Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intensiv lågsaltdietutbildning med mobilapplikation på albuminuri

28 september 2020 uppdaterad av: Yonsei University

Albuminuri är en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom (CVD), progression av kronisk njursjukdom (CKD), alla orsakar dödlighet. Hämning av renin-angiotension-aldosteron-systemet (RAAS) spelar en viktig roll i minskningen av albuminuri och bevarande av njurfunktionen hos patienter med CKD och det är känt att det dagliga intaget av natrium har en signifikant effekt på aktiviteten av RAAS. Natriumrestriktion i kosten har visat sig förbättra blodtrycket, albuminuri och bevarande av njurfunktionen. Dessutom har nyligen genomförd studie visat att intensiv kostundervisning med lågt saltinnehåll minskar albuminuri hos patienter med CKD. Det genomsnittliga natriumintaget för koreaner är 4 791 mg/d, vilket är högre än andra länder. Det är svårt för medicinsk personal i Korea att investera tillräckligt med tid i diet med låg salthalt.

Nyligen har utvecklingen av hälsorelaterade applikationer (appar) genomförts över hela världen, och forskning om livsstilsförbättring med appar har aktivt studerats. Det finns dock ännu ingen forskning om huruvida intensiv utbildning med hjälp av en app kan påverka livsstilsvanor och därmed förändringar i faktiska nya funktioner. Smartphone-appar kan ge ett alternativ till resurskrävande dietutbildning med låg salthalt. Därför syftar denna studie till att undersöka effekten av intensiv lågsaltträning på förändringar av albuminuri med användning av applicering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning med penna, fallkontroll.

  • Inkörningsperiod (8 veckor): före 8 veckors start av studien måste alla patienter sluta med alla RAAS-blockerare eller diuretika och byta till antihypertensiva medel av andra kategorier såsom kalciumkanalblockerare.
  • 0-8 veckor : Efter inkörningsperioden genomför patienterna laboratorieundersökning och en diskfrekvensenkät. Från 0 veckor kommer alla deltagare att ordineras valsartan 80 mg per dag fram till slutet av studien.
  • 8-16 veckor: Efter 8 veckor kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en kostinsats med låg salthalt efter andra laboratorieundersökning.

Vanlig utbildning: Konventionell utbildning på en poliklinik Intensiv utbildning: Lågsaltdietutbildning via Smartphone-app

Patienterna i den konventionella utbildningsgruppen kommer att få rutinmässig CKD-utbildning en gång på en poliklinik. Annars kommer patienterna i den intensiva utbildningsgruppen att utbildas lågsaltkost genom smartphone-app.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 19-65
  • Underliggande hypertoni eller antihypertensiv medicin, eller systoliskt blodtryck ≧ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≧ 90
  • Modifiering av kosten i njursjukdomsstudie (MDRD) eGFR ≧ 30 ml/min per 1,73 m2
  • Slumpmässigt förhållande mellan albumin och kreatinin i urin ≧ 30 mg/g
  • Smartphone ägande

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 eller över 66
  • Okontrollerad hypertoni (BP>160/110 mmHg)
  • Graviditet inom 6 månader
  • Serumkalium > 5,5 mekv/l
  • malignitet
  • en diagnos av CVD (hjärninfarkt, hemorragisk infarkt, akut hjärtinfarkt eller instabil angina, kranskärlsplastik eller bypassoperation) inom de senaste 6 månaderna
  • Kontraindikation för angiotensin II-receptorblockerare
  • förväntad livslängd mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell utbildning
konventionell lågsaltutbildning
EXPERIMENTELL: Dietutbildning med låg salthalt med smartphoneapplikation
Deltagarna får information om mat och recept, vilket gör att de kan registrera dagliga måltider i sina applikationer. Genom mobilapplikationen får deltagarna information om dagligt saltintag. Baserat på denna information sätter den kliniska nutritionistcoachen upp ett mål för diet med låg salthalt och ger feedback till patienterna via mobilapplikationen. Den kliniska nutritionistcoachen kontrollerar användarens aktivitet mer än två gånger i veckan och skickar meddelanden i appen för att upprätthålla efterlevnaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska 24-timmars urinalbuminnivåer
Tidsram: 12 veckor efter start med låg saltdiet
Minska 24-timmars albuminnivåer i urin 12 veckor efter utbildning med låg saltdiet
12 veckor efter start med låg saltdiet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskar 24-timmars urinnatrium
Tidsram: 12 veckor efter start med låg saltdiet
12 veckor efter start med låg saltdiet
Förändring av blodtryck med en blodtrycksmätare
Tidsram: 12 veckor efter start med låg saltdiet
12 veckor efter start med låg saltdiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

12 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2017-0906

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera