- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03396328
Effetti dell'educazione intensiva alla dieta iposodica mediante applicazione mobile sull'albuminuria
L'albuminuria è un noto fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD), la progressione della malattia renale cronica (CKD), tutte le cause di mortalità. L'inibizione del sistema renina-angiotensione-aldosterone (RAAS) svolge un ruolo importante nella riduzione dell'albuminuria e nella conservazione della funzione renale nei pazienti con CKD ed è noto che l'assunzione giornaliera di sodio ha un effetto significativo sull'attività del RAAS. È stato dimostrato che la restrizione dietetica di sodio migliora la pressione sanguigna, l'albuminuria e la conservazione della funzione renale. Inoltre, uno studio recente ha dimostrato che un'educazione alimentare intensiva a basso contenuto di sale riduce l'albuminuria nei pazienti con insufficienza renale cronica. L'assunzione media di sodio dei coreani è di 4.791 mg/giorno, che è superiore a quella di altri paesi. È difficile per il personale medico in Corea investire abbastanza tempo in una dieta a basso contenuto di sale.
Recentemente, lo sviluppo di applicazioni (app) relative alla salute è stato condotto in tutto il mondo e sono state studiate attivamente ricerche sul miglioramento dello stile di vita utilizzando le app. Tuttavia, non ci sono ancora ricerche sul fatto che l'istruzione intensiva utilizzando un'app possa influenzare le abitudini di vita e quindi i cambiamenti nelle nuove funzionalità effettive. Le app per smartphone possono fornire un'alternativa all'educazione alla dieta a basso contenuto di sale ad alta intensità di risorse. Pertanto, questo studio si propone di indagare l'effetto dell'allenamento intensivo con una dieta a basso contenuto di sale sui cambiamenti dell'albuminuria utilizzando l'applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato, caso-controllo, con penna.
- Periodo di run-in (8 settimane): prima di 8 settimane dall'inizio dello studio, tutti i pazienti devono interrompere tutti i bloccanti RAAS o diuretici e passare ad agenti antipertensivi di altre categorie come i bloccanti dei canali del calcio.
- 0-8 settimane: dopo il periodo di rodaggio, i pazienti completano l'esame di laboratorio e un questionario sulla frequenza del piatto. Da 0 settimane, a tutti i partecipanti verrà prescritto valsartan 80 mg al giorno fino alla fine dello studio.
- 8-16 settimane: dopo 8 settimane, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un intervento dietetico a basso contenuto di sale dopo il secondo esame di laboratorio.
Educazione abituale: Educazione convenzionale presso un ambulatorio Educazione intensiva: Educazione alla dieta a basso contenuto di sale tramite l'app per smartphone
I pazienti nel gruppo di istruzione convenzionale riceveranno un'istruzione di routine sulla CKD una volta presso una clinica ambulatoriale. In caso contrario, i pazienti del gruppo di educazione intensiva riceveranno una dieta a basso contenuto di sale tramite l'app per smartphone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 19-65
- Ipertensione sottostante o farmaci antipertensivi, o pressione arteriosa sistolica ≧ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≧ 90
- Modifica della dieta nello studio sulle malattie renali (MDRD) eGFR ≧ 30 ml/min per 1,73 m2
- Rapporto casuale tra albumina e creatinina nelle urine ≧ 30 mg/g
- Proprietà dello smartphone
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 66 anni
- Ipertensione incontrollata (PA>160/110 mmHg)
- Gravidanza entro 6 mesi
- Potassio sierico > 5,5 mEq/L
- malignità
- una diagnosi di CVD (infarto cerebrale, infarto emorragico, infarto miocardico acuto o angina instabile, angioplastica coronarica o intervento di bypass coronarico) negli ultimi 6 mesi
- Controindicazione al bloccante del recettore dell'angiotensina II
- aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Educazione convenzionale
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educazione convenzionale a basso contenuto di sale
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SPERIMENTALE: Educazione alimentare a basso contenuto di sale tramite applicazione per smartphone
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Ai partecipanti vengono fornite informazioni su alimenti e ricette, che consentono loro di registrare i pasti giornalieri nelle loro applicazioni.
Attraverso l'applicazione mobile, i partecipanti ricevono informazioni sull'assunzione giornaliera di sale.
Sulla base di queste informazioni, l'allenatore nutrizionista clinico fissa un obiettivo per una dieta a basso contenuto di sale e fornisce un feedback ai pazienti attraverso l'applicazione mobile.
Il coach nutrizionista clinico controlla l'attività dell'utente più di due volte a settimana e invia messaggi in-app per mantenere la conformità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzioni dei livelli di albumina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'educazione alla dieta a basso contenuto di sale
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Diminuzioni dei livelli di albumina nelle urine delle 24 ore 12 settimane dopo l'educazione a una dieta a basso contenuto di sale
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12 settimane dopo l'inizio dell'educazione alla dieta a basso contenuto di sale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diminuzioni del sodio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'educazione alla dieta a basso contenuto di sale
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12 settimane dopo l'inizio dell'educazione alla dieta a basso contenuto di sale
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Cambiamento della pressione sanguigna con uno sfigmomanometro
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'educazione alla dieta a basso contenuto di sale
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12 settimane dopo l'inizio dell'educazione alla dieta a basso contenuto di sale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2017-0906
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Prove cliniche su educazione convenzionale a basso contenuto di sale
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Completato