- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03396328
Effekter av intensiv lågsaltdietutbildning med mobilapplikation på albuminuri
Albuminuri är en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom (CVD), progression av kronisk njursjukdom (CKD), alla orsakar dödlighet. Hämning av renin-angiotension-aldosteron-systemet (RAAS) spelar en viktig roll i minskningen av albuminuri och bevarande av njurfunktionen hos patienter med CKD och det är känt att det dagliga intaget av natrium har en signifikant effekt på aktiviteten av RAAS. Natriumrestriktion i kosten har visat sig förbättra blodtrycket, albuminuri och bevarande av njurfunktionen. Dessutom har nyligen genomförd studie visat att intensiv kostundervisning med lågt saltinnehåll minskar albuminuri hos patienter med CKD. Det genomsnittliga natriumintaget för koreaner är 4 791 mg/d, vilket är högre än andra länder. Det är svårt för medicinsk personal i Korea att investera tillräckligt med tid i diet med låg salthalt.
Nyligen har utvecklingen av hälsorelaterade applikationer (appar) genomförts över hela världen, och forskning om livsstilsförbättring med appar har aktivt studerats. Det finns dock ännu ingen forskning om huruvida intensiv utbildning med hjälp av en app kan påverka livsstilsvanor och därmed förändringar i faktiska nya funktioner. Smartphone-appar kan ge ett alternativ till resurskrävande dietutbildning med låg salthalt. Därför syftar denna studie till att undersöka effekten av intensiv lågsaltträning på förändringar av albuminuri med användning av applicering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk prövning med penna, fallkontroll.
- Inkörningsperiod (8 veckor): före 8 veckors start av studien måste alla patienter sluta med alla RAAS-blockerare eller diuretika och byta till antihypertensiva medel av andra kategorier såsom kalciumkanalblockerare.
- 0-8 veckor : Efter inkörningsperioden genomför patienterna laboratorieundersökning och en diskfrekvensenkät. Från 0 veckor kommer alla deltagare att ordineras valsartan 80 mg per dag fram till slutet av studien.
- 8-16 veckor: Efter 8 veckor kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en kostinsats med låg salthalt efter andra laboratorieundersökning.
Vanlig utbildning: Konventionell utbildning på en poliklinik Intensiv utbildning: Lågsaltdietutbildning via Smartphone-app
Patienterna i den konventionella utbildningsgruppen kommer att få rutinmässig CKD-utbildning en gång på en poliklinik. Annars kommer patienterna i den intensiva utbildningsgruppen att utbildas lågsaltkost genom smartphone-app.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 19-65
- Underliggande hypertoni eller antihypertensiv medicin, eller systoliskt blodtryck ≧ 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≧ 90
- Modifiering av kosten i njursjukdomsstudie (MDRD) eGFR ≧ 30 ml/min per 1,73 m2
- Slumpmässigt förhållande mellan albumin och kreatinin i urin ≧ 30 mg/g
- Smartphone ägande
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller över 66
- Okontrollerad hypertoni (BP>160/110 mmHg)
- Graviditet inom 6 månader
- Serumkalium > 5,5 mekv/l
- malignitet
- en diagnos av CVD (hjärninfarkt, hemorragisk infarkt, akut hjärtinfarkt eller instabil angina, kranskärlsplastik eller bypassoperation) inom de senaste 6 månaderna
- Kontraindikation för angiotensin II-receptorblockerare
- förväntad livslängd mindre än 6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell utbildning
|
konventionell lågsaltutbildning
|
|
EXPERIMENTELL: Dietutbildning med låg salthalt med smartphoneapplikation
|
Deltagarna får information om mat och recept, vilket gör att de kan registrera dagliga måltider i sina applikationer.
Genom mobilapplikationen får deltagarna information om dagligt saltintag.
Baserat på denna information sätter den kliniska nutritionistcoachen upp ett mål för diet med låg salthalt och ger feedback till patienterna via mobilapplikationen.
Den kliniska nutritionistcoachen kontrollerar användarens aktivitet mer än två gånger i veckan och skickar meddelanden i appen för att upprätthålla efterlevnaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska 24-timmars urinalbuminnivåer
Tidsram: 12 veckor efter start med låg saltdiet
|
Minska 24-timmars albuminnivåer i urin 12 veckor efter utbildning med låg saltdiet
|
12 veckor efter start med låg saltdiet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskar 24-timmars urinnatrium
Tidsram: 12 veckor efter start med låg saltdiet
|
12 veckor efter start med låg saltdiet
|
|
Förändring av blodtryck med en blodtrycksmätare
Tidsram: 12 veckor efter start med låg saltdiet
|
12 veckor efter start med låg saltdiet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2017-0906
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .