Účinky intenzivního vzdělávání s nízkým obsahem soli pomocí mobilní aplikace na albuminurii
Albuminurie je známým rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění (CVD), progresi chronického onemocnění ledvin (CKD), které všechny způsobují mortalitu. Inhibice systému renin-angiotenze-aldosteron (RAAS) hraje důležitou roli ve snížení albuminurie a zachování renálních funkcí u pacientů s CKD a je známo, že denní příjem sodíku má významný vliv na aktivitu RAAS. Bylo prokázáno, že dietní omezení sodíku zvyšuje krevní tlak, albuminurii a zachování funkce ledvin. Nedávná studie navíc ukázala, že intenzivní edukace v dietě s nízkým obsahem soli snižuje albuminurii u pacientů s CKD. Průměrný příjem sodíku u Korejců je 4 791 mg/den, což je více než v jiných zemích. Pro zdravotnický personál v Koreji je obtížné investovat dostatek času do diety s nízkým obsahem soli.
V poslední době se celosvětově vyvíjí aplikace (aplikace) související se zdravím a aktivně se studují výzkumy na zlepšení životního stylu pomocí aplikací. Zatím však neexistuje žádný výzkum, zda intenzivní vzdělávání pomocí aplikací může ovlivnit životní návyky a tím i změny ve skutečných nových funkcích. Aplikace pro chytré telefony mohou poskytnout alternativu ke vzdělávání s nízkým obsahem soli v dietě náročné na zdroje. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat vliv intenzivního tréninku nízkosolné diety na změny albuminurie pomocí aplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je pen-label, případová kontrola, randomizovaná klinická studie.
- Zaváděcí období (8 týdnů): před 8 týdny od zahájení studie musí všichni pacienti vysadit všechny blokátory RAAS nebo diuretika a přejít na antihypertenziva jiných kategorií, jako jsou blokátory kalciových kanálů.
- 0-8 týdnů: Po záběhovém období pacienti vyplní laboratorní vyšetření a dotazník o frekvenci misek. Od 0 týdnů bude všem účastníkům předepisován valsartan 80 mg denně až do konce studie.
- 8-16 týdnů: Po 8 týdnech budou pacienti po druhém laboratorním vyšetření náhodně rozděleni do diety s nízkým obsahem soli.
Obvyklá výuka : Konvenční výuka na ambulanci Intenzivní výuka : Výuka nízkosolné diety prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
Pacienti ve skupině konvenční edukace absolvují rutinní edukaci CŽK jednou na ambulanci. V opačném případě budou pacienti ve skupině intenzivního vzdělávání trénováni na dietu s nízkým obsahem soli prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk : 19-65
- Základní hypertenze nebo antihypertenzní léky nebo systolický krevní tlak ≧ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≧ 90
- Úprava stravy ve studii Renal Disease (MDRD) eGFR ≧ 30 ml/min na 1,73 m2
- Náhodný poměr albuminu ke kreatininu v moči ≧ 30 mg/g
- Vlastnictví smartphonu
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let nebo nad 66 let
- Nekontrolovaná hypertenze (TK>160/110 mmHg)
- Těhotenství do 6 měsíců
- Sérový draslík > 5,5 mEq/l
- malignita
- diagnóza KVO (mozkový infarkt, hemoragický infarkt, akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, koronární angioplastika nebo bypass koronární tepny) během posledních 6 měsíců
- Kontraindikace blokátoru receptoru angiotenzinu II
- očekávaná délka života méně než 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční vzdělávání
|
konvenční vzdělávání s nízkým obsahem soli
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dietní vzdělávání s nízkým obsahem soli pomocí aplikace pro smartphone
|
Behaviorální: Intenzivní dietní vzdělávání s nízkým obsahem soli pomocí aplikace pro chytré telefony
Účastníkům jsou poskytovány informace o jídle a receptu, což jim umožňuje zaznamenávat denní jídla ve svých aplikacích.
Prostřednictvím mobilní aplikace dostávají účastníci informace o denním příjmu soli.
Na základě těchto informací si kouč klinické výživy stanoví cíl pro dietu s nízkým obsahem soli a poskytuje pacientům zpětnou vazbu prostřednictvím mobilní aplikace.
Kouč klinického nutričního terapeuta kontroluje aktivitu uživatele více než dvakrát týdně a zasílá zprávy v aplikaci, aby dodržel dodržování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hladin albuminu v moči za 24 hodin
Časové okno: 12 týdnů po zahájení výuky diety s nízkým obsahem soli
|
Snížení 24hodinové hladiny albuminu v moči 12 týdnů po edukaci o dietě s nízkým obsahem soli
|
12 týdnů po zahájení výuky diety s nízkým obsahem soli
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení sodíku v moči za 24 hodin
Časové okno: 12 týdnů po zahájení výuky diety s nízkým obsahem soli
|
12 týdnů po zahájení výuky diety s nízkým obsahem soli
|
|
Změna krevního tlaku tlakoměrem
Časové okno: 12 týdnů po zahájení výuky diety s nízkým obsahem soli
|
12 týdnů po zahájení výuky diety s nízkým obsahem soli
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2017-0906
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .