Effekter af intensiv lav-salt diætuddannelse ved mobilapplikation på albuminuri
Albuminuri er en kendt risikofaktor for kardiovaskulær sygdom (CVD), kronisk nyresygdom (CKD), som alle forårsager dødelighed. Hæmning af renin-angiotension-aldosteron-systemet (RAAS) spiller en vigtig rolle i reduktionen af albuminuri og bevarelse af nyrefunktionen hos patienter med CKD, og det er kendt, at det daglige indtag af natrium har en signifikant effekt på aktiviteten af RAAS. Kostnatriumrestriktion har vist sig at øge blodtrykket, albuminuri og bevarelse af nyrefunktionen. Nylige undersøgelser har desuden vist, at intensiv kostundervisning med lavt saltindhold reducerer albuminuri hos patienter med CKD. Det gennemsnitlige natriumindtag af koreanere er 4.791 mg/d, hvilket er højere end andre lande. Det er svært for medicinsk personale i Korea at investere nok tid i kost med lavt saltindhold.
For nylig er udviklingen af sundhedsrelaterede applikationer (apps) blevet udført over hele verden, og forskning i livsstilsforbedring ved hjælp af apps er blevet aktivt undersøgt. Der er dog endnu ingen forskning i, om intensiv uddannelse ved hjælp af en app kan påvirke livsstilsvaner og dermed ændringer i faktiske nye funktioner. Smartphone-apps kan være et alternativ til ressourcekrævende kostundervisning med lavt saltindhold. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af intensiv træning med lavt saltindhold på ændringerne af albuminuri ved hjælp af applikation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pen-label, case-kontrol, randomiseret klinisk forsøg.
- Indkøringsperiode (8 uger): før 8 ugers påbegyndelse af undersøgelsen skal alle patienter stoppe med alle RAAS-blokkere eller diuretika og skifte til antihypertensiva af andre kategorier såsom calciumkanalblokkere.
- 0-8 uger : Efter indkøringsperiode gennemfører patienterne laboratorieundersøgelse og et opvaskeskema. Fra 0 uger vil alle deltagere blive ordineret valsartan 80 mg dagligt indtil afslutningen af undersøgelsen.
- 8-16 uger: Efter 8 uger vil patienterne blive tilfældigt tildelt en kostindsats med lavt saltindhold efter anden laboratorieundersøgelse.
Sædvanlig uddannelse: Konventionel uddannelse på et ambulatorium Intensiv uddannelse: Lav saltdiæt undervisning gennem Smartphone app
Patienterne i den konventionelle uddannelsesgruppe vil modtage rutinemæssig CKD-undervisning én gang i et ambulatorium. Ellers vil patienterne i intensivuddannelsesgruppen blive trænet saltfattig kost gennem smartphone-app.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 19-65
- Underliggende hypertension eller antihypertensiv medicin eller systolisk blodtryk ≧ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≧ 90
- Ændring af diæt i undersøgelse af nyresygdom (MDRD) eGFR ≧ 30 ml/min pr. 1,73 m2
- Tilfældig urin albumin-til-kreatinin-forhold ≧ 30 mg/g
- Smartphone ejerskab
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 66
- Ukontrolleret hypertension (BP>160/110 mmHg)
- Graviditet inden for 6 måneder
- Serumkalium > 5,5 mEq/L
- malignitet
- en diagnose af CVD (hjerneinfarkt, hæmoragisk infarkt, akut myokardieinfarkt eller ustabil angina, koronar angioplastik eller koronar bypass-operation) inden for de sidste 6 måneder
- Kontraindikation til angiotensin II-receptorblokker
- forventet levetid mindre end 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel uddannelse
|
konventionel lavsaltuddannelse
|
|
EKSPERIMENTEL: Kostundervisning med lavt saltindhold af smartphone-applikation
|
Deltagerne får information om mad og opskrifter, som giver dem mulighed for at registrere daglige måltider i deres applikationer.
Gennem mobilapplikationen får deltagerne information om dagligt saltindtag.
Baseret på denne information sætter den kliniske ernæringsekspert coach et mål for lav saltdiæt og giver feedback til patienterne gennem mobilapplikationen.
Den kliniske ernæringsekspertcoach kontrollerer brugerens aktivitet mere end to gange om ugen og sender beskeder i appen for at opretholde overholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsættelse af 24-timers urinalbuminniveauer
Tidsramme: 12 uger efter lav salt diæt uddannelse start
|
Nedsættelse af 24-timers urin albumin niveauer 12 uger efter lav salt diæt uddannelse
|
12 uger efter lav salt diæt uddannelse start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nedsættelser af 24-timers urinnatrium
Tidsramme: 12 uger efter lav salt diæt uddannelse start
|
12 uger efter lav salt diæt uddannelse start
|
|
Ændring af blodtryk med et blodtryksmåler
Tidsramme: 12 uger efter lav salt diæt uddannelse start
|
12 uger efter lav salt diæt uddannelse start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2017-0906
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med konventionel lavsaltuddannelse
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetMetabolisk syndromForenede Stater