaferese eller skade);
• Overdreven sport eller sauna inden for 5 dage før start af behandlingsfasen og uvillig til at afholde sig under forsøget;
• Har et blodpladetal <150.000/mm3 og udgør efter investigators vurdering en betydelig blødningsrisiko;
• Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation relateret til tidligere NSAID-behandling. Aktiv eller historie med tilbagevendende mavesår/blødning (to eller flere distinkte episoder med påvist ulceration eller blødning);
• Bevis på eller historie med klinisk signifikante hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske sygdomme (herunder glaukom eller benign prostatahypertrofi) eller maligniteter eller enhver anden sygdom eller tilstand, som kan påvirke stofskiftet af lægemidlet;