移动应用强化低盐饮食教育对蛋白尿的影响
2020年9月28日 更新者：Yonsei University
蛋白尿是心血管疾病 (CVD)、慢性肾病 (CKD) 进展和全因死亡率的已知危险因素。 肾素-血管紧张素-醛固酮系统 (RAAS) 的抑制在 CKD 患者的白蛋白尿减少和肾功能保护中起着重要作用，并且众所周知，钠的每日摄入量对 RAAS 的活性有显着影响。 饮食中的钠限制已被证明可以增强血压、白蛋白尿和肾功能保护。 此外，最近的研究表明，强化低盐饮食教育可减少 CKD 患者的蛋白尿。 韩国人的平均钠摄入量为 4,791 毫克/天，高于其他国家。 韩国的医务人员很难在低盐饮食上投入足够的时间。
最近，与健康相关的应用程序（apps）的开发已在全球范围内进行，并且已经积极研究了使用 apps 改善生活方式的研究。 然而，目前还没有研究使用应用程序进行强化教育是否会影响生活习惯，从而改变实际的新功能。 智能手机应用程序可以提供资源密集型低盐饮食教育的替代方案。 因此，本研究旨在探讨强化低盐饮食训练对使用应用程序的蛋白尿变化的影响。
研究概览
详细说明
这是一项笔标签、病例对照、随机临床试验。
- 磨合期（8周）：研究开始前8周，所有患者必须停用所有RAAS阻滞剂或利尿剂，改用钙通道阻滞剂等其他类别的降压药。
- 0-8周：磨合期后，患者完成实验室检查和餐具频率问卷。 从第 0 周开始，所有参与者将每天服用 80 毫克缬沙坦，直至研究结束。
- 8-16 周：8 周后，患者将在第二次实验室检查后被随机分配接受低盐饮食干预。
通常教育：门诊常规教育集中教育：通过智能手机应用程序进行低盐饮食教育
常规教育组患者在门诊接受一次常规CKD教育。 否则，强化教育组的患者将通过智能手机应用程序接受低盐饮食培训。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 : 19-65
- 基础高血压或抗高血压药物，或收缩压≧140 mmHg或舒张压≧90
- 肾脏病饮食调整研究 (MDRD) eGFR ≧ 30 ml/min per 1.73m2
- 随机尿白蛋白肌酐比≧30 mg/g
- 智能手机所有权
排除标准：
- 18岁以下或66岁以上
- 未控制的高血压 (BP>160/110 mmHg)
- 怀孕6个月以内
- 血清钾 > 5.5 mEq/L
- 恶性肿瘤
- 在过去 6 个月内诊断出 CVD（脑梗塞、出血性梗塞、急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术或冠状动脉旁路手术）
- 血管紧张素 II 受体阻滞剂的禁忌症
- 预期寿命少于6个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：常规教育
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传统低盐教育
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实验性的：通过智能手机应用程序进行低盐饮食教育
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向参与者提供有关食物和食谱的信息，使他们能够在应用程序中记录每日膳食。
通过移动应用程序，参与者可以获得每日盐摄入量的信息。
根据这些信息，临床营养师教练设定低盐饮食目标，并通过移动应用程序向患者提供反馈。
临床营养师教练每周检查用户的活动超过两次，并发送应用内消息以保持合规性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时尿白蛋白水平下降
大体时间：低盐饮食教育开始后12周
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低盐饮食教育 12 周后 24 小时尿白蛋白水平的下降
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低盐饮食教育开始后12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24小时尿钠减量
大体时间：低盐饮食教育开始后12周
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低盐饮食教育开始后12周
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血压计的血压变化
大体时间：低盐饮食教育开始后12周
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低盐饮食教育开始后12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月10日
初级完成 (实际的)
2020年5月12日
研究完成 (实际的)
2020年5月12日
研究注册日期
首次提交
2018年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月4日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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