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Effetti dell'educazione intensiva alla dieta iposodica mediante applicazione mobile sull'albuminuria

28 settembre 2020 aggiornato da: Yonsei University

L'albuminuria è un noto fattore di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD), la progressione della malattia renale cronica (CKD), tutte le cause di mortalità. L'inibizione del sistema renina-angiotensione-aldosterone (RAAS) svolge un ruolo importante nella riduzione dell'albuminuria e nella conservazione della funzione renale nei pazienti con CKD ed è noto che l'assunzione giornaliera di sodio ha un effetto significativo sull'attività del RAAS. È stato dimostrato che la restrizione dietetica di sodio migliora la pressione sanguigna, l'albuminuria e la conservazione della funzione renale. Inoltre, uno studio recente ha dimostrato che un'educazione alimentare intensiva a basso contenuto di sale riduce l'albuminuria nei pazienti con insufficienza renale cronica. L'assunzione media di sodio dei coreani è di 4.791 mg/giorno, che è superiore a quella di altri paesi. È difficile per il personale medico in Corea investire abbastanza tempo in una dieta a basso contenuto di sale.

Recentemente, lo sviluppo di applicazioni (app) relative alla salute è stato condotto in tutto il mondo e sono state studiate attivamente ricerche sul miglioramento dello stile di vita utilizzando le app. Tuttavia, non ci sono ancora ricerche sul fatto che l'istruzione intensiva utilizzando un'app possa influenzare le abitudini di vita e quindi i cambiamenti nelle nuove funzionalità effettive. Le app per smartphone possono fornire un'alternativa all'educazione alla dieta a basso contenuto di sale ad alta intensità di risorse. Pertanto, questo studio si propone di indagare l'effetto dell'allenamento intensivo con una dieta a basso contenuto di sale sui cambiamenti dell'albuminuria utilizzando l'applicazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, caso-controllo, con penna.

  • Periodo di run-in (8 settimane): prima di 8 settimane dall'inizio dello studio, tutti i pazienti devono interrompere tutti i bloccanti RAAS o diuretici e passare ad agenti antipertensivi di altre categorie come i bloccanti dei canali del calcio.
  • 0-8 settimane: dopo il periodo di rodaggio, i pazienti completano l'esame di laboratorio e un questionario sulla frequenza del piatto. Da 0 settimane, a tutti i partecipanti verrà prescritto valsartan 80 mg al giorno fino alla fine dello studio.
  • 8-16 settimane: dopo 8 settimane, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un intervento dietetico a basso contenuto di sale dopo il secondo esame di laboratorio.

Educazione abituale: Educazione convenzionale presso un ambulatorio Educazione intensiva: Educazione alla dieta a basso contenuto di sale tramite l'app per smartphone

I pazienti nel gruppo di istruzione convenzionale riceveranno un'istruzione di routine sulla CKD una volta presso una clinica ambulatoriale. In caso contrario, i pazienti del gruppo di educazione intensiva riceveranno una dieta a basso contenuto di sale tramite l'app per smartphone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 19-65
  • Ipertensione sottostante o farmaci antipertensivi, o pressione arteriosa sistolica ≧ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≧ 90
  • Modifica della dieta nello studio sulle malattie renali (MDRD) eGFR ≧ 30 ml/min per 1,73 m2
  • Rapporto casuale tra albumina e creatinina nelle urine ≧ 30 mg/g
  • Proprietà dello smartphone

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 66 anni
  • Ipertensione incontrollata (PA>160/110 mmHg)
  • Gravidanza entro 6 mesi
  • Potassio sierico > 5,5 mEq/L
  • malignità
  • una diagnosi di CVD (infarto cerebrale, infarto emorragico, infarto miocardico acuto o angina instabile, angioplastica coronarica o intervento di bypass coronarico) negli ultimi 6 mesi
  • Controindicazione al bloccante del recettore dell'angiotensina II
  • aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione convenzionale
educazione convenzionale a basso contenuto di sale
SPERIMENTALE: Educazione alimentare a basso contenuto di sale tramite applicazione per smartphone
Ai partecipanti vengono fornite informazioni su alimenti e ricette, che consentono loro di registrare i pasti giornalieri nelle loro applicazioni. Attraverso l'applicazione mobile, i partecipanti ricevono informazioni sull'assunzione giornaliera di sale. Sulla base di queste informazioni, l'allenatore nutrizionista clinico fissa un obiettivo per una dieta a basso contenuto di sale e fornisce un feedback ai pazienti attraverso l'applicazione mobile. Il coach nutrizionista clinico controlla l'attività dell'utente più di due volte a settimana e invia messaggi in-app per mantenere la conformità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzioni dei livelli di albumina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'educazione alla dieta a basso contenuto di sale
Diminuzioni dei livelli di albumina nelle urine delle 24 ore 12 settimane dopo l'educazione a una dieta a basso contenuto di sale
12 settimane dopo l'inizio dell'educazione alla dieta a basso contenuto di sale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzioni del sodio nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'educazione alla dieta a basso contenuto di sale
12 settimane dopo l'inizio dell'educazione alla dieta a basso contenuto di sale
Cambiamento della pressione sanguigna con uno sfigmomanometro
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'educazione alla dieta a basso contenuto di sale
12 settimane dopo l'inizio dell'educazione alla dieta a basso contenuto di sale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su educazione convenzionale a basso contenuto di sale

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