Effecten van intensief zoutarm dieetonderwijs door mobiele applicatie op albuminurie
Albuminurie is een bekende risicofactor voor hart- en vaatziekten (CVD), progressie van chronische nierziekte (CKD), sterfte door alle oorzaken. Remming van het renine-angiotensie-aldosteronsysteem (RAAS) speelt een belangrijke rol bij de vermindering van albuminurie en het behoud van de nierfunctie bij patiënten met CKD en het is bekend dat de dagelijkse inname van natrium een significant effect heeft op de activiteit van RAAS. Er is aangetoond dat natriumbeperking via de voeding de bloeddruk, albuminurie en het behoud van de nierfunctie verbetert. Bovendien heeft recent onderzoek aangetoond dat intensief zoutarm voedingsonderwijs albuminurie vermindert bij patiënten met CKD. De gemiddelde natriuminname van Koreanen is 4.791 mg/dag, wat hoger is dan in andere landen. Het is voor medisch personeel in Korea moeilijk om voldoende tijd te investeren in een zoutarm dieet.
De laatste tijd worden wereldwijd gezondheidsgerelateerde applicaties (apps) ontwikkeld en wordt er actief onderzoek gedaan naar levensstijlverbetering met behulp van apps. Er is echter nog geen onderzoek gedaan naar de vraag of intensief onderwijs met behulp van apps invloed kan hebben op levensstijlgewoonten en daarmee veranderingen in daadwerkelijke nieuwe functies. Smartphone-apps kunnen een alternatief bieden voor informatie-intensieve zoutarme diëten. Daarom is deze studie gericht op het onderzoeken van het effect van intensieve zoutarme dieettraining op de veranderingen van albuminurie met toepassing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pen-label, case-control, gerandomiseerde klinische studie.
- Inloopperiode (8 weken): vóór 8 weken na aanvang van de studie moeten alle patiënten stoppen met alle RAAS-blokkers of diuretica en overschakelen op antihypertensiva van andere categorieën, zoals calciumantagonisten.
- 0-8 weken: Na de inloopperiode voltooien de patiënten een laboratoriumonderzoek en een schotelfrequentievragenlijst. Vanaf 0 weken krijgen alle deelnemers valsartan 80 mg per dag voorgeschreven tot het einde van de studie.
- 8-16 weken: Na 8 weken worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een zoutarme dieetinterventie na een tweede laboratoriumonderzoek.
Gebruikelijk onderwijs: conventioneel onderwijs op een polikliniek Intensief onderwijs: voorlichting over zoutarm dieet via smartphone-app
De patiënten in de groep met conventioneel onderwijs krijgen eenmaal routinematig CKD-onderwijs op een polikliniek. Anders krijgen de patiënten in de intensieve voorlichtingsgroep een zoutarm dieet via de smartphone-app.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd : 19-65
- Onderliggende hypertensie of antihypertensiva, of systolische bloeddruk ≧ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≧ 90
- Modification of Diet in Renal Disease study (MDRD) eGFR ≧ 30 ml/min per 1,73 m2
- Willekeurige albumine-tot-creatinine-ratio in de urine ≧ 30 mg/g
- Smartphone-eigendom
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 66 jaar
- Ongecontroleerde hypertensie (BP>160/110 mmHg)
- Zwangerschap binnen 6 maanden
- Serumkalium > 5,5 mEq/L
- maligniteit
- een diagnose van HVZ (herseninfarct, hemorragisch infarct, acuut myocardinfarct of onstabiele angina pectoris, coronaire angioplastiek of coronaire bypassoperatie) in de afgelopen 6 maanden
- Contra-indicatie voor angiotensine II-receptorantagonist
- levensverwachting minder dan 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel onderwijs
|
conventioneel zoutarm onderwijs
|
|
EXPERIMENTEEL: Zoutarm voedingsonderwijs via smartphone-applicatie
|
Deelnemers krijgen informatie over eten en recepten, waarmee ze dagelijkse maaltijden in hun applicaties kunnen opnemen.
Via de mobiele applicatie krijgen de deelnemers informatie over de dagelijkse zoutinname.
Op basis van deze informatie stelt de coach van de klinische voedingsdeskundige een doel voor een zoutarm dieet en geeft feedback aan de patiënten via de mobiele applicatie.
De klinische voedingsdeskundige-coach controleert de activiteit van de gebruiker meer dan twee keer per week en stuurt in-app-berichten om de naleving te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van albuminespiegels in urine gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 12 weken na start zoutarm dieet
|
Verlaging van de 24-uurs urine-albuminespiegels 12 weken na voorlichting over een zoutarm dieet
|
12 weken na start zoutarm dieet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlagingen van 24-uurs natrium in de urine
Tijdsspanne: 12 weken na start zoutarm dieet
|
12 weken na start zoutarm dieet
|
|
Verandering van bloeddruk met een bloeddrukmeter
Tijdsspanne: 12 weken na start zoutarm dieet
|
12 weken na start zoutarm dieet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2017-0906
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .